Vorteile der Kegelstrahl-CT und der robotergestützten Bronchoskopie während der Bronchoskopie

Diese randomisierte kontrollierte Studie, die gemäß Artikel 6 der KlinV-MD als Kategorie A eingestuft ist, untersucht die potenziellen Vorteile der Integration der Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) und der robotergestützten Bronchoskopie (RAB) in die klinische Praxis zur Diagnose von Lungenläsionen. Die Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit und Sicherheit der Biopsie durch den Einsatz dreidimensionaler Rekonstruktionen und einer erhöhten Flexibilität der Bronchoskopspitze zu verbessern. Es zielt auf zwei klinische Hauptszenarien ab: periphere Lungenläsionen (PPLs) und andere Lungenerkrankungen, die Gewebebiopsien erfordern. Die Hypothese ist, dass CBCT und RAB die diagnostische Ausbeute im Vergleich zu herkömmlichen 2D-Fluoroskopietechniken und endobronchialem Ultraschall deutlich verbessern werden.

An der Studie werden 300 Teilnehmer der gesamten Beobachtungsstudie beteiligt sein, mit verschachtelten randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) für bestimmte Läsionstypen, die auf 3x46 Läsionen für 3 Studienarme abzielen: i) übliche Pflege, ii) zusätzliche DVT und iii) DVT und RAB.

Zu den primären Endpunkten gehören die Eingriffszeit für die gesamte Studie und die diagnostische Ausbeute (ATS 2024-Kriterien) für die verschachtelten RCTs, analysiert mittels Chi-Quadrat-Test nach Pearson und multivariabler logistischer Regression. Die Einschlusskriterien umfassen Patienten ab 18 Jahren, bei denen eine Bronchoskopie geplant ist, die erforderlichen präinterventionellen Untersuchungen vorliegen und eine Einverständniserklärung abgegeben haben. Zu den Ausschlusskriterien gehören die Unverträglichkeit des Eingriffs, eine Schwangerschaft, eine frühere Randomisierung der Studie und bestimmte Lungenerkrankungen. Die Rekrutierungsphase der Studie erstreckt sich über 24 Monate, mit einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit von Juli 2024 bis Juli 2027.