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Vantaggi della TC a fascio conico e della broncoscopia assistita da robot durante la broncoscopia

29 aprile 2026 aggiornato da: Thomas Gaisl, University of Zurich

Il vantaggio della tomografia computerizzata a fascio conico e della broncoscopia robotica assistita per la diagnosi di lesioni polmonari periferiche e altre malattie polmonari che richiedono biopsia polmonare: uno studio in aperto, randomizzato e controllato.

Questo studio randomizzato e controllato valuta l’integrazione della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) e della broncoscopia robotica assistita (RAB) per la diagnosi delle lesioni polmonari, ipotizzando una migliore resa diagnostica rispetto ai metodi tradizionali. Lo studio prevede 3 gruppi di studio (3x46 lesioni) nell'arco di 24 mesi con 12 mesi di follow-up e il risultato diagnostico (criteri ATS 2024) come endpoint primario.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato e controllato, classificato come Categoria A ai sensi dell'Art 6 ClinO-MD, indaga i potenziali vantaggi dell'integrazione della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) e della broncoscopia assistita da robot (RAB) nella pratica clinica per la diagnosi delle lesioni polmonari. Lo studio mira a migliorare l'accuratezza e la sicurezza della biopsia utilizzando ricostruzioni tridimensionali e una maggiore flessibilità della punta del broncoscopio. Si rivolge a due scenari clinici principali: lesioni polmonari periferiche (PPL) e altre malattie polmonari che richiedono biopsie tissutali. L'ipotesi è che CBCT e RAB miglioreranno significativamente la resa diagnostica rispetto alle tradizionali tecniche di fluoroscopia 2D e all'ecografia endobronchiale.

Lo studio coinvolgerà 300 partecipanti nello studio osservazionale complessivo, con studi randomizzati e controllati (RCT) annidati per specifici tipi di lesioni, mirati a 3x46 lesioni per 3 bracci di studio i) terapia abituale, ii) CBCT aggiunto e iii) CBCT e RAB.

Gli endpoint primari includono il tempo di procedura per lo studio complessivo e la resa diagnostica (criteri ATS 2024) per gli RCT nidificati, analizzati tramite il test Chi quadrato di Pearson e la regressione logistica multivariata. I criteri di inclusione comprendono pazienti di età pari o superiore a 18 anni, in attesa di broncoscopia, con necessari esami pre-intervento e consenso informato. I criteri di esclusione includono l'incapacità di tollerare la procedura, la gravidanza, la precedente randomizzazione dello studio e condizioni polmonari specifiche. La fase di reclutamento dello studio dura 24 mesi, con un follow-up di 12 mesi, da luglio 2024 a luglio 2027.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Programmata per broncoscopia al fine di ottenere almeno 1 campione(i) del polmone tramite biopsia transbronchiale
  • Esami di laboratorio periintervento necessari e altri esami necessari per la broncoscopia
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di tollerare la procedura (broncoscopia o apnea per CBCT)
  • Precedente randomizzazione a un braccio del presente studio
  • Lesione endobronchiale che causa atelettasia lobare
  • Impossibilità o controindicazioni a sottoporsi a broncoscopia (ad es. gravi malattie cardiopolmonari, disturbi della coagulazione, intolleranza all’anestesia o agli interventi endoscopici, disturbi psichiatrici o gravi nevrosi)
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Per RCT nidificati (prova A + B):

  • R: Almeno 1 lesione polmonare periferica sospetta per cancro del polmone, oltre il campo visivo del broncoscopio, opacità arrotondata o irregolare, può essere ben o scarsamente definita, misurando ≤ 3 cm di diametro dell'asse corto (nella TC)
  • B: Almeno 1 lesione polmonare periferica bersaglio di qualsiasi tipo oltre il campo visivo del broncoscopio (che misura > 3 cm di diametro dell'asse corto e/o con un pattern interstiziale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Per il braccio di controllo verrà utilizzata la broncoscopia standard (±navigazione virtuale o elettromagnetica, r-EBUS e fluoroscopia bidimensionale), utilizzando vari tipi di broncoscopi (±broncoscopi ultrasottili) e strumenti per biopsia (ago, criosonda, pinza) a discrezione dell'investigatore.
Comparatore attivo: TC cone-beam e broncoscopia robotica assistita
Solita cura con TC Cone-beam e opzione aggiuntiva per l'uso della broncoscopia robotica assistita (Ion endoluminal System, Intuitive) durante la procedura. È anche possibile una connessione tra la TC a fascio conico e il sistema robotico (NaviLink).
Test diagnostico: Broncoscopia robotica assistita
La tecnologia della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) e la broncoscopia assistita da robot (RAB) presentano metodi promettenti per migliorare l'accuratezza della biopsia e la sicurezza procedurale attraverso ricostruzioni tridimensionali e una maggiore flessibilità della punta del broncoscopio. Inoltre, il trasferimento dei dati di navigazione tra CBCT e RAB può migliorare ulteriormente la resa diagnostica. Considerati i loro approcci distinti per migliorare i risultati diagnostici, sono giustificati due bracci di studio separati per CBCT e RAB.
Altri nomi:
  • Cios Spin (Siemens) e sistema endoluminale Ion (Intuitivo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa diagnostica
Lasso di tempo: Compreso un follow-up di 12 mesi (dati clinici)
Criteri di consenso ATS 2024
Compreso un follow-up di 12 mesi (dati clinici)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Prodotto per area dose
Durante l'intervento
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Tasso di complicanze (sanguinamento, pneumotorace, polmonite)
Durante l'intervento
Accuratezza diagnostica per le neoplasie
Lasso di tempo: Compreso un follow-up di 12 mesi (dati clinici)
Veri positivi + veri negativi / veri positivi + veri negativi + falsi positivi + falsi negativi
Compreso un follow-up di 12 mesi (dati clinici)
Qualità delle biopsie
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Numero di cellule maligne, tassi di idoneità per ulteriori test patologici molecolari
Durante l'intervento
Successo della navigazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Conferma anatomica della posizione del catetere davanti o all'interno della lesione confermata da r-EBUS o CBCT [non fluoroscopia]
Durante l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della procedura
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Tempo dell'intera procedura
Durante l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Gaisl, MD MPH PhD, University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC Nr. 2024-00684

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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