- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06490029
Diagnóstico de diversas ototoxicidades inducidas por el tratamiento del cáncer (BIO-OTOTOX)
Evaluación de la pérdida auditiva oculta y el daño vestibular inducidos por tratamientos anticancerígenos
• Visite la clínica una vez cada 2 semanas para chequeos y pruebas. El objetivo de este ensayo clínico es saber si las pruebas auditivas sistemáticas (por ejemplo, evaluación funcional, electrofisiología y biomarcadores séricos) pueden diagnosticar pérdida auditiva oculta o problemas vestibulares en una población de pacientes tratados por cáncer; El estudio de población incluirá diferentes poblaciones en términos de sexo/género, edad, condición médica (pacientes con cáncer tratados solo con cirugía y/o radioterapia y/o quimioterapia, y voluntarios sanos).
La principal pregunta que pretende responder es:
• Evaluar la ototoxicidad de los fármacos contra el cáncer mediante una combinación de pruebas funcionales auditivas (incluida la audiometría del habla en ruido), prueba vestibular, muestras plasmáticas y medidas electrofisiológicas.
Se estudiarán los participantes:
Ya sea solo después de la exposición (visita única) O antes, durante y después de la exposición a potenciales agentes ototóxicos con una visita a la clínica de 4 controles y pruebas (una antes, dos durante la exposición a potenciales agentes ototóxicos y 1 post exposición)
Los participantes completarán cuestionarios, se someterán a pruebas audiométricas y electrofisiológicas y se estudiarán sus datos biomédicos de rutina, sin ninguna modificación de la atención de rutina (tratamiento planificado contra el cáncer).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La ototoxicidad se refiere a todas las consecuencias auditivas y vestibulares de un agresor mecánico, radiológico y/o químico, que puede afectar estas funciones a través de mecanismos comunes o específicos.
La cuantificación del daño auditivo (cualquiera que sea el tipo de agresor) se evalúa actualmente principalmente mediante audiometría tonal pura (ATT). Sin embargo, aparte de su subjetividad, LTA sólo tiene en cuenta la audibilidad de las señales auditivas (la mayoría de las veces sólo las frecuencias del espectro del habla) y no la capacidad de un individuo para analizar e interpretar estas señales. Desde un punto de vista objetivo, aparte de las otoemisiones acústicas, que han revolucionado el cribado de la hipoacusia neonatal, la evaluación de la ototoxicidad adolece de la ausencia de biomarcadores fiables, testigos objetivos de una lesión más o menos específica del tipo de agresión.
Los pacientes sometidos a tratamiento contra el cáncer están expuestos a numerosos riesgos iatrogénicos que potencialmente impactan la calidad de vida, ya sea en un contexto curativo o paliativo. En términos de ototoxicidad de los fármacos anticancerígenos (principalmente sales de platino), menos de la mitad de los pacientes se benefician del seguimiento durante y después de la exposición a estos tratamientos, a pesar de las recomendaciones existentes para el cisplatino. No existen recomendaciones para otros medicamentos contra el cáncer (incluidas otras sales de platino y medicamentos neurotóxicos) en ausencia de pruebas claras de una reducción en las puntuaciones ATL, pero el análisis de la literatura muestra sobre todo una falta de detección de otras formas de ototoxicidad. . Sin embargo, las posibles consecuencias de no tratar la hipoacusia pueden ser dramáticas: se ha demostrado un fuerte vínculo estadístico, en particular con el riesgo de demencia y mortalidad, que también podría verse afectado por el mayor riesgo de caídas causadas por la alteración del equilibrio debido a la vestibulotoxicidad (la cuya investigación es excepcional en ausencia de un ataque de vértigo).
Las áreas de mejora incluyen recomendaciones de prevención, mayor accesibilidad a la monitorización audiométrica y el desarrollo de pruebas de diagnóstico sólidas que ahorren tiempo (en pacientes que a menudo presentan otros problemas iatrogénicos o inducidos por cáncer), el enfoque principal de nuestro estudio, y la identificación. de tratamientos efectivos.
La audiometría de ruido vocal (VNA) es un candidato ideal para describir la discapacidad auditiva en pacientes con cáncer, porque:
- La dificultad para comprender el habla en entornos ruidosos es uno de los primeros signos de pérdida auditiva en el caso de trastornos periféricos como la presbiacusia (vinculada al envejecimiento) o los trastornos auditivos centrales, lo que permite explicar la ototoxicidad ligada a diferentes mecanismos o daños en diferentes compartimentos del oído. el sistema auditivo.
- La AVB permite la evaluación en condiciones más ecológicas, es decir, más cercanas a situaciones de la vida cotidiana, que las de la audiometría tonal o vocal en silencio, y de forma menos restrictiva (en términos de tiempo necesario para realizar la prueba, y sin necesidad de acceso a una cabina audiométrica).
Sin embargo, las diversas técnicas de referencia utilizadas para evaluar el BAV difieren en complejidad (comprensión de oraciones, sílabas, palabras disilábicas o logatomas), valor normativo, condiciones y duración, lo que hace que el análisis de las funciones de inteligibilidad sea aún más complejo. Generalmente se acepta que los logatomos nos permiten probar la periferia del sistema auditivo, mientras que las palabras y oraciones implican sustitución mental y el conocimiento semántico del sujeto y, por lo tanto, nos permiten probar la audición en condiciones más cercanas a las que encontramos en la vida cotidiana.
Por tanto, en una población especialmente expuesta al riesgo de fatiga y trastornos cognitivos (trastornos cognitivos inducidos por la quimioterapia), es necesario realizar un estudio que incorpore cuestionarios de calidad de vida para tener en cuenta estos factores asociados. Además, dependiendo del tratamiento (y su intensidad) y de la localización del cáncer, diferentes compartimentos del sistema auditivo pueden verse afectados por el riesgo de ototoxicidad, siendo necesario realizar pruebas objetivas (al menos en parte de nuestra población de estudio) para evaluar el vestíbulo, el interior y el exterior. oído - en particular para diferenciar la ciliopatía de la sinaptopatía coclear - y el oído medio, con el fin de aclarar su respectiva implicación en la pérdida funcional.
Los investigadores proponen estudiar estos parámetros en varias poblaciones de pacientes, expuestos - o no - a agentes ototóxicos y/o neurotóxicos. La comparación dentro y entre estas diferentes poblaciones nos permitirá evaluar la especificidad y sensibilidad de las pruebas subjetivas y objetivas propuestas en este estudio, así como la validez de los biomarcadores compuestos construidos a partir de resultados en grupos específicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: François-Régis FERRAND
- Número de teléfono: 0178651249
- Correo electrónico: francois-regis.ferrand@def.gouv.fr
Ubicaciones de estudio
-
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-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- HIA Begin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- Registrado en la seguridad social
- Consentimientos firmados
- Ausencia de presbiacusia previa al tratamiento del cáncer (grupos A y C)
- No se conoce presbiacusia (grupo B)
- Exposición previa a un agente ototóxico/neurotóxico (grupo A)
- Indicación de inicio de terapia ototóxica/neurotóxica (grupo C)
Criterio de exclusión:
- - Sujetos privados de libertad
- Sujetos que no saben leer ni escribir el idioma francés.
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia
- Tratamiento previo de la ototoxicidad
- Historia de patología auditiva bilateral, en particular otosclerosis, fístula perilinfática, rotura del tímpano, pérdida auditiva autoinmune, neuroma acústico.
- Historia de traumatismo craneoencefálico grave (puntuación de coma de Glasgow <= 8)
- Otoscopia o timpanometría anormal Además para el grupo B
- Quimioterapia previa
- Radioterapia ORL previa
- Terapia continua con medicamentos ototóxicos (quinina, diuréticos, aminoglucósidos, aspirina, AINE) o terapia con corticosteroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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R: Previamente expuesto a CISPLATINO con daño ATL significativo
Grupo A
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otoemisiones acústicas, electrococleografía, audiometría vocal en ruido y audiometría tonal de alta frecuencia, impedanciametría
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R:Expuesto previamente a CISPLATINO sin daño ATL significativo
Grupo A
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otoemisiones acústicas, electrococleografía, audiometría vocal en ruido y audiometría tonal de alta frecuencia, impedanciametría
|
|
R: Previamente expuesto a RADIOTERAPIA coclear con daño ATL significativo
Grupo A
|
otoemisiones acústicas, electrococleografía, audiometría vocal en ruido y audiometría tonal de alta frecuencia, impedanciametría
|
|
R: Previamente expuesto a RADIOTERAPIA coclear SIN daño ATL significativo
Grupo A
|
otoemisiones acústicas, electrococleografía, audiometría vocal en ruido y audiometría tonal de alta frecuencia, impedanciametría
|
|
R: Previamente expuesto a RADIOTERAPIA coclear y CISPLATINO con daño ATL significativo
Grupo A
|
otoemisiones acústicas, electrococleografía, audiometría vocal en ruido y audiometría tonal de alta frecuencia, impedanciametría
|
|
R: Previamente expuesto a RADIOTERAPIA coclear y cisplatino SIN daño significativo en el ATL
Grupo A
|
otoemisiones acústicas, electrococleografía, audiometría vocal en ruido y audiometría tonal de alta frecuencia, impedanciametría
|
|
R: Previamente expuesto al OXALIPLATINO
Grupo A
|
otoemisiones acústicas, electrococleografía, audiometría vocal en ruido y audiometría tonal de alta frecuencia, impedanciametría
|
|
R: Previamente expuesto al CARBOPLATINO
Grupo A
|
otoemisiones acústicas, electrococleografía, audiometría vocal en ruido y audiometría tonal de alta frecuencia, impedanciametría
|
|
R:Previamente expuesto a TAXANOS
Grupo A
|
otoemisiones acústicas, electrococleografía, audiometría vocal en ruido y audiometría tonal de alta frecuencia, impedanciametría
|
|
R: Previamente expuesto a VINCALCALOIDES
Grupo A
|
otoemisiones acústicas, electrococleografía, audiometría vocal en ruido y audiometría tonal de alta frecuencia, impedanciametría
|
|
R: Previamente expuesto a otros neurotóxicos
Grupo A
|
otoemisiones acústicas, electrococleografía, audiometría vocal en ruido y audiometría tonal de alta frecuencia, impedanciametría
|
|
B: Pacientes curados de cáncer sin exposición ototóxica o neurotóxica
Grupo B
|
otoemisiones acústicas, electrococleografía, audiometría vocal en ruido y audiometría tonal de alta frecuencia, impedanciametría
|
|
B:Acompañantes sin exposición ototóxica o neurotóxica
Grupo B
|
otoemisiones acústicas, electrococleografía, audiometría vocal en ruido y audiometría tonal de alta frecuencia, impedanciametría
|
|
R: Pacientes hiperacúsicos que siguen un tratamiento contra el cáncer
Grupo A
|
otoemisiones acústicas, electrococleografía, audiometría vocal en ruido y audiometría tonal de alta frecuencia, impedanciametría
|
|
R: Pacientes con tinnitus después de un tratamiento contra el cáncer
Grupo A
|
otoemisiones acústicas, electrococleografía, audiometría vocal en ruido y audiometría tonal de alta frecuencia, impedanciametría
|
|
R:Pacientes con trastornos vestibulares después del tratamiento del cáncer
Grupo A
|
otoemisiones acústicas, electrococleografía, audiometría vocal en ruido y audiometría tonal de alta frecuencia, impedanciametría
|
|
C: Pacientes con indicación de CISPLATINO reclutados antes de cualquier tratamiento
Grupo C
|
otoemisiones acústicas, electrococleografía, audiometría vocal en ruido y audiometría tonal de alta frecuencia, impedanciametría
proteínas séricas
|
|
C: Pacientes indicados para radioterapia coclear y reclutados antes del tratamiento.
Grupo C
|
otoemisiones acústicas, electrococleografía, audiometría vocal en ruido y audiometría tonal de alta frecuencia, impedanciametría
proteínas séricas
|
|
C: Pacientes con indicación de CISPLATINO y radioterapia coclear reclutados antes de cualquier tratamiento.
Grupo C
|
otoemisiones acústicas, electrococleografía, audiometría vocal en ruido y audiometría tonal de alta frecuencia, impedanciametría
proteínas séricas
|
|
C: Pacientes con indicación de tratamiento con OXALIPLATINO reclutados antes de cualquier tratamiento
Grupo C
|
otoemisiones acústicas, electrococleografía, audiometría vocal en ruido y audiometría tonal de alta frecuencia, impedanciametría
proteínas séricas
|
|
C: Pacientes con indicación de CARBOPLATINO reclutados antes de cualquier tratamiento
Grupo C
|
otoemisiones acústicas, electrococleografía, audiometría vocal en ruido y audiometría tonal de alta frecuencia, impedanciametría
proteínas séricas
|
|
C: Pacientes con indicación de tratamiento con TAXANES reclutados antes de cualquier tratamiento
Grupo C
|
otoemisiones acústicas, electrococleografía, audiometría vocal en ruido y audiometría tonal de alta frecuencia, impedanciametría
proteínas séricas
|
|
C: Pacientes con indicación de VINCALCALOIDES u otro neurotóxico
Grupo C
|
otoemisiones acústicas, electrococleografía, audiometría vocal en ruido y audiometría tonal de alta frecuencia, impedanciametría
proteínas séricas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estadística descriptiva de audiometría de los distintos grupos.
Periodo de tiempo: Día 0-Día1 (grupos A, B, C) y Día 2, Día 0+7-14-21, Día 0+180-270 (para el grupo C)
|
Porcentaje de identificación correcta de consonantes en función de la relación señal-ruido para audiometría del habla en ruido
|
Día 0-Día1 (grupos A, B, C) y Día 2, Día 0+7-14-21, Día 0+180-270 (para el grupo C)
|
|
Estadística descriptiva de las pruebas electrofisiológicas de los distintos grupos.
Periodo de tiempo: Día 0-Día1 (grupos A, B, C) y Día 2, Día 0+7-14-21, Día 0+180-270 (para el grupo C)
|
amplitudes de los productos de distorsión acústica recopilados durante la medición de las otoemisiones acústicas inducidas
|
Día 0-Día1 (grupos A, B, C) y Día 2, Día 0+7-14-21, Día 0+180-270 (para el grupo C)
|
|
Estadística descriptiva para análisis de proteínas de los distintos grupos.
Periodo de tiempo: Día 0-Día1 (grupos A, B, C) y Día 2, Día 0+7-14-21, Día 0+180-270 (para el grupo C)
|
Concentración de proteínas seleccionadas en plasma (/mL)
|
Día 0-Día1 (grupos A, B, C) y Día 2, Día 0+7-14-21, Día 0+180-270 (para el grupo C)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: François Régis FERRAND, IRBA, 1 place Valérie André, 91 223 Brétigny-sur-Orge cedex
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023RC04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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