Преимущества конусно-лучевой КТ и роботизированной бронхоскопии во время бронхоскопии
Преимущества конусно-лучевой компьютерной томографии и роботизированной бронхоскопии для диагностики периферических поражений легких и других заболеваний легких, требующих биопсии легких: открытое рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом исследовании, отнесенном к категории А в соответствии со статьей 6 ClinO-MD, изучаются потенциальные преимущества интеграции конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) и роботизированной бронхоскопии (РАБ) в клиническую практику для диагностики поражений легких. Исследование направлено на повышение точности и безопасности биопсии за счет использования трехмерных реконструкций и повышенной гибкости кончика бронхоскопа. Он нацелен на два основных клинических сценария: периферические поражения легких (PPL) и другие заболевания легких, требующие биопсии тканей. Гипотеза состоит в том, что КЛКТ и РАБ значительно улучшат диагностическую эффективность по сравнению с традиционными методами 2D-рентгеноскопии и эндобронхиального ультразвука.
В исследовании примут участие 300 участников в общем обсервационном исследовании с вложенными рандомизированными контролируемыми исследованиями (РКИ) для конкретных типов поражений, нацеленными на 3x46 поражений для 3 групп исследования: i) обычного ухода, ii) дополнительной КЛКТ и iii) КЛКТ и RAB.
Первичные конечные точки включают время процедуры для общего результата исследования и диагностическую результативность (критерии ATS 2024) для вложенных РКИ, анализируемых с помощью критерия Хи-квадрат Пирсона и многовариантной логистической регрессии. Критерии включения включают пациентов в возрасте 18 лет и старше, которым назначена бронхоскопия, с необходимыми предварительным обследованием и информированным согласием. Критерии исключения включают непереносимость процедуры, беременность, рандомизацию в предыдущем исследовании и специфические заболевания легких. Фаза набора участников в исследование длится 24 месяца с последующим 12-месячным наблюдением с июля 2024 года по июль 2027 года.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Назначена бронхоскопия с целью получения как минимум 1 образца(ов) легкого посредством трансбронхиальной биопсии.
- Необходимые периинтервенционные лабораторные исследования и другие исследования, необходимые для бронхоскопии.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Непереносимость процедуры (бронхоскопия или апноэ при КЛКТ)
- Предыдущая рандомизация в группу настоящего исследования
- Эндобронхиальное поражение, вызывающее долевой ателектаз
- Невозможность или противопоказания к проведению бронхоскопии (например, тяжелые сердечно-легочные заболевания, нарушения свертываемости крови, непереносимость анестезии или эндоскопических операций, психические расстройства или тяжелые неврозы)
- Беременные или кормящие женщины
Для вложенных РКИ (Исследование A + B):
- A: По крайней мере 1 периферическое образование легкого, подозрительное на рак легких, выходящее за пределы поля зрения бронхоскопа, округлое или неправильное помутнение, может быть хорошо или плохо очерчено, размером ≤3 см в диаметре по короткой оси (при компьютерной томографии).
- B: По крайней мере 1 периферическое целевое поражение легких любого типа за пределами поля зрения бронхоскопа (диаметром >3 см по короткой оси и/или с интерстициальным рисунком)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
В контрольной группе будет использоваться стандартная бронхоскопия (виртуальная или электромагнитная навигация, r-EBUS и двумерная рентгеноскопия) с использованием различных типов бронхоскопов (сверхтонкие бронхоскопы) и инструментов для биопсии (игла, криозонд, щипцы). по усмотрению следователя.
|
|
|
Активный компаратор: Конусно-лучевая КТ и роботизированная бронхоскопия
Обычный уход с помощью конусно-лучевой КТ и дополнительная возможность использования роботизированной бронхоскопии (ионная внутрипросветная система, интуитивная) во время процедуры.
Также возможна связь между конусно-лучевой КТ и роботизированной системой (NaviLink).
|
Технология конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) и роботизированная бронхоскопия (РАБ) представляют собой многообещающие методы повышения точности биопсии и безопасности процедур за счет трехмерных реконструкций и повышения гибкости кончика бронхоскопа.
Кроме того, передача навигационных данных между КЛКТ и RAB может еще больше улучшить качество диагностики.
Учитывая их различные подходы к улучшению диагностических результатов, необходимы две отдельные группы исследований для КЛКТ и РАБ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностический выход
Временное ограничение: Включая 12-месячное наблюдение (клинические данные)
|
Согласованные критерии ATS 2024
|
Включая 12-месячное наблюдение (клинические данные)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиационное воздействие
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Произведение дозы на площадь
|
Во время вмешательства
|
|
Профиль безопасности
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Частота осложнений (кровотечение, пневмоторакс, пневмония)
|
Во время вмешательства
|
|
Точность диагностики злокачественности
Временное ограничение: Включая 12-месячное наблюдение (клинические данные)
|
Истинно положительные + истинно отрицательные / истинно положительные + истинно отрицательные + ложноположительные + ложноотрицательные
|
Включая 12-месячное наблюдение (клинические данные)
|
|
Качество биопсии
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Количество злокачественных клеток, степень пригодности для дальнейшего молекулярно-патологического тестирования
|
Во время вмешательства
|
|
Успех навигации
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Анатомическое подтверждение положения катетера спереди или внутри поражения, подтвержденное с помощью r-EBUS или КЛКТ [не рентгеноскопия]
|
Во время вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Время всей процедуры
|
Во время вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas Gaisl, MD MPH PhD, University of Zurich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC Nr. 2024-00684
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .