Benefício da TC de feixe cônico e da broncoscopia assistida por robótica durante a broncoscopia
O benefício da tomografia computadorizada de feixe cônico e da broncoscopia assistida por robótica para o diagnóstico de lesões pulmonares periféricas e outras doenças pulmonares que requerem biópsia pulmonar: um ensaio aberto, randomizado e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado, classificado como Categoria A sob o Art 6 ClinO-MD, investiga os benefícios potenciais da integração da tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) e da broncoscopia assistida por robótica (RAB) na prática clínica para o diagnóstico de lesões pulmonares. O estudo visa aumentar a precisão e segurança da biópsia, utilizando reconstruções tridimensionais e maior flexibilidade da ponta do broncoscópio. Tem como alvo dois cenários clínicos principais: lesões pulmonares periféricas (PPLs) e outras doenças pulmonares que requerem biópsias de tecidos. A hipótese é que CBCT e RAB melhorarão significativamente o rendimento diagnóstico em comparação com técnicas tradicionais de fluoroscopia 2D e ultrassonografia endobrônquica.
O ensaio envolverá 300 participantes no estudo observacional geral, com ensaios clínicos randomizados (ECR) aninhados para tipos de lesões específicas, visando 3x46 lesões para 3 braços do estudo i) cuidados habituais, ii) TCFC adicionada e iii) TCFC e RAB.
Os desfechos primários incluem o tempo do procedimento para o ensaio geral e o rendimento diagnóstico (critérios ATS 2024) para os ECRs aninhados, analisados por meio do teste qui-quadrado de Pearson e regressão logística multivariável. Os critérios de inclusão abrangem pacientes com 18 anos ou mais, agendados para broncoscopia, com exames pré-intervencionistas necessários e consentimento informado. Os critérios de exclusão incluem incapacidade de tolerar o procedimento, gravidez, randomização de ensaio anterior e condições pulmonares específicas. A fase de recrutamento do estudo dura 24 meses, com acompanhamento de 12 meses, de julho de 2024 a julho de 2027.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Programado para broncoscopia para obter pelo menos 1 amostra(s) de pulmão através de biópsia transbrônquica
- Exames laboratoriais periintervencionistas necessários e outros exames necessários para a broncoscopia
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapaz de tolerar o procedimento (broncoscopia ou apneia para TCFC)
- Randomização anterior para um braço do presente estudo
- Lesão endobrônquica causando atelectasia lobar
- Incapacidade ou contra-indicações para se submeter à broncoscopia (por ex. doenças cardiopulmonares graves, distúrbios de coagulação, intolerância à anestesia ou operação endoscópica, distúrbios psiquiátricos ou neurose grave)
- Mulheres grávidas ou amamentando
Para ECRs aninhados (Ensaio A + B):
- A: Pelo menos 1 lesão pulmonar periférica suspeita de câncer de pulmão, além do alcance visual do broncoscópio, opacidade arredondada ou irregular, pode ser bem ou mal definida, medindo ≤3 cm de diâmetro do eixo curto (na tomografia computadorizada)
- B: Pelo menos 1 lesão pulmonar alvo periférica de qualquer tipo além do alcance visual do broncoscópio (medindo >3 cm de diâmetro do eixo curto e/ou com padrão intersticial)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Para o braço de controle, será empregada broncoscopia padrão (±navegação virtual ou eletromagnética, r-EBUS e fluoroscopia bidimensional), usando vários tipos de broncoscópios (±broncoscópios ultrafinos) e ferramentas de biópsia (agulha, criossonda, fórceps) a critério do investigador.
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Comparador Ativo: TC de feixe cônico e broncoscopia assistida por robótica
Cuidados habituais com TC de feixe cônico e opção adicional de uso de broncoscopia assistida por robô (Ion endoluminal System, Intuitive) durante o procedimento.
Também é possível uma conexão entre o TC de feixe cônico e o sistema robótico (NaviLink).
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A tecnologia de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) e a broncoscopia assistida por robótica (RAB) apresentam métodos promissores para aumentar a precisão da biópsia e a segurança do procedimento por meio de reconstruções tridimensionais e maior flexibilidade da ponta do broncoscópio.
Além disso, a transferência de dados de navegação entre CBCT e RAB pode melhorar ainda mais o rendimento diagnóstico.
Dadas as suas abordagens distintas para melhorar os resultados diagnósticos, são necessários dois braços de estudo separados para TCFC e RAB.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rendimento de diagnóstico
Prazo: Incluindo um acompanhamento de 12 meses (dados clínicos)
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Critérios de consenso ATS 2024
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Incluindo um acompanhamento de 12 meses (dados clínicos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exposição à radiação
Prazo: Durante a intervenção
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Produto de área de dosagem
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Durante a intervenção
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Perfil de segurança
Prazo: Durante a intervenção
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Taxas de complicações (sangramento, pneumotórax, pneumonia)
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Durante a intervenção
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Precisão diagnóstica para milignância
Prazo: Incluindo um acompanhamento de 12 meses (dados clínicos)
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Verdadeiros positivos + verdadeiros negativos / verdadeiros positivos + verdadeiros negativos + falsos positivos + falsos negativos
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Incluindo um acompanhamento de 12 meses (dados clínicos)
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Qualidade das biópsias
Prazo: Durante a intervenção
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Número de células malignas, taxas de adequação para testes patológicos moleculares adicionais
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Durante a intervenção
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Sucesso de navegação
Prazo: Durante a intervenção
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Confirmação anatômica da posição do cateter na frente ou dentro da lesão, conforme confirmado por r-EBUS ou CBCT [não fluoroscopia]
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Durante a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do procedimento
Prazo: Durante a intervenção
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Tempo de todo o procedimento
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Durante a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Gaisl, MD MPH PhD, University of Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASEC Nr. 2024-00684
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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