気管支鏡検査中のコーンビーム CT とロボット支援気管支鏡検査の利点
肺生検を必要とする末梢肺病変およびその他の肺疾患の診断におけるコーンビーム コンピューター断層撮影およびロボット支援気管支鏡検査の利点: 非盲検、ランダム化、対照試験。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化対照試験は、第 6 条 ClinO-MD の下でカテゴリー A に分類されており、肺病変を診断する臨床現場にコーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) とロボット支援気管支鏡 (RAB) を統合することの潜在的な利点を調査しています。 この研究は、3次元再構成と気管支鏡先端の柔軟性の向上を利用して、生検の精度と安全性を向上させることを目的としています。 これは、末梢肺病変 (PPL) と組織生検を必要とするその他の肺疾患という 2 つの主要な臨床シナリオを対象としています。 仮説は、CBCT と RAB は、従来の 2D 透視技術や気管支内超音波と比較して、診断率を大幅に向上させるというものです。
この試験には観察研究全体に300人の参加者が参加し、特定の病変タイプに対するネステッドランダム化比較試験（RCT）が行われ、i）通常の治療、ii）追加のCBCT、およびiii）CBCTとRABの3つの研究群で3×46の病変を対象とします。
主要評価項目には、ピアソンのカイ二乗検定と多変量ロジスティック回帰によって分析された、試験全体の手順時間とネステッド RCT の診断収率 (ATS 2024 基準) が含まれます。 対象基準には、必要な介入前検査およびインフォームドコンセントのある、気管支鏡検査が予定されている 18 歳以上の患者が含まれます。 除外基準には、処置に耐えられないこと、妊娠、以前の試験のランダム化、および特定の肺の状態が含まれます。 この研究の採用フェーズは24か月にわたり、フォローアップ期間は12か月で、2024年7月から2027年7月まで実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Canton of Zurich
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Zurich、Canton of Zurich、スイス、8091
- University Hospital Zurich
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 経気管支生検によって肺の少なくとも 1 つの標本を取得するために気管支鏡検査の予定がある
- 必要な介入前後の臨床検査および気管支鏡検査に必要なその他の検査
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 処置（気管支鏡検査またはCBCTのための無呼吸）に耐えられない
- 現在の試験のアームへの以前のランダム化
- 大葉無気肺を引き起こす気管支内病変
- 気管支鏡検査を受けることができない、または禁忌がある（例、 重度の心肺疾患、凝固障害、麻酔または内視鏡手術に対する不耐性、精神障害、または重度の神経症）
- 妊娠中または授乳中の女性
ネストされた RCT (トライアル A + B) の場合:
- A: 気管支鏡の視覚範囲を超え、丸いまたは不規則な不透明で、輪郭がはっきりしている場合もあれば輪郭がはっきりしていない場合もあり、短軸の直径が 3 cm 以下 (CT スキャンで) の、肺がんの疑いのある末梢肺病変が少なくとも 1 つあります。
- B: 気管支鏡の視覚範囲を超える、あらゆる種類の少なくとも 1 つの末梢標的肺病変 (短軸の直径が 3 cm を超える、および/または間質パターンを伴う)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
コントロールアームには、さまざまなタイプの気管支鏡（±超細気管支鏡）と生検ツール（針、凍結プローブ、鉗子）を使用した標準的な気管支鏡検査（±仮想または電磁ナビゲーション、r-EBUS、および2次元透視検査）が採用されます。調査員の裁量で。
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アクティブコンパレータ：コーンビーム CT およびロボット支援気管支鏡検査
コーンビーム CT による通常のケアと、手術中にロボット支援気管支鏡検査 (イオン管腔内システム、直観的) を使用するための追加オプション。
コーンビームCTとロボットシステム（NaviLink）との接続も可能です。
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コーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) 技術とロボット支援気管支鏡検査 (RAB) は、3 次元再構成と気管支鏡先端の柔軟性の向上を通じて生検の精度と処置の安全性を向上させる有望な方法を提供します。
さらに、CBCT と RAB の間のナビゲーション データの転送により、診断率がさらに向上する可能性があります。
診断結果を向上させるための独自のアプローチを考慮すると、CBCT と RAB には 2 つの別々の研究部門が必要です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断収率
時間枠：12か月の追跡調査（臨床データ）を含む
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ATS 2024 コンセンサス基準
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12か月の追跡調査（臨床データ）を含む
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線被ばく
時間枠：介入中
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線量面積積
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介入中
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安全性プロファイル
時間枠：介入中
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合併症（出血、気胸、肺炎）の発生率
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介入中
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悪性腫瘍の診断精度
時間枠：12か月の追跡調査（臨床データ）を含む
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真陽性 + 真陰性 / 真陽性 + 真陰性 + 偽陽性 + 偽陰性
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12か月の追跡調査（臨床データ）を含む
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生検の品質
時間枠：介入中
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悪性細胞の数、さらなる分子病理学的検査の適合率
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介入中
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ナビゲーションの成功
時間枠：介入中
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R-EBUS または CBCT によって確認される、病変の前または病変内のカテーテルの位置の解剖学的確認 [透視法ではない]
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介入中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の期間
時間枠：介入中
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手続き全体の時間
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介入中
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Thomas Gaisl, MD MPH PhD、University of Zurich
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BASEC Nr. 2024-00684
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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