Fordel med kjeglestråle-CT og robotassistert bronkoskopi under bronkoskopi
Fordelen med kjeglestråle-computertomografi og robotassistert bronkoskopi for diagnostisering av perifere lungelesjoner og andre lungesykdommer som krever lungebiopsi: en åpen, randomisert, kontrollert prøvelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien, klassifisert som kategori A under Art 6 ClinO-MD, undersøker de potensielle fordelene ved å integrere kjeglestråle-computertomografi (CBCT) og robotassistert bronkoskopi (RAB) i klinisk praksis for diagnostisering av lungelesjoner. Studien tar sikte på å forbedre biopsi-nøyaktigheten og sikkerheten ved å bruke 3-dimensjonale rekonstruksjoner og økt fleksibilitet av bronkoskopspissen. Den retter seg mot to kliniske hovedscenarier: perifere lungelesjoner (PPL) og andre lungesykdommer som krever vevsbiopsier. Hypotesen er at CBCT og RAB vil forbedre diagnostisk utbytte betydelig sammenlignet med tradisjonelle 2D-fluoroskopiteknikker og endobronkial ultralyd.
Forsøket vil involvere 300 deltakere i den overordnede observasjonsstudien, med nestede randomiserte kontrollerte studier (RCT) for spesifikke lesjonstyper, rettet mot 3x46 lesjoner for 3 studiearmer i) vanlig omsorg, ii) lagt til CBCT og iii) CBCT og RAB.
Primære endepunkter inkluderer prosedyretid for det totale forsøket og diagnostisk utbytte (ATS 2024-kriterier) for de nestede RCT-ene, analysert via Pearsons chi-kvadrat-test og multivariabel logistisk regresjon. Inklusjonskriterier omfatter pasienter i alderen 18 år eller eldre, planlagt for bronkoskopi, med nødvendige pre-intervensjonsundersøkelser og informert samtykke. Eksklusjonskriterier inkluderer manglende evne til å tolerere prosedyren, graviditet, randomisering av tidligere forsøk og spesifikke lungetilstander. Studiens rekrutteringsfase strekker seg over 24 måneder, med en 12-måneders oppfølging, fra juli 2024 til juli 2027.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Planlagt for bronkoskopi for å få minst 1 prøve(r) av lungen via transbronkial biopsi
- Nødvendige periintervensjonelle laboratorieundersøkelser og andre undersøkelser som trengs for bronkoskopien
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å tolerere prosedyren (bronkoskopi eller apné for CBCT)
- Tidligere randomisering til en del av denne rettssaken
- Endobronkial lesjon som forårsaker lobar atelektase
- Manglende evne eller kontraindikasjoner til å gjennomgå bronkoskopi (f. alvorlige hjerte- og lungesykdommer, koagulasjonsforstyrrelser, intoleranse overfor anestesi eller endoskopisk operasjon, psykiatriske lidelser eller alvorlig nevrose)
- Gravide eller ammende kvinner
For nestede RCT-er (forsøk A + B):
- A: Minst 1 perifer lungelesjon som er mistenkelig for lungekreft, utenfor synsområdet til bronkoskopet, avrundet eller uregelmessig opasitet, kan være godt eller dårlig definert, og måler ≤3 cm i diameter på den korte aksen (i CT-skanning)
- B: Minst 1 perifer mållungelesjon av noe slag utenfor synsområdet til bronkoskopet (måler >3 cm i diameter på den korte aksen og/eller med et interstitielt mønster)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
For kontrollarmen vil standard bronkoskopi (±virtuell eller elektromagnetisk navigasjon, r-EBUS og 2-dimensjonal fluoroskopi) brukes, ved bruk av ulike typer bronkoskop (±ultratynne bronkoskop) og biopsiverktøy (nål, kryoprobe, tang) etter etterforskerens skjønn.
|
|
|
Aktiv komparator: Cone-beam CT og robotassistert bronkoskopi
Vanlig pleie med Cone-beam CT og det ekstra alternativet for bruk av robotassistert bronkoskopi (Ion endoluminal System, Intuitive) under prosedyren.
En kobling mellom kjeglestråle-CT og robotsystemet (NaviLink) er også mulig.
|
Cone-beam computed tomography (CBCT)-teknologi og robotassistert bronkoskopi (RAB) presenterer lovende metoder for å forbedre biopsi-nøyaktighet og prosedyresikkerhet gjennom 3-dimensjonale rekonstruksjoner og økt bronkoskopspiss-fleksibilitet.
I tillegg kan overføring av navigasjonsdata mellom CBCT og RAB forbedre diagnostisk utbytte ytterligere.
Gitt deres distinkte tilnærminger til å forbedre diagnostiske resultater, er to separate studiearmer berettiget for CBCT og RAB.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: Inkludert en 12-måneders oppfølging (kliniske data)
|
ATS 2024 konsensuskriterier
|
Inkludert en 12-måneders oppfølging (kliniske data)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingseksponering
Tidsramme: Under intervensjon
|
Doseområde produkt
|
Under intervensjon
|
|
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: Under intervensjon
|
Hyppighet av komplikasjoner (blødning, pneumothorax, lungebetennelse)
|
Under intervensjon
|
|
Diagnostisk nøyaktighet for malignitet
Tidsramme: Inkludert en 12-måneders oppfølging (kliniske data)
|
Sanne positive + sanne negative / sanne positive + sanne negative + falske positive + falske negative
|
Inkludert en 12-måneders oppfølging (kliniske data)
|
|
Kvaliteten på biopsier
Tidsramme: Under intervensjon
|
Antall ondartede celler, egnethetsgrader for videre molekylær patologisk testing
|
Under intervensjon
|
|
Navigasjonssuksess
Tidsramme: Under intervensjon
|
Anatomisk bekreftelse av posisjonen til kateteret foran eller innenfor lesjonen bekreftet av r-EBUS eller CBCT [ikke fluoroskopi]
|
Under intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyre Varighet
Tidsramme: Under intervensjon
|
Tidspunkt for hele prosedyren
|
Under intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Thomas Gaisl, MD MPH PhD, University of Zurich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BASEC Nr. 2024-00684
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .