Beneficio de la TC de haz cónico y la broncoscopia asistida por robot durante la broncoscopia
El beneficio de la tomografía computarizada de haz cónico y la broncoscopia asistida por robot para el diagnóstico de lesiones pulmonares periféricas y otras enfermedades pulmonares que requieren biopsia pulmonar: un ensayo controlado, aleatorizado y abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio, clasificado como Categoría A según el artículo 6 ClinO-MD, investiga los beneficios potenciales de integrar la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) y la broncoscopia asistida por robot (RAB) en la práctica clínica para diagnosticar lesiones pulmonares. El estudio tiene como objetivo mejorar la precisión y seguridad de la biopsia mediante la utilización de reconstrucciones tridimensionales y una mayor flexibilidad de la punta del broncoscopio. Se dirige a dos escenarios clínicos principales: lesiones pulmonares periféricas (PPL) y otras enfermedades pulmonares que requieren biopsias de tejido. La hipótesis es que CBCT y RAB mejorarán significativamente el rendimiento diagnóstico en comparación con las técnicas tradicionales de fluoroscopia 2D y ecografía endobronquial.
El ensayo involucrará a 300 participantes en el estudio observacional general, con ensayos controlados aleatorios (ECA) anidados para tipos de lesiones específicos, dirigidos a 3x46 lesiones para 3 brazos de estudio i) atención habitual, ii) CBCT agregada y iii) CBCT y RAB.
Los criterios de valoración principales incluyen el tiempo del procedimiento para el ensayo general y el rendimiento diagnóstico (criterios ATS 2024) para los ECA anidados, analizados mediante la prueba de Chi-cuadrado de Pearson y regresión logística multivariable. Los criterios de inclusión abarcan pacientes de 18 años o más, programados para broncoscopia, con exámenes preintervencionistas necesarios y consentimiento informado. Los criterios de exclusión incluyen incapacidad para tolerar el procedimiento, embarazo, aleatorización de ensayos previos y afecciones pulmonares específicas. La fase de reclutamiento del estudio abarca 24 meses, con un seguimiento de 12 meses, desde julio de 2024 hasta julio de 2027.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Programado para broncoscopia para obtener al menos 1 muestra de pulmón mediante biopsia transbronquial.
- Exámenes de laboratorio periintervencionistas necesarios y otros exámenes necesarios para la broncoscopia.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No puede tolerar el procedimiento (broncoscopia o apnea para CBCT)
- Aleatorización previa a un brazo del presente ensayo.
- Lesión endobronquial que causa atelectasia lobar
- Incapacidad o contraindicaciones para someterse a una broncoscopia (p. ej. enfermedades cardiopulmonares graves, trastornos de la coagulación, intolerancia a la anestesia o a la operación endoscópica, trastornos psiquiátricos o neurosis graves)
- Mujeres embarazadas o lactantes
Para ECA anidados (ensayo A + B):
- R: Al menos 1 lesión pulmonar periférica sospechosa de cáncer de pulmón, más allá del rango visual del broncoscopio, opacidad redondeada o irregular, puede estar bien o mal definida, midiendo ≤3 cm de diámetro del eje corto (en tomografía computarizada)
- B: Al menos 1 lesión pulmonar diana periférica de cualquier tipo más allá del rango visual del broncoscopio (que mide >3 cm de diámetro del eje corto y/o con un patrón intersticial)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Para el brazo de control, se empleará broncoscopia estándar (± navegación virtual o electromagnética, r-EBUS y fluoroscopia bidimensional), utilizando varios tipos de broncoscopios (± broncoscopios ultrafinos) y herramientas de biopsia (aguja, criosonda, fórceps) a criterio del investigador.
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Comparador activo: TC de haz cónico y broncoscopia asistida por robot
Cuidados habituales con TC de haz cónico y la opción añadida de uso de broncoscopia asistida por robot (Ion endoluminal System, Intuitive) durante el procedimiento.
También es posible una conexión entre el CT de haz cónico y el sistema robótico (NaviLink).
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La tecnología de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) y la broncoscopia asistida por robot (RAB) presentan métodos prometedores para mejorar la precisión de la biopsia y la seguridad del procedimiento a través de reconstrucciones tridimensionales y una mayor flexibilidad de la punta del broncoscopio.
Además, la transferencia de datos de navegación entre CBCT y RAB puede mejorar aún más el rendimiento del diagnóstico.
Dados sus distintos enfoques para mejorar los resultados del diagnóstico, se justifican dos brazos de estudio separados para CBCT y RAB.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: Incluyendo un seguimiento de 12 meses (datos clínicos)
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Criterios de consenso ATS 2024
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Incluyendo un seguimiento de 12 meses (datos clínicos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Producto de área de dosis
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Durante la intervención
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Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Tasas de complicaciones (sangrado, neumotórax, neumonía)
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Durante la intervención
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Precisión diagnóstica de milignidad.
Periodo de tiempo: Incluyendo un seguimiento de 12 meses (datos clínicos)
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Verdaderos positivos + verdaderos negativos / verdaderos positivos + verdaderos negativos + falsos positivos + falsos negativos
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Incluyendo un seguimiento de 12 meses (datos clínicos)
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Calidad de las biopsias
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Número de células malignas, tasas de idoneidad para pruebas patológicas moleculares adicionales
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Durante la intervención
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Éxito de navegación
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Confirmación anatómica de la posición del catéter delante o dentro de la lesión según lo confirmado por r-EBUS o CBCT [no fluoroscopia]
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Durante la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Tiempo de todo el procedimiento.
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Durante la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas Gaisl, MD MPH PhD, University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BASEC Nr. 2024-00684
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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