Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos CT s kuželovým paprskem a roboticky asistované bronchoskopie během bronchoskopie

29. dubna 2026 aktualizováno: Thomas Gaisl, University of Zurich

Přínos počítačové tomografie s kuželovým paprskem a roboticky asistované bronchoskopie pro diagnostiku periferních plicních lézí a jiných plicních onemocnění vyžadujících plicní biopsii: otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí integraci počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) a roboticky asistované bronchoskopie (RAB) pro diagnostiku plicních lézí, přičemž předpokládá lepší diagnostický výtěžek ve srovnání s tradičními metodami. Studie zahrnuje 3 armádu studie (3x46 lézí) po dobu 24 měsíců s 12měsíčním sledováním a diagnostickým výnosem (kritéria ATS 2024) jako primárním koncovým parametrem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie, klasifikovaná jako kategorie A podle článku 6 ClinO-MD, zkoumá potenciální přínosy integrace počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) a roboticky asistované bronchoskopie (RAB) do klinické praxe pro diagnostiku plicních lézí. Cílem studie je zvýšit přesnost a bezpečnost biopsie využitím 3-rozměrných rekonstrukcí a zvýšené flexibility hrotu bronchoskopu. Zaměřuje se na dva hlavní klinické scénáře: periferní plicní léze (PPL) a další plicní onemocnění vyžadující tkáňové biopsie. Hypotézou je, že CBCT a RAB významně zlepší diagnostickou výtěžnost ve srovnání s tradičními 2D skiaskopickými technikami a endobronchiálním ultrazvukem.

Studie bude zahrnovat 300 účastníků celkové observační studie s vnořenými randomizovanými kontrolovanými studiemi (RCT) pro specifické typy lézí, zacílenými na 3x46 lézí pro 3 ramena studie i) obvyklá péče, ii) přidaná CBCT a iii) CBCT a RAB.

Primární koncové body zahrnují dobu postupu pro celkovou studii a diagnostický výtěžek (kritéria ATS 2024) pro vnořené RCT, analyzované pomocí Pearsonova Chi-squared testu a multivariabilní logistické regrese. Kritéria pro zařazení zahrnují pacienty ve věku 18 let nebo starší, u kterých je plánována bronchoskopie, s nezbytnými předintervenčními vyšetřeními a informovaným souhlasem. Kritéria vyloučení zahrnují neschopnost tolerovat proceduru, těhotenství, předchozí randomizaci studie a specifické plicní stavy. Fáze náboru studie trvá 24 měsíců s následným 12měsíčním sledováním od července 2024 do července 2027.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Naplánováno na bronchoskopii za účelem získání alespoň 1 vzorku (vzorků) plic prostřednictvím transbronchiální biopsie
  • Nezbytná periintervenční laboratorní vyšetření a další vyšetření potřebná k bronchoskopii
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen tolerovat proceduru (bronchoskopii nebo apnoe pro CBCT)
  • Předchozí randomizace do ramene současné studie
  • Endobronchiální léze způsobující lobární atelektázu
  • Neschopnost nebo kontraindikace podstoupit bronchoskopii (např. těžká kardiopulmonální onemocnění, poruchy koagulace, intolerance k anestezii nebo endoskopické operaci, psychiatrické poruchy nebo těžké neurózy)
  • Těhotné nebo kojící ženy

Pro vnořené RCT (zkouška A + B):

  • Odpověď: Nejméně 1 periferní plicní léze podezřelá z rakoviny plic, mimo zorný rozsah bronchoskopu, zaoblená nebo nepravidelná neprůhlednost, může být dobře nebo špatně definovaná, měřící ≤ 3 cm v průměru krátké osy (na CT skenu)
  • B: Alespoň 1 periferní cílová plicní léze jakéhokoli druhu mimo zorný rozsah bronchoskopu (měřící > 3 cm v průměru krátké osy a/nebo s intersticiálním vzorem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pro kontrolní rameno bude použita standardní bronchoskopie (±virtuální nebo elektromagnetická navigace, r-EBUS a 2-rozměrná fluoroskopie) s použitím různých typů bronchoskopů (±ultratenké bronchoskopy) a bioptických nástrojů (jehla, kryosonda, kleště). podle uvážení vyšetřovatele.
Aktivní komparátor: Cone-beam CT a roboticky asistovaná bronchoskopie
Obvyklá péče s Cone-beam CT a přidaná možnost použití roboticky asistované bronchoskopie (Ion endoluminal System, Intuitive) během výkonu. Možné je také spojení mezi cone-beam CT a robotickým systémem (NaviLink).
Diagnostický test: Robotická asistovaná bronchoskopie
Technologie CBCT (cone-beam computed tomography) a roboticky asistovaná bronchoskopie (RAB) představují slibné metody pro zvýšení přesnosti biopsie a procedurální bezpečnosti prostřednictvím 3-rozměrných rekonstrukcí a zvýšené flexibility hrotu bronchoskopu. Navíc přenos navigačních dat mezi CBCT a RAB může dále zlepšit diagnostickou výtěžnost. Vzhledem k jejich odlišným přístupům ke zlepšení diagnostických výsledků jsou pro CBCT a RAB opodstatněné dvě samostatné větve studie.
Ostatní jména:
  • Cios Spin (Siemens) a iontový endoluminální systém (Intuitive)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výtěžek
Časové okno: Včetně 12měsíčního sledování (klinické údaje)
Kritéria konsensu ATS 2024
Včetně 12měsíčního sledování (klinické údaje)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vystavení záření
Časové okno: Během intervence
Produkt pro oblast dávky
Během intervence
Bezpečnostní profil
Časové okno: Během intervence
Míra komplikací (krvácení, pneumotorax, zápal plic)
Během intervence
Diagnostická přesnost pro malignitu
Časové okno: Včetně 12měsíčního sledování (klinické údaje)
Skutečně pozitivní + pravdivé negativní / pravdivé pozitivní + pravdivé negativní + falešně pozitivní + falešně negativní
Včetně 12měsíčního sledování (klinické údaje)
Kvalita biopsií
Časové okno: Během intervence
Počet maligních buněk, míry vhodnosti pro další molekulárně patologické testování
Během intervence
Úspěch navigace
Časové okno: Během intervence
Anatomické potvrzení polohy katétru před nebo uvnitř léze potvrzené pomocí r-EBUS nebo CBCT [ne skiaskopie]
Během intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání procedury
Časové okno: Během intervence
Čas celé procedury
Během intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Gaisl, MD MPH PhD, University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC Nr. 2024-00684

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit