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암 치료로 인한 다양한 이독성 진단 (BIO-OTOTOX)

항암 치료로 인한 숨겨진 청력 손실 및 전정 손상의 평가

• 검진 및 검사를 위해 2주에 한 번씩 진료소를 방문하십시오. 이 임상 시험의 목표는 체계적인 청력 검사(예: 기능 평가, 전기생리학 및 혈청 바이오마커)가 치료를 받는 환자 집단의 숨겨진 청력 상실 또는 전정 문제를 진단할 수 있는지 알아보는 것입니다. 암; 인구 연구에는 성별, 연령, 의학적 상태(단독 수술 및/또는 방사선 요법 및/또는 화학 요법으로 치료받은 암 환자 및 건강한 지원자) 측면에서 다양한 인구가 포함됩니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 청각 기능 검사(소음 중 음성 청력 검사 포함), 전정 검사, 혈장 샘플 및 전기 생리학적 측정을 조합하여 항암제의 이독성을 평가합니다.

참가자에 대한 연구는 다음과 같습니다.

노출 후(1회 방문) 또는 잠재적 이독성 물질 노출 전, 도중 및 후에 4회 병원 검진 및 테스트 방문(1회, 잠재적 이독성 물질 진행 중 2회, 노출 후 1회)

참가자는 일상적인 치료(계획된 암 치료)를 수정하지 않고 설문지를 작성하고 청력 및 전기 생리학적 검사를 받으며 일상적인 생체 의학 데이터를 연구합니다.

연구 개요

상세 설명

이독성은 기계적, 방사선학적 및/또는 화학적 공격자의 모든 청각 및 전정 결과를 의미하며, 이는 공통 또는 특정 메커니즘을 통해 이러한 기능에 영향을 미칠 수 있습니다.

청각 손상의 정량화(공격자의 유형에 관계없이)는 현재 주로 순음청력검사(TTA)로 평가됩니다. 그러나 주관성과 별도로 LTA는 청각 신호의 가청도(가장 흔히 음성 스펙트럼의 주파수만 고려)만 고려하며 이러한 신호를 분석하고 해석하는 개인의 능력은 고려하지 않습니다. 객관적인 관점에서 볼 때, 신생아 저청각 검사에 혁명을 일으킨 음향 이방출과는 별개로, 이독성 평가는 공격성 유형에 어느 정도 특정한 병변의 객관적인 증인인 신뢰할 수 있는 바이오마커의 부재로 인해 어려움을 겪습니다.

암 치료를 받는 환자는 치료적 또는 완화적 맥락에서 삶의 질에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 수많은 의원성 위험에 노출됩니다. 항암제(주로 백금염)에 대한 이독성 측면에서, 시스플라틴에 대한 기존 권장 사항에도 불구하고 이러한 치료에 노출되는 동안 및 노출된 후에 추적 조사를 통해 혜택을 받는 환자는 절반 미만입니다. ATL 점수 감소에 대한 명확한 증거가 없는 경우 다른 항암제(다른 백금염 및 신경독성 약물 포함)에 대한 권장 사항은 없지만, 문헌 분석에 따르면 무엇보다도 다른 형태의 이독성에 대한 스크리닝이 부족함을 보여줍니다. . 그러나 청각저하증 치료 실패의 잠재적인 결과는 극적일 수 있습니다. 특히 치매 및 사망 위험과 강력한 통계적 연관성이 입증되었으며, 이는 전정 독성으로 인한 균형 장애로 인한 낙상의 위험 증가에 의해 영향을 받을 수도 있습니다. 현기증 발작이 없는 한 예외적인 조사).

개선이 필요한 영역에는 예방 권장 사항, 청력 측정 모니터링에 대한 향상된 접근성, 견고하고 시간을 절약해 주는 진단 테스트(종종 다른 의원성 또는 암으로 인한 문제가 있는 환자의 경우) 개발이 포함됩니다. 이는 우리 연구의 주요 초점입니다. 효과적인 치료법을 소개합니다.

음성 소음 청력 검사(VNA)는 다음과 같은 이유로 암 환자의 청력 손상을 설명하는 데 이상적인 후보입니다.

  • 소음 속에서 말을 이해하는 데 어려움은 노인성 난청(노화와 관련된)이나 중추 청각 장애와 같은 말초 장애의 경우 청력 상실의 첫 번째 징후 중 하나이며, 이는 다양한 메커니즘과 관련된 이독성 또는 다양한 구획의 손상을 설명하는 것을 가능하게 합니다. 청각 시스템.
  • AVB는 보다 생태학적 조건, 즉 침묵 속에서 어조나 음성 청력 측정보다 일상 생활에서 접하는 상황에 더 가깝고 덜 제한적인 방식(테스트를 수행하는 데 걸리는 시간과 액세스가 필요하지 않은 측면에서)에서 평가를 허용합니다. 청각 부스).

그러나 AVB를 평가하는 데 사용되는 다양한 참조 기술은 복잡성(문장, 음절, 음절 단어 또는 로그원소의 이해), 규범적 값, 조건 및 기간이 다르기 때문에 명료성 기능 분석이 더욱 복잡해집니다. 일반적으로 로그원은 청각 시스템의 주변부를 테스트할 수 있게 해주는 반면, 단어와 문장은 정신적 대체와 대상의 의미론적 지식을 포함하므로 일상 생활에서 접하는 조건에 더 가까운 조건에서 청각을 테스트할 수 있게 한다는 것이 일반적으로 받아들여집니다.

따라서 특히 피로 및 인지 장애(화학 유발 인지 장애)의 위험에 노출된 집단에서는 이러한 관련 요인을 고려하기 위해 삶의 질 설문지를 통합하는 연구를 수행하는 것이 필요합니다. 또한, 치료(및 그 강도) 및 암 위치에 따라 청각 시스템의 다양한 구획이 이독성 위험의 영향을 받을 수 있으므로 전정, 내부를 평가하기 위해 객관적인 테스트(적어도 연구 집단의 일부)가 필요합니다. 귀 - 특히 달팽이관 시냅스병증과 섬모병증을 구별하기 위한 것 - 및 중이의 기능 상실에 대한 각각의 관련성을 명확히 하기 위해.

연구자들은 이독성 및/또는 신경독성 물질에 노출되거나 노출되지 않은 여러 환자 집단을 대상으로 이러한 매개변수를 연구할 것을 제안합니다. 이러한 서로 다른 집단 내 및 집단 간의 비교를 통해 본 연구에서 제안된 주관적 및 객관적 테스트의 특이성과 민감도를 평가할 수 있을 뿐만 아니라 특정 그룹에 대한 결과를 바탕으로 구성된 복합 바이오마커의 타당성을 평가할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

540

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • HIA Begin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신경독성 치료가 필요한 암 또는 혈액학적 치료를 받고 있거나 치료를 받지 않거나 치료를 받을 예정인 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 사회 보장에 등록됨
  • 서명된 동의서
  • 암 치료 전 노안이 없었음(그룹 A 및 C)
  • 알려진 노안 없음(그룹 B)
  • 이독성/신경독성 물질에 대한 이전 노출(그룹 A)
  • 이독성/신경독성 치료 시작에 대한 적응증(그룹 C)

제외 기준:

  • - 자유를 박탈당한 대상
  • 프랑스어를 읽거나 쓰지 못하는 대상
  • 임산부 및 수유 중인 여성
  • 이독성에 대한 이전 치료
  • 양측성 청각 병리학, 특히 이경화증, 외림프 누공, 고막 파열, 자가면역 청력 상실, 청신경종의 병력.
  • 심각한 두부 외상 병력(Glasgow Coma Score <= 8)
  • 비정상적인 이경검사 또는 고실측정 그룹 B에 추가로
  • 이전 화학요법
  • 이전 이비인후과 방사선치료
  • 진행 중인 이독성 약물 치료(퀴닌, 이뇨제, 아미노글리코사이드, 아스피린, NSAID) 또는 코르티코스테로이드 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
A:이전에 심각한 ATL 손상을 입은 CISPLATIN에 노출되었습니다.
그룹 A
이음향방출, 전기와우학, 소음 속 음성청력검사, 고주파음조청력검사, 임피던스측정
A:이전에 심각한 ATL 손상 없이 CISPLATIN에 노출되었습니다.
그룹 A
이음향방출, 전기와우학, 소음 속 음성청력검사, 고주파음조청력검사, 임피던스측정
A:이전에 상당한 ATL 손상을 동반한 달팽이관 방사선 치료에 노출되었습니다.
그룹 A
이음향방출, 전기와우학, 소음 속 음성청력검사, 고주파음조청력검사, 임피던스측정
A:이전에 심각한 ATL 손상 없이 달팽이관 방사선 치료에 노출되었습니다.
그룹 A
이음향방출, 전기와우학, 소음 속 음성청력검사, 고주파음조청력검사, 임피던스측정
A:이전에 인공와우 방사선 치료 및 CISPLATIN에 노출되어 심각한 ATL 손상을 입었습니다.
그룹 A
이음향방출, 전기와우학, 소음 속 음성청력검사, 고주파음조청력검사, 임피던스측정
A:이전에 심각한 ATL 손상 없이 달팽이관 방사선 치료 및 CISPLATIN에 노출되었습니다.
그룹 A
이음향방출, 전기와우학, 소음 속 음성청력검사, 고주파음조청력검사, 임피던스측정
A:이전에 옥살리플라틴에 노출된 적이 있음
그룹 A
이음향방출, 전기와우학, 소음 속 음성청력검사, 고주파음조청력검사, 임피던스측정
A:이전에 카보플라틴에 노출된 적이 있습니다.
그룹 A
이음향방출, 전기와우학, 소음 속 음성청력검사, 고주파음조청력검사, 임피던스측정
A:이전에 TAXANES에 노출된 적이 있음
그룹 A
이음향방출, 전기와우학, 소음 속 음성청력검사, 고주파음조청력검사, 임피던스측정
A:이전에 VINCALCALOIDS에 노출된 적이 있습니다.
그룹 A
이음향방출, 전기와우학, 소음 속 음성청력검사, 고주파음조청력검사, 임피던스측정
A:이전에 다른 신경독성 물질에 노출된 적이 있음
그룹 A
이음향방출, 전기와우학, 소음 속 음성청력검사, 고주파음조청력검사, 임피던스측정
B:이독성 또는 신경독성 노출 없이 암이 치유된 환자
그룹 B
이음향방출, 전기와우학, 소음 속 음성청력검사, 고주파음조청력검사, 임피던스측정
B:이독성 또는 신경독성 노출이 없는 동반동물
그룹 B
이음향방출, 전기와우학, 소음 속 음성청력검사, 고주파음조청력검사, 임피던스측정
A:암 치료를 받은 청각장애 환자
그룹 A
이음향방출, 전기와우학, 소음 속 음성청력검사, 고주파음조청력검사, 임피던스측정
A:암 치료 후 이명 환자
그룹 A
이음향방출, 전기와우학, 소음 속 음성청력검사, 고주파음조청력검사, 임피던스측정
A:암 치료 후 전정 장애가 있는 환자
그룹 A
이음향방출, 전기와우학, 소음 속 음성청력검사, 고주파음조청력검사, 임피던스측정
C: 치료 전 모집된 CISPLATIN 적응증이 있는 환자
그룹 C
이음향방출, 전기와우학, 소음 속 음성청력검사, 고주파음조청력검사, 임피던스측정
세릭 단백질
C: 인공와우 방사선 치료가 필요하고 치료 전에 모집된 환자
그룹 C
이음향방출, 전기와우학, 소음 속 음성청력검사, 고주파음조청력검사, 임피던스측정
세릭 단백질
C: CISPLATIN 적응증이 있고 치료 전에 인공와우 방사선 치료를 받은 환자
그룹 C
이음향방출, 전기와우학, 소음 속 음성청력검사, 고주파음조청력검사, 임피던스측정
세릭 단백질
C: 옥살리플라틴 치료 적응증이 있는 환자는 치료 전에 모집되었습니다.
그룹 C
이음향방출, 전기와우학, 소음 속 음성청력검사, 고주파음조청력검사, 임피던스측정
세릭 단백질
C: 치료 전에 모집된 CARBOPLATIN 적응증이 있는 환자
그룹 C
이음향방출, 전기와우학, 소음 속 음성청력검사, 고주파음조청력검사, 임피던스측정
세릭 단백질
C: 치료 전에 모집된 TAXANES 치료 적응증이 있는 환자
그룹 C
이음향방출, 전기와우학, 소음 속 음성청력검사, 고주파음조청력검사, 임피던스측정
세릭 단백질
C: VINCALCALLOIDES 또는 기타 신경독소에 대한 적응증이 있는 환자
그룹 C
이음향방출, 전기와우학, 소음 속 음성청력검사, 고주파음조청력검사, 임피던스측정
세릭 단백질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 그룹의 청력검사에 대한 기술 통계
기간: 0일~1일차(그룹 A, B, C) 및 2일차, 0+7-14-21일, 0일+180-270일(그룹 C의 경우)
소음 속에서 음성 청력검사를 위한 신호 대 잡음비의 함수로서 올바른 자음 식별 비율
0일~1일차(그룹 A, B, C) 및 2일차, 0+7-14-21일, 0일+180-270일(그룹 C의 경우)
다양한 그룹의 전기생리학적 검사에 대한 기술통계
기간: 0일~1일차(그룹 A, B, C) 및 2일차, 0+7-14-21일, 0일+180-270일(그룹 C의 경우)
유도 음향 이방출 측정 중에 수집된 음향 왜곡 생성물의 진폭
0일~1일차(그룹 A, B, C) 및 2일차, 0+7-14-21일, 0일+180-270일(그룹 C의 경우)
다양한 그룹의 단백질 분석을 위한 기술통계
기간: 0일~1일차(그룹 A, B, C) 및 2일차, 0+7-14-21일, 0일+180-270일(그룹 C의 경우)
혈장 내 선택된 단백질의 농도(/mL)
0일~1일차(그룹 A, B, C) 및 2일차, 0+7-14-21일, 0일+180-270일(그룹 C의 경우)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: François Régis FERRAND, IRBA, 1 place Valérie André, 91 223 Brétigny-sur-Orge cedex

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 19일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 19일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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