기관지경 검사 중 콘빔 CT와 로봇 보조 기관지경 검사의 이점
말초 폐 병변 및 폐 생검이 필요한 기타 폐 질환의 진단을 위한 원추형 컴퓨터 단층촬영 및 로봇 보조 기관지경 검사의 이점: 공개 라벨, 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
Art 6 ClinO-MD에 따라 카테고리 A로 분류된 이 무작위 대조 시험은 폐 병변 진단을 위한 임상 실습에 원추형 컴퓨터 단층촬영(CBCT)과 로봇 보조 기관지경(RAB)을 통합하는 것의 잠재적 이점을 조사합니다. 이 연구의 목적은 3차원 재구성과 기관지경 팁의 유연성 증가를 활용하여 생검 정확도와 안전성을 높이는 것입니다. 이는 말초 폐 병변(PPL)과 조직 생검이 필요한 기타 폐 질환이라는 두 가지 주요 임상 시나리오를 대상으로 합니다. 가설은 CBCT와 RAB가 기존의 2D 형광 투시 기술 및 기관지 초음파에 비해 진단 수율을 크게 향상시킬 것이라는 것입니다.
이 시험에는 전체 관찰 연구에 300명의 참가자가 참여할 예정이며, 특정 병변 유형에 대한 중첩 무작위 대조 시험(RCT)이 포함되며, 3개 연구군에 대한 3x46 병변을 대상으로 합니다. i) 일반적인 치료, ii) CBCT 추가, iii) CBCT 및 RAB.
1차 평가변수에는 전체 시험에 대한 절차 시간과 중첩 RCT에 대한 진단 수율(ATS 2024 기준)이 포함되며 Pearson의 카이 제곱 검정 및 다변수 로지스틱 회귀를 통해 분석됩니다. 포함 기준에는 기관지 내시경 검사가 예정되어 있고 필요한 중재 전 검사와 사전 동의가 있는 18세 이상의 환자가 포함됩니다. 제외 기준에는 시술을 견딜 수 없는 무능력, 임신, 이전 시험 무작위 배정 및 특정 폐 상태가 포함됩니다. 연구의 모집 단계는 24개월에 걸쳐 진행되며, 후속 조사는 2024년 7월부터 2027년 7월까지 12개월 동안 진행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 기관지내 생검을 통해 최소 1개의 폐 검체를 확보하기 위해 기관지경 검사가 예정되어 있습니다.
- 기관지경술에 필요한 중재전위 검사실 검사 및 기타 검사
- 동의
제외 기준:
- 시술을 견딜 수 없음(CBCT의 경우 기관지경 검사 또는 무호흡)
- 현재 시험의 부문에 대한 이전 무작위 배정
- 대엽 무기폐를 유발하는 기관지내 병변
- 기관지경술을 받을 수 없거나 금기 사항(예: 중증 심폐질환, 응고장애, 마취나 내시경 수술 불내증, 정신질환 또는 중증 신경증)
- 임신 또는 수유 중인 여성
중첩된 RCT(시험 A + B)의 경우:
- A: 폐암이 의심되는 최소 1개의 말초 폐 병변이 기관지경의 시야 범위를 벗어나고 둥글거나 불규칙한 혼탁을 가지며 단축 직경이 3cm 이하인 잘 정의되거나 불량하게 정의될 수 있습니다(CT 스캔에서).
- B: 기관지경의 시야 범위를 벗어나는 모든 종류의 말초 표적 폐 병변이 최소 1개(단축 직경이 3cm를 초과하고/또는 간질 패턴이 있는 것으로 측정)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 관리
컨트롤 암으로는 다양한 종류의 기관지경(±초박형 기관지경)과 생검 도구(바늘, 냉동탐침, 겸자)를 사용하여 표준 기관지경 검사(±가상 또는 전자기 내비게이션, r-EBUS 및 2차원 형광투시)를 사용합니다. 수사관의 재량에 따라.
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활성 비교기: 콘빔 CT 및 로봇 보조 기관지경 검사
콘빔 CT를 이용한 일반적인 관리와 수술 중 로봇 보조 기관지경(이온 관내 시스템, Intuitive) 사용을 위한 추가 옵션.
콘빔 CT와 로봇 시스템(NaviLink) 간의 연결도 가능합니다.
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원뿔빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT) 기술과 로봇 보조 기관지경 검사(RAB)는 3차원 재구성과 기관지경 팁 유연성 증가를 통해 생검 정확도와 절차 안전성을 향상시키는 유망한 방법을 제시합니다.
또한 CBCT와 RAB 간의 탐색 데이터 전송은 진단 수율을 더욱 향상시킬 수 있습니다.
진단 결과를 향상시키기 위한 서로 다른 접근 방식을 고려할 때 CBCT와 RAB에 대해 두 가지 별도의 연구 부문이 필요합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 수율
기간: 12개월 추적 관찰(임상 데이터) 포함
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ATS 2024 합의 기준
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12개월 추적 관찰(임상 데이터) 포함
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 노출
기간: 개입 중
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복용량 지역 제품
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개입 중
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안전 프로필
기간: 개입 중
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합병증 발생률(출혈, 기흉, 폐렴)
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개입 중
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악성화에 대한 진단 정확도
기간: 12개월 추적 관찰(임상 데이터) 포함
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참양성 + 참음성 / 참양성 + 참음성 + 거짓양성 + 거짓음성
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12개월 추적 관찰(임상 데이터) 포함
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생검의 품질
기간: 개입 중
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악성 세포 수, 추가 분자 병리학 검사에 대한 적합성 비율
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개입 중
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탐색 성공
기간: 개입 중
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R-EBUS 또는 CBCT로 확인된 병변 전면 또는 내부의 카테터 위치에 대한 해부학적 확인(투시법 아님)
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개입 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차 기간
기간: 개입 중
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전체 절차의 시간
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개입 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Thomas Gaisl, MD MPH PhD, University of Zurich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BASEC Nr. 2024-00684
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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