Voordeel van Cone-beam CT en robotondersteunde bronchoscopie tijdens bronchoscopie
Het voordeel van cone-beam computertomografie en robotondersteunde bronchoscopie voor de diagnose van perifere longlaesies en andere longziekten waarvoor longbiopsie vereist is: een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie, geclassificeerd als Categorie A onder Art 6 ClinO-MD, onderzoekt de potentiële voordelen van het integreren van cone-beam computertomografie (CBCT) en robotgeassisteerde bronchoscopie (RAB) in de klinische praktijk voor het diagnosticeren van longlaesies. Het onderzoek heeft tot doel de nauwkeurigheid en veiligheid van biopsie te verbeteren door gebruik te maken van driedimensionale reconstructies en een grotere flexibiliteit van de bronchoscooptip. Het richt zich op twee belangrijke klinische scenario's: perifere longlaesies (PPL's) en andere longziekten waarvoor weefselbiopten nodig zijn. De hypothese is dat CBCT en RAB de diagnostische opbrengst aanzienlijk zullen verbeteren in vergelijking met traditionele 2D-fluoroscopietechnieken en endobronchiale echografie.
Bij het onderzoek zullen 300 deelnemers betrokken zijn bij het algehele observationele onderzoek, met geneste gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) voor specifieke laesietypen, gericht op 3x46 laesies voor 3 onderzoeksarmen i) gebruikelijke zorg, ii) toegevoegde CBCT, en iii) CBCT en RAB.
Primaire eindpunten zijn onder meer de proceduretijd voor het totale onderzoek en de diagnostische opbrengst (ATS 2024-criteria) voor de geneste RCT's, geanalyseerd via Pearson's Chi-kwadraattest en multivariabele logistische regressie. Inclusiecriteria omvatten patiënten van 18 jaar of ouder, die een bronchoscopie zullen ondergaan, met de nodige pre-interventionele onderzoeken en geïnformeerde toestemming. Uitsluitingscriteria zijn onder meer het onvermogen om de procedure te verdragen, zwangerschap, randomisatie van eerdere onderzoeken en specifieke longaandoeningen. De rekruteringsfase van het onderzoek beslaat 24 maanden, met een follow-up van 12 maanden, die loopt van juli 2024 tot juli 2027.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Gepland voor bronchoscopie om ten minste 1 specimen(s) van de long te verkrijgen via transbronchiale biopsie
- Noodzakelijke peri-interventionele laboratoriumonderzoeken en andere onderzoeken die nodig zijn voor de bronchoscopie
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om de procedure te tolereren (bronchoscopie of apneu voor CBCT)
- Eerdere randomisatie naar een arm van de huidige studie
- Endobronchiale laesie die lobaire atelectase veroorzaakt
- Onvermogen of contra-indicaties om bronchoscopie te ondergaan (bijv. ernstige hart- en longziekten, stollingsstoornissen, intolerantie voor anesthesie of endoscopische operaties, psychiatrische stoornissen of ernstige neurose)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Voor geneste RCT’s (proef A + B):
- A: Ten minste 1 perifere longlaesie verdacht voor longkanker, buiten het visuele bereik van de bronchoscoop, afgeronde of onregelmatige opaciteit, mogelijk goed of slecht gedefinieerd, met een diameter van ≤3 cm van de korte as (op CT-scan)
- B: Ten minste 1 perifere doellonglaesie van welke aard dan ook buiten het visuele bereik van de bronchoscoop (met een diameter van > 3 cm langs de korte as en/of met een interstitieel patroon)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Voor de controlearm zal standaard bronchoscopie (±virtuele of elektromagnetische navigatie, r-EBUS en 2-dimensionale fluoroscopie) worden gebruikt, waarbij gebruik wordt gemaakt van verschillende soorten bronchoscopen (±ultradunne bronchoscopen) en biopsiehulpmiddelen (naald, cryoprobe, pincet) naar goeddunken van de onderzoeker.
|
|
|
Actieve vergelijker: Cone-beam CT en robotgeassisteerde bronchoscopie
Gebruikelijke zorg met Cone-beam CT en de extra optie voor het gebruik van robotgeassisteerde bronchoscopie (Ion endoluminaal systeem, intuïtief) tijdens de procedure.
Ook een verbinding tussen de cone-beam CT en het robotsysteem (NaviLink) is mogelijk.
|
Cone-beam computertomografie (CBCT)-technologie en robot-geassisteerde bronchoscopie (RAB) bieden veelbelovende methoden om de nauwkeurigheid van biopsie en procedurele veiligheid te verbeteren door middel van driedimensionale reconstructies en verhoogde flexibiliteit van de bronchoscooptip.
Bovendien kan de overdracht van navigatiegegevens tussen CBCT en RAB de diagnostische opbrengst verder verbeteren.
Gezien hun verschillende benaderingen om de diagnostische uitkomsten te verbeteren, zijn twee afzonderlijke onderzoeksarmen gerechtvaardigd voor CBCT en RAB.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: Inclusief een follow-up van 12 maanden (klinische gegevens)
|
ATS 2024-consensuscriteria
|
Inclusief een follow-up van 12 maanden (klinische gegevens)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Tijdens interventie
|
Dosisgebiedproduct
|
Tijdens interventie
|
|
Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: Tijdens interventie
|
Aantal complicaties (bloedingen, pneumothorax, longontsteking)
|
Tijdens interventie
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid voor maligniteit
Tijdsspanne: Inclusief een follow-up van 12 maanden (klinische gegevens)
|
Echte positieven + echte negatieven / echte positieven + echte negatieven + valse positieven + valse negatieven
|
Inclusief een follow-up van 12 maanden (klinische gegevens)
|
|
Kwaliteit van biopsieën
Tijdsspanne: Tijdens interventie
|
Aantal kwaadaardige cellen, geschiktheidspercentages voor verder moleculair pathologisch testen
|
Tijdens interventie
|
|
Navigatie succes
Tijdsspanne: Tijdens interventie
|
Anatomische bevestiging van de positie van de katheter voor of in de laesie zoals bevestigd door r-EBUS of CBCT [geen fluoroscopie]
|
Tijdens interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureduur
Tijdsspanne: Tijdens interventie
|
Tijd van de hele procedure
|
Tijdens interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Thomas Gaisl, MD MPH PhD, University of Zurich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BASEC Nr. 2024-00684
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .