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Die Auswirkung einer Methylprednisolon-Verjüngung auf die Ergebnisse nach einer Knieendoprothetik

3. Februar 2026 aktualisiert von: F. Johannes Plate
Schmerzkontrolle und frühzeitige Beweglichkeit nach einer Knieendoprothetik sind für die Patientenzufriedenheit von entscheidender Bedeutung. Es wurde gezeigt, dass intraoperative Steroide (Dexamethason) einen signifikanten Effekt bei der Kontrolle akuter Schmerzen nach einer Knieendoprothetik haben. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer postoperativen Steroidverjüngung (Methylprednisolon) bei der Verbesserung der funktionellen und vom Patienten berichteten Ergebnisse nach einer Knieendoprothetik zu bewerten. Ein Ausschleichen bedeutet die Einnahme einer hohen Dosis eines Medikaments, gefolgt von der Einnahme niedrigerer Dosen und jeden folgenden Tag, bis das Medikament abgesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten ist eine primäre Knieendoprothetik indiziert.
  • Zugriff auf Computer oder Smartphone zum Ausfüllen von REDCap-Umfragen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren, Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind, bekannte Diabetiker und solche mit einem HgbA1c >6,5 präoperativ, Patienten, die chronische Steroidbehandlungen erhalten, Patienten mit chronischen Schmerzen unter Opioidbehandlung, Patienten mit Allergien gegen Steroide, Patienten mit a Patienten mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte, Patienten mit Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte und Patienten mit Nieren- und/oder Leberversagen in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen. Personen, die immunsupprimiert sind sowie schwangere und/oder stillende Personen werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraoperatives und postoperatives Steroid
Patienten in dieser Gruppe erhalten intraoperativ intravenöses Dexamethason sowie eine 6-tägige postoperative Methylprednisolon-Ausschleichung
Arzneimittel: Methylprednisolon 4 Milligramm Tab
6-tägige orale Dosis von 4 Milligramm Methylprednisolon
Arzneimittel: Dexamethason-Injektion
4 Milligramm intravenöses Dexamethason werden intraoperativ verabreicht
Aktiver Komparator: Intraoperatives Steroid
In diese Gruppe randomisierte Patienten erhalten nur intraoperativ intravenöses Dexamethason
Arzneimittel: Dexamethason-Injektion
4 Milligramm intravenöses Dexamethason werden intraoperativ verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglich Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: täglich für zwei Wochen
Zur Erfassung der vom Patienten empfundenen Schmerzen wird eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 = minimal, 10 = maximal) verwendet
täglich für zwei Wochen
Verwendung verschreibungspflichtiger Betäubungsmittel
Zeitfenster: täglich für zwei Wochen
Orale Morphin-äquivalente Einheiten werden basierend auf der Einnahme verschriebener narkotischer Schmerzmittel durch den Patienten gesammelt
täglich für zwei Wochen
Schlafstörung
Zeitfenster: täglich für zwei Wochen
Die Patienten werden gefragt, ob Schmerzen dazu führten, dass sie nachts geweckt wurden, und wenn ja, wie stark die Schmerzen zu diesem Zeitpunkt waren
täglich für zwei Wochen
Bewegungsfreiheit des Knies
Zeitfenster: 2-wöchige, 6-wöchige und 3-monatige postoperative Besuche
goniometrische Messung der Kniestreckung und -beugung
2-wöchige, 6-wöchige und 3-monatige postoperative Besuche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: 2-wöchige, 6-wöchige und 3-monatige postoperative Besuche
Die Operationsstelle wird auf normale Wundheilung untersucht
2-wöchige, 6-wöchige und 3-monatige postoperative Besuche
Ergebniswerte für Knieverletzungen und Arthrose
Zeitfenster: 2-wöchige, 6-wöchige und 3-monatige postoperative Besuche
Es wird ein Fragebogen zur Funktionsbeurteilung durchgeführt (0 = extreme Probleme vorhanden, 100 = keine Probleme vorhanden).
2-wöchige, 6-wöchige und 3-monatige postoperative Besuche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Tritt 30 und 90 Tage nach der Operation auf
Alle Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff des Patienten, einschließlich Infektionen, Revisionsbedarf, Besuche in der Notaufnahme, Rückübernahmen usw., werden erfasst
Tritt 30 und 90 Tage nach der Operation auf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

F. Johannes Plate

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes F Plate, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY24010173

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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