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がん治療によって引き起こされるさまざまな聴器毒性の診断 (BIO-OTOTOX)

抗がん治療によって引き起こされる隠れた難聴と前庭損傷の評価

• 2週間に1回、診察と検査のためにクリニックを訪れる この臨床試験の目的は、体系的な聴力検査(機能評価、電気生理学、血清バイオマーカーなど)が、治療を受けている患者集団における隠れた難聴や前庭障害を診断できるかどうかを知ることです。癌;集団研究には、性別、年齢、病状(手術のみおよび/または放射線療法および/または化学療法で治療されたがん患者、および健康なボランティア)の観点から異なる集団が含まれます。

答えようとしている主な質問は次のとおりです。

• 聴覚機能検査(騒音下での音声聴力測定を含む)、前庭検査、血漿サンプルおよび電気生理学的測定の組み合わせを使用して、抗がん剤の聴器毒性を評価する。

参加者は次のことを研究されます。

曝露後のみ(1 回の訪問)、また​​は潜在的な耳毒性物質への曝露前、曝露中、および曝露後の 4 回の診察と検査のいずれか(曝露前に 1 回、曝露中の潜在的な耳毒性物質への曝露中に 2 回、曝露後に 1 回)。

参加者は、日常的なケア(計画されたがん治療)を変更することなく、アンケートに記入し、聴力検査および電気生理学的検査を受け、日常的な生体医学データを研究します。

調査の概要

詳細な説明

聴器毒性とは、機械的、放射線学的、および/または化学的攻撃物質による聴覚および前庭へのすべての影響を指し、共通または特定のメカニズムを介してこれらの機能に影響を与える可能性があります。

聴覚損傷の定量化(攻撃者の種類を問わず)は、現在主に純音聴力検査(TTA)によって評価されています。 ただし、主観性とは別に、LTA は聴覚信号の可聴性のみ (ほとんどの場合、音声スペクトルの周波数のみ) を考慮しており、これらの信号を分析して解釈する個人の能力は考慮していません。 客観的な観点から見ると、新生児の聴覚低下スクリーニングに革命をもたらした音響音放射は別として、耳毒性の評価には、攻撃性の種類に多かれ少なかれ特異的な病変の客観的な証人である信頼できるバイオマーカーが存在しないという問題がある。

がんの治療を受けている患者は、治癒的または緩和的状況を問わず、潜在的に生活の質に影響を与える多数の医原性リスクにさらされています。 抗がん剤(主に白金塩)に対する聴器毒性に関しては、シスプラチンに対する既存の推奨にもかかわらず、抗がん剤治療中および治療後の追跡調査から利益を得られる患者は半数未満です。 ATL スコアの低下に関する明確な証拠がない場合、他の抗がん剤 (他の白金塩や神経毒性薬を含む) に対する推奨はありませんが、文献の分析では、何よりも他の形態の聴器毒性のスクリーニングが不足していることが示されています。 。 しかし、聴覚低下の治療を怠った場合の潜在的な影響は劇的なものになる可能性があります。統計的には、特に認知症や死亡のリスクとの強い関連性が証明されており、これは前庭毒性による平衡感覚の障害によって引き起こされる転倒リスクの増加も影響している可能性があります。めまい発作がない場合の調査は例外的です)。

改善の余地がある分野には、予防に関する推奨事項、聴力検査へのアクセスの改善、および(他の医原性または癌誘発性の問題を頻繁に示す患者向けの)堅牢で時間を節約する診断検査の開発が含まれます。これは私たちの研究の主な焦点です。効果的な治療法の紹介。

音声雑音聴力検査 (VNA) は、次の理由により、がん患者の聴覚障害を説明するための理想的な候補です。

  • 騒音下での言葉の理解の困難は、老人性難聴(加齢に関連する)や中枢性聴覚障害などの末梢障害の場合の難聴の最初の兆候の 1 つであり、さまざまなメカニズムやさまざまな部分の損傷に関連する聴器毒性を説明することが可能になります。聴覚系。
  • AVB では、より環境に優しい条件下、つまり、沈黙の中での声調や声の聴力検査よりも日常生活に近い状況での評価が可能であり、制限の少ない方法 (検査の実行にかかる時間や、アクセスを必要としない点など) での評価が可能です。聴力測定ブース)。

ただし、AVB の評価に使用されるさまざまな参照手法は、複雑さ (文、音節、異音節単語、またはロガトームの理解)、規範値、条件、期間が異なるため、明瞭度関数の分析がさらに複雑になります。 ロガトームを使用すると聴覚系の周辺部をテストできるのに対し、単語や文章には精神的な置き換えと被験者の意味知識が含まれるため、日常生活で遭遇する状況に近い状態で聴覚をテストできることが一般に受け入れられています。

したがって、特に疲労や認知障害(化学療法誘発性認知障害)のリスクにさらされている集団では、これらの関連要因を考慮に入れるために、生活の質に関するアンケートを組み込んだ研究を実施する必要があります。 さらに、治療(およびその強度)とがんの位置に応じて、聴覚系のさまざまな区画が聴器毒性のリスクの影響を受ける可能性があり、前庭、内部を評価するために(少なくとも研究対象集団の一部で)客観的な検査が必要となります。耳、特に繊毛症と蝸牛シナプス症を区別するため、および中耳の機能喪失へのそれぞれの関与を明らかにする。

研究者らは、耳毒性物質や神経毒性物質に曝露されたかどうかにかかわらず、いくつかの患者集団でこれらのパラメーターを研究することを提案しています。 これらの異なる集団内および集団間の比較により、この研究で提案されている主観的検査と客観的検査の特異性と感度、および特定の集団の結果から構築された複合バイオマーカーの妥当性を評価することが可能になります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

540

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

神経毒性治療を必要とするがんまたは血液疾患の治療を受けた患者、治療を受けていない患者、または治療予定の患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 社会保障に登録されている
  • 署名された同意書
  • がん治療前に老人性難聴がないこと(グループAおよびC)
  • 既知の老人性難聴なし (グループ B)
  • 聴器毒性/神経毒性物質への以前の曝露(グループA)
  • 耳毒性・神経毒性治療開始の適応(グループC)

除外基準:

  • - 自由を奪われた被験者
  • フランス語の読み書きができない被験者
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 聴器毒性に対する以前の治療歴
  • 両側の聴覚病理の既往、特に耳硬化症、外リンパ瘻、鼓膜破裂、自己免疫性難聴、聴神経腫瘍。
  • 重度の頭部外傷の病歴(グラスゴー昏睡スコア <= 8)
  • 耳鏡検査またはティンパノメトリーの異常 グループ B の追加
  • 以前の化学療法
  • 過去の耳鼻咽喉科放射線治療
  • 進行中の耳毒性薬物療法(キニーネ、利尿薬、アミノグリコシド、アスピリン、NSAID)またはコルチコステロイド療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
A:以前にシスプラチンに曝露され、重大な ATL 損傷を受けたことがある
グループA
耳音響放射、蝸牛電図検査、騒音下での音声聴力測定および高周波音調聴力測定、インピーダンス測定
A: 以前にシスプラチンに曝露されたことがあるが、重大な ATL 損傷はなかった
グループA
耳音響放射、蝸牛電図検査、騒音下での音声聴力測定および高周波音調聴力測定、インピーダンス測定
A:以前に蝸牛放射線療法を受け、重大なATL損傷を受けたことがある
グループA
耳音響放射、蝸牛電図検査、騒音下での音声聴力測定および高周波音調聴力測定、インピーダンス測定
A:これまでに蝸牛放射線療法を受けたことがあるが、重大なATL損傷はなかった
グループA
耳音響放射、蝸牛電図検査、騒音下での音声聴力測定および高周波音調聴力測定、インピーダンス測定
A:以前に蝸牛放射線療法およびシスプラチンに曝露され、重大な ATL 損傷を受けたことがある
グループA
耳音響放射、蝸牛電図検査、騒音下での音声聴力測定および高周波音調聴力測定、インピーダンス測定
A:これまでに蝸牛放射線療法とシスプラチンにさらされたことがあるが、重大なATL損傷はなかった
グループA
耳音響放射、蝸牛電図検査、騒音下での音声聴力測定および高周波音調聴力測定、インピーダンス測定
A:以前にオキサリプラチンに曝露されたことがある
グループA
耳音響放射、蝸牛電図検査、騒音下での音声聴力測定および高周波音調聴力測定、インピーダンス測定
A:以前にカルボプラチンに曝露されたことがある
グループA
耳音響放射、蝸牛電図検査、騒音下での音声聴力測定および高周波音調聴力測定、インピーダンス測定
A:以前にTAXANESにさらされたことがある
グループA
耳音響放射、蝸牛電図検査、騒音下での音声聴力測定および高周波音調聴力測定、インピーダンス測定
A:以前にVINCALCALOIDにさらされたことがある
グループA
耳音響放射、蝸牛電図検査、騒音下での音声聴力測定および高周波音調聴力測定、インピーダンス測定
A:以前に他の神経毒物質に曝露されたことがある
グループA
耳音響放射、蝸牛電図検査、騒音下での音声聴力測定および高周波音調聴力測定、インピーダンス測定
B: 聴器毒性や神経毒性にさらされることなく癌が治癒した患者
グループB
耳音響放射、蝸牛電図検査、騒音下での音声聴力測定および高周波音調聴力測定、インピーダンス測定
B: 聴器毒性または神経毒性にさらされていない同伴者
グループB
耳音響放射、蝸牛電図検査、騒音下での音声聴力測定および高周波音調聴力測定、インピーダンス測定
A:がん治療後の聴覚過敏患者
グループA
耳音響放射、蝸牛電図検査、騒音下での音声聴力測定および高周波音調聴力測定、インピーダンス測定
A:がん治療後の耳鳴り患者さん
グループA
耳音響放射、蝸牛電図検査、騒音下での音声聴力測定および高周波音調聴力測定、インピーダンス測定
A:がん治療後に前庭障害を患った患者さん
グループA
耳音響放射、蝸牛電図検査、騒音下での音声聴力測定および高周波音調聴力測定、インピーダンス測定
C:シスプラチンの適応がある患者を治療前に募集
グループC
耳音響放射、蝸牛電図検査、騒音下での音声聴力測定および高周波音調聴力測定、インピーダンス測定
血清タンパク質
C:蝸牛放射線療法の適応となり、治療前に募集された患者
グループC
耳音響放射、蝸牛電図検査、騒音下での音声聴力測定および高周波音調聴力測定、インピーダンス測定
血清タンパク質
C:シスプラチンおよび蝸牛放射線療法の適応がある患者で、治療前に募集
グループC
耳音響放射、蝸牛電図検査、騒音下での音声聴力測定および高周波音調聴力測定、インピーダンス測定
血清タンパク質
C:オキサリプラチン治療の適応がある患者を治療前に募集
グループC
耳音響放射、蝸牛電図検査、騒音下での音声聴力測定および高周波音調聴力測定、インピーダンス測定
血清タンパク質
C: 治療前に募集されたカルボプラチンの適応のある患者
グループC
耳音響放射、蝸牛電図検査、騒音下での音声聴力測定および高周波音調聴力測定、インピーダンス測定
血清タンパク質
C:治療前に集められたTAXANES療法の適応のある患者
グループC
耳音響放射、蝸牛電図検査、騒音下での音声聴力測定および高周波音調聴力測定、インピーダンス測定
血清タンパク質
C:ビンカロイドまたはその他の神経毒の適応のある患者
グループC
耳音響放射、蝸牛電図検査、騒音下での音声聴力測定および高周波音調聴力測定、インピーダンス測定
血清タンパク質

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまなグループの聴力検査の記述統計
時間枠:0日目~1日目(グループA、B、C)および2日目、0日目+7~14~21、0日目+180~270(グループCの場合)
騒音下での音声聴力測定における信号対雑音比の関数としての正しい子音識別の割合
0日目~1日目(グループA、B、C)および2日目、0日目+7~14~21、0日目+180~270(グループCの場合)
さまざまなグループの電気生理学的検査の記述統計
時間枠:0日目~1日目(グループA、B、C)および2日目、0日目+7~14~21、0日目+180~270(グループCの場合)
誘導音響放射の測定中に収集された音響歪み積の振幅
0日目~1日目(グループA、B、C)および2日目、0日目+7~14~21、0日目+180~270(グループCの場合)
さまざまなグループのタンパク質分析のための記述統計
時間枠:0日目~1日目(グループA、B、C)および2日目、0日目+7~14~21、0日目+180~270(グループCの場合)
血漿中の選択されたタンパク質の濃度 (/mL)
0日目~1日目(グループA、B、C)および2日目、0日目+7~14~21、0日目+180~270(グループCの場合)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:François Régis FERRAND、IRBA, 1 place Valérie André, 91 223 Brétigny-sur-Orge cedex

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月19日

一次修了 (推定)

2025年3月19日

研究の完了 (推定)

2027年9月19日

試験登録日

最初に提出

2024年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月28日

最初の投稿 (実際)

2024年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月28日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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