Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een afbouw van methylprednisolon op de resultaten na een totale knieartroplastiek

3 februari 2026 bijgewerkt door: F. Johannes Plate
Pijnbeheersing en een vroeg bewegingsbereik na een totale knieartroplastiek zijn essentieel voor de tevredenheid van de patiënt. Van intraoperatieve steroïden (dexamethason) is aangetoond dat ze een significant effect hebben bij het beheersen van acute pijn na een totale knieartroplastiek. Deze studie heeft tot doel het effect te evalueren van het afbouwen van postoperatieve steroïden (methylprednisolon) op het verbeteren van de functionele en door de patiënt gerapporteerde resultaten na een totale knieartroplastiek. Afbouwen betekent het nemen van een hoge dosis van een medicijn, gevolgd door het nemen van lagere doses en elke volgende dag totdat de medicatie wordt gestopt.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten geïndiceerd voor een primaire totale knieartroplastiek.
  • Toegang tot computer of smartphone voor het invullen van REDCap-enquêtes

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar, patiënten die geen toestemming kunnen geven, patiënten met bekende diabetes en patiënten met een HgbA1c >6,5 preoperatief, patiënten die chronische behandelingen met steroïden ondergaan, patiënten met chronische pijn bij de behandeling met opioïden, patiënten met allergieën voor steroïden, patiënten met een een voorgeschiedenis van maagzweren, patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen en patiënten met een voorgeschiedenis van nier- en/of leverfalen worden uitgesloten. Degenen die een immunosuppressie hebben en die zwanger zijn en/of borstvoeding geven, worden eveneens uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraoperatieve en postoperatieve steroïden
Patiënten in deze groepen zullen intraoperatief intraveneus dexamethason krijgen, evenals een postoperatieve afbouw van methylprednisolon gedurende zes dagen.
Geneesmiddel: Methylprednisolon 4 milligram Tab
6-daagse 4 milligram methylprednisolon orale afbouw
Geneesmiddel: Dexamethason injectie
4 milligram intraveneus dexamethason zal intraoperatief worden toegediend
Actieve vergelijker: Intraoperatieve steroïde
Patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen alleen intraoperatief intraveneus dexamethason krijgen
Geneesmiddel: Dexamethason injectie
4 milligram intraveneus dexamethason zal intraoperatief worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse pijn in rust en bij beweging
Tijdsspanne: dagelijks gedurende twee weken
numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 (0=minimaal, 10=maximaal) zal worden gebruikt om door de patiënt ervaren pijn vast te leggen
dagelijks gedurende twee weken
Gebruik van verdovende middelen op recept
Tijdsspanne: dagelijks gedurende twee weken
Orale morfine-equivalenteenheden zullen worden verzameld op basis van het patiëntengebruik van voorgeschreven verdovende pijnmedicatie
dagelijks gedurende twee weken
Slaap stoornis
Tijdsspanne: dagelijks gedurende twee weken
Patiënten wordt gevraagd of de pijn ervoor zorgde dat ze 's nachts wakker werden en zo ja, welke pijn ze op dat moment ervoeren.
dagelijks gedurende twee weken
Knie Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Postoperatieve bezoeken van 2 weken, 6 weken en 3 maanden
goniometrische meting van knie-extensie en flexie
Postoperatieve bezoeken van 2 weken, 6 weken en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wond genezen
Tijdsspanne: Postoperatieve bezoeken van 2 weken, 6 weken en 3 maanden
De operatieplaats zal worden beoordeeld op normale wondgenezing
Postoperatieve bezoeken van 2 weken, 6 weken en 3 maanden
Uitkomstscores van knieblessures en artrose
Tijdsspanne: Postoperatieve bezoeken van 2 weken, 6 weken en 3 maanden
Er wordt een vragenlijst afgenomen ter beoordeling van het functioneren (0= extreme problemen aanwezig, 100= geen problemen aanwezig)
Postoperatieve bezoeken van 2 weken, 6 weken en 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Optreden 30 en 90 dagen postoperatief
Alle complicaties die verband houden met de procedure van de patiënt, inclusief infectie, noodzaak voor revisie, bezoeken aan de spoedeisende hulp, heropnames, enz., worden verzameld
Optreden 30 en 90 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

F. Johannes Plate

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johannes F Plate, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY24010173

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren