Korzyści z tomografii komputerowej z wiązką stożkową i bronchoskopii wspomaganej robotem podczas bronchoskopii
Korzyści z tomografii komputerowej wiązki stożkowej i bronchoskopii wspomaganej robotem w diagnostyce obwodowych zmian w płucach i innych chorób płuc wymagających biopsji płuc: otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane badanie, sklasyfikowane jako kategoria A zgodnie z art. 6 ClinO-MD, bada potencjalne korzyści wynikające z włączenia tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) i bronchoskopii wspomaganej robotem (RAB) do praktyki klinicznej w diagnostyce zmian płucnych. Celem badania jest zwiększenie dokładności i bezpieczeństwa biopsji poprzez wykorzystanie rekonstrukcji trójwymiarowych i zwiększenie elastyczności końcówki bronchoskopu. Opiera się na dwóch głównych scenariuszach klinicznych: obwodowych zmianach w płucach (PPL) i innych chorobach płuc wymagających biopsji tkanek. Hipoteza jest taka, że CBCT i RAB znacznie poprawią skuteczność diagnostyczną w porównaniu z tradycyjnymi technikami fluoroskopii 2D i ultrasonografią wewnątrzoskrzelową.
W badaniu weźmie udział 300 uczestników ogólnego badania obserwacyjnego, obejmującego zagnieżdżone randomizowane badania kontrolowane (RCT) dotyczące określonych typów zmian chorobowych, ukierunkowane na 3x46 zmian w 3 ramionach badania i) zwykła opieka, ii) dodana CBCT oraz iii) CBCT i RAB.
Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują czas trwania całego badania i wydajność diagnostyczną (kryteria ATS 2024) w przypadku zagnieżdżonych RCT, analizowanych za pomocą testu Chi-kwadrat Pearsona i wieloczynnikowej regresji logistycznej. Kryteria włączenia obejmują pacjentów w wieku 18 lat i starszych, skierowanych na bronchoskopię, posiadających niezbędne badania przedinterwencyjne i świadomą zgodę. Kryteria wykluczenia obejmują nietolerancję zabiegu, ciążę, randomizację z poprzedniego badania i specyficzne choroby płuc. Faza rekrutacji do badania obejmuje 24 miesiące, a okres obserwacji wynosi 12 miesięcy i trwa od lipca 2024 r. do lipca 2027 r.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Zaplanowany na bronchoskopię w celu pobrania co najmniej 1 próbki płuc w drodze biopsji przezoskrzelowej
- Niezbędne okołointerwencyjne badania laboratoryjne i inne badania potrzebne do bronchoskopii
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Nie toleruję zabiegu (bronchoskopia lub bezdech w badaniu CBCT)
- Poprzednia randomizacja do ramienia niniejszego badania
- Uszkodzenie wewnątrzoskrzelowe powodujące niedodmę płatową
- Niemożność lub przeciwwskazania do poddania się bronchoskopii (np. ciężkie choroby krążeniowo-oddechowe, zaburzenia krzepnięcia, nietolerancja znieczulenia lub operacji endoskopowej, zaburzenia psychiczne lub ciężka nerwica)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
W przypadku zagnieżdżonych RCT (próba A + B):
- Odp.: Co najmniej 1 obwodowa zmiana w płucu podejrzana o raka płuca, poza zasięgiem widzenia bronchoskopu, z zaokrąglonym lub nieregularnym zmętnieniem, może być dobrze lub słabo odgraniczona, o średnicy ≤3 cm w osi krótkiej (w tomografii komputerowej)
- B: Co najmniej 1 obwodowa docelowa zmiana w płucu dowolnego rodzaju poza zasięgiem widzenia bronchoskopu (o średnicy > 3 cm w osi krótkiej i/lub z wzorem śródmiąższowym)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
W przypadku ramienia kontrolnego stosowana będzie standardowa bronchoskopia (±nawigacja wirtualna lub elektromagnetyczna, r-EBUS i fluoroskopia 2-wymiarowa) przy użyciu różnych typów bronchoskopów (±ultracienkie bronchoskopy) i narzędzi do biopsji (igła, kriosonda, kleszcze). według uznania badacza.
|
|
|
Aktywny komparator: Tomografia komputerowa z wiązką stożkową i bronchoskopia wspomagana robotem
Standardowa opieka przy użyciu tomografii komputerowej typu Cone-beam z dodatkową opcją wykorzystania bronchoskopii wspomaganej robotem (Ion Endluminal System, Intuitive) podczas zabiegu.
Możliwe jest także połączenie CT z wiązką stożkową i systemem robotycznym (NaviLink).
|
Technologia tomografii komputerowej wiązką stożkową (CBCT) i bronchoskopia wspomagana robotem (RAB) stanowią obiecujące metody zwiększania dokładności biopsji i bezpieczeństwa zabiegu poprzez trójwymiarowe rekonstrukcje i zwiększoną elastyczność końcówki bronchoskopu.
Dodatkowo transfer danych nawigacyjnych pomiędzy CBCT i RAB może jeszcze bardziej poprawić wydajność diagnostyczną.
Biorąc pod uwagę ich różne podejścia do poprawy wyników diagnostycznych, uzasadnione jest utworzenie dwóch odrębnych grup badawczych w przypadku CBCT i RAB.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: W tym 12-miesięczna obserwacja (dane kliniczne)
|
Kryteria konsensusu ATS 2024
|
W tym 12-miesięczna obserwacja (dane kliniczne)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Obszar dawki produktu
|
Podczas interwencji
|
|
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Częstość powikłań (krwawienie, odma opłucnowa, zapalenie płuc)
|
Podczas interwencji
|
|
Dokładność diagnostyczna w przypadku złośliwości
Ramy czasowe: W tym 12-miesięczna obserwacja (dane kliniczne)
|
Prawdziwie pozytywne + prawdziwie negatywne / prawdziwie pozytywne + prawdziwie negatywne + fałszywie pozytywne + fałszywie negatywne
|
W tym 12-miesięczna obserwacja (dane kliniczne)
|
|
Jakość biopsji
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Liczba komórek złośliwych, wskaźniki przydatności do dalszych molekularnych badań patologicznych
|
Podczas interwencji
|
|
Sukces nawigacji
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Anatomiczne potwierdzenie położenia cewnika z przodu lub w obrębie zmiany chorobowej potwierdzone metodą r-EBUS lub CBCT [nie fluoroskopią]
|
Podczas interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Czas całej procedury
|
Podczas interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas Gaisl, MD MPH PhD, University of Zurich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEC Nr. 2024-00684
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .