Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordelen ved keglestråle-CT og robot-assisteret bronkoskopi under bronkoskopi

29. april 2026 opdateret af: Thomas Gaisl, University of Zurich

Fordelen ved keglestrålecomputertomografi og robotassisteret bronkoskopi til diagnosticering af perifere lungelæsioner og andre lungesygdomme, der kræver lungebiopsi: et åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg evaluerer integrationen af ​​keglestrålecomputertomografi (CBCT) og robotassisteret bronkoskopi (RAB) til diagnosticering af lungelæsioner, hvilket antager forbedret diagnostisk udbytte sammenlignet med traditionelle metoder. Forsøget involverer 3 undersøgelseshær (3x46 læsioner) over 24 måneder med 12 måneders opfølgning og det diagnostiske udbytte (ATS 2024-kriterier) som det primære endepunkt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede-kontrollerede forsøg, klassificeret som kategori A under Art 6 ClinO-MD, undersøger de potentielle fordele ved at integrere keglestrålecomputertomografi (CBCT) og robotassisteret bronkoskopi (RAB) i klinisk praksis til diagnosticering af lungelæsioner. Undersøgelsen har til formål at øge biopsi-nøjagtigheden og -sikkerheden ved at bruge 3-dimensionelle rekonstruktioner og øget fleksibilitet af bronkoskopets spids. Den er rettet mod to kliniske hovedscenarier: perifere lungelæsioner (PPL'er) og andre lungesygdomme, der kræver vævsbiopsier. Hypotesen er, at CBCT og RAB vil forbedre det diagnostiske udbytte væsentligt sammenlignet med traditionelle 2D-fluoroskopiteknikker og endobronchial ultralyd.

Forsøget vil involvere 300 deltagere i det overordnede observationsstudie med indlejrede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) for specifikke læsionstyper, rettet mod 3x46 læsioner for 3 undersøgelsesarme i) sædvanlig pleje, ii) tilføjet CBCT og iii) CBCT og RAB.

Primære endepunkter inkluderer proceduretid for det overordnede forsøg og diagnostisk udbytte (ATS 2024-kriterier) for de indlejrede RCT'er, analyseret via Pearsons Chi-kvadrat-test og multivariabel logistisk regression. Inklusionskriterier omfatter patienter på 18 år eller ældre, planlagt til bronkoskopi, med nødvendige præ-interventionsundersøgelser og informeret samtykke. Eksklusionskriterier omfatter manglende evne til at tolerere proceduren, graviditet, tidligere randomisering af forsøg og specifikke lungetilstande. Studiets rekrutteringsfase strækker sig over 24 måneder med en 12-måneders opfølgning, der løber fra juli 2024 til juli 2027.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zürich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Planlagt til bronkoskopi for at opnå mindst 1 prøve(r) af lungen via transbronchial biopsi
  • Nødvendige periinterventionelle laboratorieundersøgelser og andre undersøgelser, der er nødvendige for bronkoskopi
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at tolerere proceduren (bronkoskopi eller apnø for CBCT)
  • Tidligere randomisering til en del af nærværende forsøg
  • Endobronchial læsion, der forårsager lobar atelektase
  • Manglende evne eller kontraindikationer til at gennemgå bronkoskopi (f. alvorlige hjerte-lungesygdomme, koagulationsforstyrrelser, intolerance over for anæstesi eller endoskopisk operation, psykiatriske lidelser eller svær neurose)
  • Gravide eller ammende kvinder

For indlejrede RCT'er (forsøg A + B):

  • A: Mindst 1 perifer lungelæsion, der er mistænkelig for lungekræft, ud over bronkoskopets synsvidde, afrundet eller uregelmæssig opacitet, kan være godt eller dårligt defineret og måler ≤3 cm i diameter af den korte akse (ved CT-scanning)
  • B: Mindst 1 perifer mållungelæsion af enhver art uden for bronkoskopets synsområde (måler >3 cm i diameter af den korte akse og/eller med et interstitielt mønster)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
For kontrolarmen vil standardbronkoskopi (±virtuel eller elektromagnetisk navigation, r-EBUS og 2-dimensionel fluoroskopi) blive anvendt ved brug af forskellige typer bronkoskoper (±ultratynde bronkoskoper) og biopsiværktøjer (nål, kryoprobe, pincet) efter efterforskerens skøn.
Aktiv komparator: Keglestråle-CT og robotassisteret bronkoskopi
Almindelig pleje med Cone-beam CT og den tilføjede mulighed for brug af robotassisteret bronkoskopi (Ion endoluminal System, Intuitive) under proceduren. En forbindelse mellem keglestråle-CT og robotsystemet (NaviLink) er også mulig.
Diagnostisk test: Robotassisteret bronkoskopi
Cone-beam computed tomography (CBCT) teknologi og robotassisteret bronkoskopi (RAB) præsenterer lovende metoder til at forbedre biopsi-nøjagtigheden og proceduremæssig sikkerhed gennem 3-dimensionelle rekonstruktioner og øget bronkoskopspidsfleksibilitet. Derudover kan overførsel af navigationsdata mellem CBCT og RAB yderligere forbedre det diagnostiske udbytte. På grund af deres forskellige tilgange til at forbedre diagnostiske resultater, er to separate undersøgelsesarme berettiget til CBCT og RAB.
Andre navne:
  • Cios Spin (Siemens) og Ion endoluminal system (intuitivt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: Inklusiv en 12-måneders opfølgning (kliniske data)
ATS 2024 konsensuskriterier
Inklusiv en 12-måneders opfølgning (kliniske data)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udsættelse for stråling
Tidsramme: Under intervention
Dosisområde produkt
Under intervention
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: Under intervention
Hyppigheder af komplikationer (blødning, pneumothorax, lungebetændelse)
Under intervention
Diagnostisk nøjagtighed for milignitet
Tidsramme: Inklusiv en 12-måneders opfølgning (kliniske data)
Sande positive + sande negative / sande positive + sande negative + falske positive + falske negative
Inklusiv en 12-måneders opfølgning (kliniske data)
Kvaliteten af ​​biopsier
Tidsramme: Under intervention
Antal maligne celler, egnethedsrater til yderligere molekylær patologisk testning
Under intervention
Navigations succes
Tidsramme: Under intervention
Anatomisk bekræftelse af kateterets position foran eller inde i læsionen som bekræftet af r-EBUS eller CBCT [ikke fluoroskopi]
Under intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedures varighed
Tidsramme: Under intervention
Tidspunkt for hele proceduren
Under intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Gaisl, MD MPH PhD, University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC Nr. 2024-00684

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Kliniske forsøg med Robotassisteret bronkoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner