Erilaisten syöpähoidon aiheuttamien ototoksisuuden diagnostiikka (BIO-OTOTOX)
Syövän vastaisten hoitojen aiheuttaman piilokuulon ja vestibulaarivaurion arviointi
• Käy klinikalla kahden viikon välein tarkastuksissa ja testeissä. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko systemaattisilla kuulokokeilla (esim. funktionaalinen arviointi, elektrofysiologia ja sarjabiomarkkerit) diagnosoida piilevä kuulonmenetys tai vestibulaarihäiriöt potilailla, joita hoidetaan syöpä; populaatiotutkimuksessa on mukana eri populaatioita sukupuolen/sukupuolen, iän, lääketieteellisen tilan suhteen (pelkän leikkauksella ja/tai sädehoidolla ja/tai kemoterapialla hoidetut syöpäpotilaat ja terveet vapaaehtoiset).
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Arvioida syöpälääkkeiden ototoksisuutta käyttämällä kuulotoiminnallisia testejä (mukaan lukien puheaudiometria melussa), vestibulaaritestiä, plasmanäytteitä ja elektrofysiologisia toimenpiteitä.
Osallistujia tutkitaan:
Joko vain esittelyn jälkeen (yksi käynti) Tai ennen altistumista mahdollisille ototoksisille aineille, sen aikana ja sen jälkeen 4 kertaa Käy klinikalla tarkastuksissa ja testeissä (yksi ennen, kaksi käynnissä olevan potentiaalisten ototoksisten aineiden aikana ja 1 altistuksen jälkeen)
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, käyvät läpi audiometriset ja elektrofysiologiset testit ja heidän rutiininomaisia biolääketieteellisiä tietojaan tutkitaan muuttamatta rutiinihoitoa (suunniteltu syöpähoito)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ototoksisuus viittaa mekaanisen, radiologisen ja/tai kemiallisen aggressorin kaikkiin kuulo- ja vestibulaarisiin seurauksiin, jotka voivat vaikuttaa näihin toimintoihin yleisten tai erityisten mekanismien kautta.
Kuulovaurioiden kvantifiointia (riippumatta aggressorin tyypistä) arvioidaan tällä hetkellä pääasiassa puhdasääniaudiometrialla (TTA). Subjektiivisuutensa lisäksi LTA ottaa kuitenkin huomioon vain kuulosignaalien kuuluvuuden - useimmiten vain puhespektrin taajuudet - eikä yksilön kykyä analysoida ja tulkita näitä signaaleja. Objektiivisesta näkökulmasta, lukuun ottamatta akustisia otoemisioita, jotka ovat mullistaneet vastasyntyneiden hypoakusis-seulonnan, ototoksisuuden arviointi kärsii luotettavien biomarkkereiden, objektiivisten todistajien, jotka ovat enemmän tai vähemmän spesifisiä aggression tyypille.
Syöpähoitoa saavat potilaat ovat alttiina lukuisille iatrogeenisille riskeille, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun, olipa kyseessä sitten parantava tai lievittävä asia. Mitä tulee syöpälääkkeiden (pääasiassa platinasuolojen) ototoksisuuteen, alle puolet potilaista hyötyy seurannasta näille hoidoille altistuksen aikana ja sen jälkeen huolimatta olemassa olevista sisplatiinisuosituksista. Muille syöpälääkkeille (mukaan lukien muut platinasuolat ja neurotoksiset lääkkeet) ei ole olemassa suosituksia, koska ei ole selvää näyttöä ATL-pisteiden laskusta, mutta kirjallisuuden analyysi osoittaa ennen kaikkea muiden ototoksisuuden muotojen seulonnan puutteen. . Silti hypoakusian hoidon epäonnistumisen mahdolliset seuraukset voivat olla dramaattisia: vahva tilastollinen yhteys on osoitettu erityisesti dementian ja kuolleisuuden riskin kanssa, joihin voi myös vaikuttaa lisääntynyt kaatumisriski, jonka aiheuttaa vestibulotoksisuudesta johtuva tasapainohäiriö ( joiden tutkimus on poikkeuksellinen huimauskohtauksen puuttuessa).
Parannuskohteita ovat ehkäisysuositukset, audiometrisen monitoroinnin saatavuuden parantaminen ja kestävien, aikaa säästävien diagnostisten testien kehittäminen (potilaille, joilla on usein muita iatrogeenisia tai syövän aiheuttamia ongelmia) - tutkimuksemme pääpaino - ja tunnistaminen. tehokkaista hoidoista.
Äänikohinaaudiometria (VNA) on ihanteellinen ehdokas kuvaamaan syöpäpotilaiden kuulon heikkenemistä, koska:
- Puheen ymmärtämisen vaikeus melussa on yksi ensimmäisistä kuulon heikkenemisen merkeistä perifeeristen häiriöiden, kuten ikääntymiseen liittyvän presbykusuksen tai keskuskuulohäiriöiden tapauksessa, mikä mahdollistaa eri mekanismeihin liittyvän ototoksisuuden tai eri osastoille aiheutuvan vaurion huomioimisen. kuulojärjestelmä.
- AVB mahdollistaa arvioinnin ekologisemmissa olosuhteissa, toisin sanoen lähempänä arkielämän tilanteita, kuin ääni- tai ääniaudiometria hiljaisuudessa ja vähemmän rajoittavalla tavalla (testin suorittamiseen käytetyn ajan suhteen ja ilman pääsyä audiometrinen koppi).
AVB:n arvioinnissa käytetyt erilaiset referenssitekniikat eroavat kuitenkin monimutkaisuudesta (lauseiden, tavujen, epätavuisten sanojen tai logatomien ymmärtäminen), normatiivisesta arvosta, ehdoista ja kestosta, mikä tekee ymmärrettävyysfunktioiden analysoinnista entistä monimutkaisempaa. On yleisesti hyväksyttyä, että logatomien avulla voimme testata kuulojärjestelmän reuna-alueita, kun taas sanat ja lauseet sisältävät henkistä substituutiota ja subjektin semanttista tietoa ja mahdollistavat siten kuulon testaamisen olosuhteissa, jotka ovat lähempänä arkielämässä kohtaamia olosuhteita.
Väsymyksen ja kognitiivisten häiriöiden (kemo-indusoitujen kognitiivisten häiriöiden) riskille erityisen alttiina väestössä on siksi tarpeen suorittaa tutkimus, joka sisältää elämänlaatukyselyitä näiden liittyvien tekijöiden huomioon ottamiseksi. Lisäksi, riippuen hoidosta (ja sen intensiteetistä) ja syövän sijainnista, kuulojärjestelmän eri osastoihin voi kohdistua ototoksisuuden riski, mikä edellyttää objektiivisia testejä (ainakin osalla tutkimuspopulaatiostamme) eteisen, sisäpuolen arvioimiseksi. korva - erityisesti erottaa ciliopatia sisäkorvan synaptopatiasta - ja välikorva, jotta voidaan selvittää niiden osallistuminen toiminnalliseen menettämiseen.
Tutkijat ehdottavat näiden parametrien tutkimista useissa potilaspopulaatioissa, jotka ovat altistuneet - tai eivät - ototoksisille ja/tai neurotoksisille aineille. Vertailu näiden eri populaatioiden sisällä ja välillä antaa meille mahdollisuuden arvioida tässä tutkimuksessa ehdotettujen subjektiivisten ja objektiivisten testien spesifisyyttä ja herkkyyttä sekä tiettyjen ryhmien tuloksista muodostettujen yhdistelmäbiomarkkerien validiteettia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: François-Régis FERRAND
- Puhelinnumero: 0178651249
- Sähköposti: francois-regis.ferrand@def.gouv.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- HIA Begin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Rekisteröity sosiaaliturvaan
- Allekirjoitetut suostumukset
- Presbycusin puuttuminen ennen syöpähoitoa (ryhmät A ja C)
- Ei tunnettua presbycusia (ryhmä B)
- Aiempi altistuminen ototoksiselle/neurotoksiselle aineelle (ryhmä A)
- Käyttöaihe ototoksisen/neurotoksisen hoidon aloittamiselle (ryhmä C)
Poissulkemiskriteerit:
- - Aiheet, joilta on riistetty vapaus
- Aiheet, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa ranskan kieltä
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Aikaisempi hoito ototoksisuuden vuoksi
- Aiemmat kahdenväliset kuulopatologiat, erityisesti otoskleroosi, perilymfaattinen fisteli, tärykalvon repeämä, autoimmuuninen kuulonmenetys, akustinen neurooma.
