Kartio-CT:n ja robottiavusteisen bronkoskopian edut bronkoskopian aikana
Kartiokädetietokonetomografian ja robottiavusteisen bronkoskopian hyödyt perifeeristen keuhkovaurioiden ja muiden keuhkobiopsiaa vaativien keuhkosairauksien diagnosoinnissa: Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka on luokiteltu kategoriaan A Art 6 ClinO-MD:n mukaan, tutkii keuhkosädetietokonetomografian (CBCT) ja robottiavusteisen bronkoskopian (RAB) integroinnin mahdollisia etuja kliiniseen käytäntöön keuhkovaurioiden diagnosoinnissa. Tutkimuksen tavoitteena on parantaa biopsian tarkkuutta ja turvallisuutta hyödyntämällä 3-ulotteisia rekonstruktioita ja lisäämällä bronkoskoopin kärjen joustavuutta. Se kohdistuu kahteen pääasialliseen kliiniseen skenaarioon: perifeerisiin keuhkovaurioihin (PPL) ja muihin keuhkosairauksiin, jotka edellyttävät kudosbiopsiaa. Oletuksena on, että CBCT ja RAB parantavat merkittävästi diagnostista saantoa verrattuna perinteisiin 2D-fluoroskopiatekniikoihin ja endobronkiaaliseen ultraääneen.
Kokeeseen osallistuu 300 osallistujaa yleiseen havainnointitutkimukseen ja sisäkkäisillä satunnaistetuilla kontrolloiduilla tutkimuksilla (RCT) tietyille leesiotyypeille, jotka kohdistuvat 3 x 46 leesioon kolmessa tutkimushaarassa i) tavallinen hoito, ii) lisätty CBCT ja iii) CBCT ja RAB.
Ensisijaisia päätepisteitä ovat sisäkkäisten RCT:iden kokonaistutkimuksen ja diagnostisen tuoton (ATS 2024 kriteerit) prosessiaika, joka analysoidaan Pearsonin khin neliötestillä ja monimuuttujalogistisella regressiolla. Sisällytämiskriteerit kattavat vähintään 18-vuotiaat potilaat, joille on määrä tehdä bronkoskopia, tarvittavat interventiota edeltävät tutkimukset ja tietoinen suostumus. Poissulkemiskriteereitä ovat kyvyttömyys sietää toimenpidettä, raskaus, aikaisemman kokeen satunnaistaminen ja tietyt keuhkosairaudet. Tutkimuksen rekrytointivaihe kestää 24 kuukautta, ja seuranta kestää 12 kuukautta heinäkuusta 2024 heinäkuuhun 2027.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Suunniteltu bronkoskopiaan vähintään yhden keuhkonäyteen saamiseksi transbronkiaalisen biopsian kautta
- Tarvittavat periinterventiolaboratoriotutkimukset ja muut bronkoskopiaan tarvittavat tutkimukset
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi sietää toimenpidettä (bronkoskoopia tai apnea CBCT:tä varten)
- Edellinen satunnaistaminen tämän tutkimuksen osioon
- Endobronkiaalinen leesio, joka aiheuttaa lobar atelektaasin
- Bronkoskoopian kyvyttömyys tai vasta-aiheet (esim. vakavat sydän- ja keuhkosairaudet, hyytymishäiriöt, anestesian tai endoskooppisen leikkauksen intoleranssi, psykiatriset häiriöt tai vakava neuroosi)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Sisäkkäiset RCT:t (kokeilu A + B):
- V: Vähintään yksi keuhkosyövästä epäilyttävä perifeerinen keuhkoleesio, joka on bronkoskoopin näköalueen ulkopuolella, pyöreä tai epäsäännöllinen opasiteetti, voi olla hyvin tai huonosti määritelty, mitattuna ≤3 cm lyhyen akselin halkaisijalta (CT-skannauksessa)
- B: Vähintään yksi perifeerinen kohdekeuhkoleesio minkä tahansa tyyppinen bronkoskoopin näköalueen ulkopuolella (lyhyen akselin halkaisija > 3 cm ja/tai interstitiaalinen kuvio)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kontrollihaarassa käytetään tavallista bronkoskooppia (±virtuaalinen tai sähkömagneettinen navigointi, r-EBUS ja 2-ulotteinen fluoroskopia) käyttämällä erilaisia bronkoskooppeja (± ultraohuet bronkoskoopit) ja biopsiatyökaluja (neula, kryoanturi, pihdit) tutkijan harkinnan mukaan.
|
|
|
Active Comparator: Kartio-CT ja robottiavusteinen bronkoskopia
Tavanomainen hoito Cone-beam CT:llä ja lisätty mahdollisuus käyttää robottiavusteista bronkoskopiaa (Ion endoluminal System, Intuitive) toimenpiteen aikana.
Myös kartio-CT:n ja robottijärjestelmän (NaviLink) välinen yhteys on mahdollista.
|
Kartiokeiratietokonetomografia (CBCT) -tekniikka ja robottiavusteinen bronkoskooppi (RAB) tarjoavat lupaavia menetelmiä parantaa biopsian tarkkuutta ja menettelyn turvallisuutta kolmiulotteisten rekonstruktioiden ja lisäämällä bronkoskoopin kärjen joustavuutta.
Lisäksi navigointitietojen siirto CBCT:n ja RAB:n välillä voi edelleen parantaa diagnostista tulosta.
Kun otetaan huomioon niiden erilaiset lähestymistavat diagnostisten tulosten parantamiseen, kaksi erillistä tutkimushaaraa ovat perusteltuja CBCT:lle ja RAB:lle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: Sisältää 12 kuukauden seurannan (kliiniset tiedot)
|
ATS 2024 -konsensuskriteerit
|
Sisältää 12 kuukauden seurannan (kliiniset tiedot)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Annosaluetuote
|
Intervention aikana
|
|
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Komplikaatioiden määrä (verenvuoto, ilmarinta, keuhkokuume)
|
Intervention aikana
|
|
Diagnostinen tarkkuus milignenssille
Aikaikkuna: Sisältää 12 kuukauden seurannan (kliiniset tiedot)
|
Todelliset positiiviset + todelliset negatiiviset / todelliset positiiviset + todelliset negatiiviset + väärät positiiviset + väärät negatiiviset
|
Sisältää 12 kuukauden seurannan (kliiniset tiedot)
|
|
Biopsioiden laatu
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Pahanlaatuisten solujen lukumäärä, soveltuvuus molekyylipatologisiin lisätutkimuksiin
|
Intervention aikana
|
|
Navigointi onnistui
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Anatominen vahvistus katetrin sijainnista leesion edessä tai sisällä, vahvistettuna r-EBUS:lla tai CBCT:llä [ei fluoroskopiaa]
|
Intervention aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Koko toimenpiteen aika
|
Intervention aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas Gaisl, MD MPH PhD, University of Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC Nr. 2024-00684
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .