Bénéfice de la tomodensitométrie à faisceau conique et de la bronchoscopie assistée par robot pendant la bronchoscopie
L'avantage de la tomodensitométrie à faisceau conique et de la bronchoscopie assistée par robot pour le diagnostic des lésions pulmonaires périphériques et d'autres maladies pulmonaires nécessitant une biopsie pulmonaire : un essai ouvert, randomisé et contrôlé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé, classé catégorie A selon l'article 6 ClinO-MD, étudie les avantages potentiels de l'intégration de la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) et de la bronchoscopie assistée par robot (RAB) dans la pratique clinique pour le diagnostic des lésions pulmonaires. L'étude vise à améliorer la précision et la sécurité des biopsies en utilisant des reconstructions tridimensionnelles et une flexibilité accrue de la pointe du bronchoscope. Il cible deux scénarios cliniques principaux : les lésions pulmonaires périphériques (PPL) et d'autres maladies pulmonaires nécessitant des biopsies tissulaires. L'hypothèse est que le CBCT et le RAB amélioreront considérablement le rendement diagnostique par rapport aux techniques traditionnelles de fluoroscopie 2D et à l'échographie endobronchique.
L'essai impliquera 300 participants dans l'étude observationnelle globale, avec des essais contrôlés randomisés (ECR) imbriqués pour des types de lésions spécifiques, ciblant 3x46 lésions pour 3 bras d'étude i) soins habituels, ii) CBCT ajouté, et iii) CBCT et RAB.
Les critères d'évaluation principaux incluent la durée de la procédure pour l'essai global et le rendement diagnostique (critères ATS 2024) pour les ECR imbriqués, analysés via le test du chi carré de Pearson et la régression logistique multivariée. Les critères d'inclusion englobent les patients âgés de 18 ans ou plus, devant subir une bronchoscopie, avec examens pré-interventionnels nécessaires et consentement éclairé. Les critères d'exclusion incluent l'incapacité à tolérer la procédure, la grossesse, la randomisation des essais antérieurs et les affections pulmonaires spécifiques. La phase de recrutement de l'étude s'étend sur 24 mois, avec un suivi de 12 mois, allant de juillet 2024 à juillet 2027.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de >18 ans
- Prévu pour une bronchoscopie afin d'obtenir au moins 1 spécimen(s) de poumon par biopsie transbronchique
- Examens de laboratoire périinterventionnels nécessaires et autres examens nécessaires à la bronchoscopie
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapable de tolérer la procédure (bronchoscopie ou apnée pour CBCT)
- Randomisation antérieure dans un bras du présent essai
- Lésion endobronchique provoquant une atélectasie lobaire
- Incapacité ou contre-indications à subir une bronchoscopie (par ex. maladies cardio-pulmonaires sévères, troubles de la coagulation, intolérance à l'anesthésie ou à l'intervention endoscopique, troubles psychiatriques ou névroses sévères)
- Femmes enceintes ou allaitantes
Pour les ECR imbriqués (essai A + B) :
- A : Au moins 1 lésion pulmonaire périphérique suspecte de cancer du poumon, hors du champ visuel du bronchoscope, d'opacité arrondie ou irrégulière, peut être bien ou mal définie, mesurant ≤ 3 cm de diamètre du petit axe (en tomodensitométrie)
- B : Au moins 1 lésion pulmonaire cible périphérique de toute nature au-delà de la portée visuelle du bronchoscope (mesurant > 3 cm de diamètre de l'axe court et/ou avec un motif interstitiel)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Pour le bras de contrôle, une bronchoscopie standard (± navigation virtuelle ou électromagnétique, r-EBUS et fluoroscopie bidimensionnelle) sera utilisée, en utilisant différents types de bronchoscopes (± bronchoscopes ultra-fins) et d'outils de biopsie (aiguille, cryosonde, forceps) à la discrétion de l'enquêteur.
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Comparateur actif: Tomodensitométrie à faisceau conique et bronchoscopie assistée par robot
Soins habituels avec Cone-beam CT et option supplémentaire pour l'utilisation de la bronchoscopie assistée par robot (système endoluminal ionique, intuitif) pendant la procédure.
Une connexion entre le CT à faisceau conique et le système robotique (NaviLink) est également possible.
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La technologie de tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) et la bronchoscopie assistée par robot (RAB) présentent des méthodes prometteuses pour améliorer la précision des biopsies et la sécurité des procédures grâce à des reconstructions tridimensionnelles et une flexibilité accrue de la pointe du bronchoscope.
De plus, le transfert de données de navigation entre CBCT et RAB peut encore améliorer le rendement du diagnostic.
Compte tenu de leurs approches distinctes pour améliorer les résultats du diagnostic, deux bras d'étude distincts sont justifiés pour le CBCT et le RAB.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement diagnostique
Délai: Incluant un suivi de 12 mois (données cliniques)
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Critères consensuels de l'ATS 2024
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Incluant un suivi de 12 mois (données cliniques)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exposition aux radiations
Délai: Pendant l'intervention
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Produit dose-zone
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Pendant l'intervention
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Profil de sécurité
Délai: Pendant l'intervention
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Taux de complications (hémorragie, pneumothorax, pneumonie)
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Pendant l'intervention
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Précision du diagnostic pour la malignité
Délai: Incluant un suivi de 12 mois (données cliniques)
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Vrais positifs + vrais négatifs / vrais positifs + vrais négatifs + faux positifs + faux négatifs
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Incluant un suivi de 12 mois (données cliniques)
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Qualité des biopsies
Délai: Pendant l'intervention
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Nombre de cellules malignes, taux d'aptitude à des tests pathologiques moléculaires supplémentaires
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Pendant l'intervention
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Succès de la navigation
Délai: Pendant l'intervention
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Confirmation anatomique de la position du cathéter devant ou à l'intérieur de la lésion, confirmée par r-EBUS ou CBCT [pas de fluoroscopie]
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Pendant l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la procédure
Délai: Pendant l'intervention
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Durée de toute la procédure
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Pendant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thomas Gaisl, MD MPH PhD, University of Zurich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BASEC Nr. 2024-00684
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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