- Aiempi vakava päävamma (Glasgow Coma Score <= 8)
- Epänormaali otoskooppi tai tympanometria Lisäksi ryhmälle B
- Aikaisempi kemoterapia
- Aiempi ENT-sädehoito
- Meneillään oleva ototoksinen lääkehoito (kiniini, diureetit, aminoglykosidit, aspiriini, tulehduskipulääkkeet) tai kortikosteroidihoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
V: Aiemmin alttiina CISPLATINILLE merkittävillä ATL-vaurioilla
Ryhmä A
|
otoakustiset päästöt, elektrokokleografia, äänen audiometria melussa ja korkeataajuinen tonaalinen audiometria, impedanssimetria
|
|
V: Altistui aiemmin CISPLATINILLE ilman merkittäviä ATL-vaurioita
Ryhmä A
|
otoakustiset päästöt, elektrokokleografia, äänen audiometria melussa ja korkeataajuinen tonaalinen audiometria, impedanssimetria
|
|
V: Aiemmin altistunut sisäkorvaiselle sädeterapialle merkittävillä ATL-vaurioilla
Ryhmä A
|
otoakustiset päästöt, elektrokokleografia, äänen audiometria melussa ja korkeataajuinen tonaalinen audiometria, impedanssimetria
|
|
V: Aiemmin altistunut sisäkorvaiselle sädeterapialle ILMAN merkittäviä ATL-vaurioita
Ryhmä A
|
otoakustiset päästöt, elektrokokleografia, äänen audiometria melussa ja korkeataajuinen tonaalinen audiometria, impedanssimetria
|
|
V: Aiemmin altistunut sisäkorvaiselle sädeterapialle ja sisplatiinille merkittävillä ATL-vaurioilla
Ryhmä A
|
otoakustiset päästöt, elektrokokleografia, äänen audiometria melussa ja korkeataajuinen tonaalinen audiometria, impedanssimetria
|
|
V: Aiemmin altistunut sisäkorvaiselle sädeterapialle ja sisplatiinille ilman merkittäviä ATL-vaurioita
Ryhmä A
|
otoakustiset päästöt, elektrokokleografia, äänen audiometria melussa ja korkeataajuinen tonaalinen audiometria, impedanssimetria
|
|
V: Altistui aiemmin OXALIPLATINILLE
Ryhmä A
|
otoakustiset päästöt, elektrokokleografia, äänen audiometria melussa ja korkeataajuinen tonaalinen audiometria, impedanssimetria
|
|
V: Aiemmin altistettu CARBOPLATINILLE
Ryhmä A
|
otoakustiset päästöt, elektrokokleografia, äänen audiometria melussa ja korkeataajuinen tonaalinen audiometria, impedanssimetria
|
|
V: Aiemmin alttiina TAXANESille
Ryhmä A
|
otoakustiset päästöt, elektrokokleografia, äänen audiometria melussa ja korkeataajuinen tonaalinen audiometria, impedanssimetria
|
|
V: Altistui aiemmin VINCALKALOIDSILLE
Ryhmä A
|
otoakustiset päästöt, elektrokokleografia, äänen audiometria melussa ja korkeataajuinen tonaalinen audiometria, impedanssimetria
|
|
V: Aiemmin altistunut muille neurotoksisille aineille
Ryhmä A
|
otoakustiset päästöt, elektrokokleografia, äänen audiometria melussa ja korkeataajuinen tonaalinen audiometria, impedanssimetria
|
|
B: Potilaat, jotka ovat parantuneet syövästä ilman ototoksista tai neurotoksista altistumista
Ryhmä B
|
otoakustiset päästöt, elektrokokleografia, äänen audiometria melussa ja korkeataajuinen tonaalinen audiometria, impedanssimetria
|
|
B: Kumppanit ilman ototoksista tai neurotoksista altistumista
Ryhmä B
|
otoakustiset päästöt, elektrokokleografia, äänen audiometria melussa ja korkeataajuinen tonaalinen audiometria, impedanssimetria
|
|
V: Hyperakusiapotilaat syöpähoidon jälkeen
Ryhmä A
|
otoakustiset päästöt, elektrokokleografia, äänen audiometria melussa ja korkeataajuinen tonaalinen audiometria, impedanssimetria
|
|
V: Tinnituspotilaat syöpähoidon jälkeen
Ryhmä A
|
otoakustiset päästöt, elektrokokleografia, äänen audiometria melussa ja korkeataajuinen tonaalinen audiometria, impedanssimetria
|
|
V: Potilaat, joilla on vestibulaarihäiriöitä syöpähoidon jälkeen
Ryhmä A
|
otoakustiset päästöt, elektrokokleografia, äänen audiometria melussa ja korkeataajuinen tonaalinen audiometria, impedanssimetria
|
|
C: Potilaat, joilla on CISPLATIN-indikaatio, rekrytoitiin ennen minkäänlaista hoitoa
Ryhmä C
|
otoakustiset päästöt, elektrokokleografia, äänen audiometria melussa ja korkeataajuinen tonaalinen audiometria, impedanssimetria
serilliset proteiinit
|
|
C: Potilaat, joille on tarkoitettu sisäkorvasäteilyhoitoa ja jotka on värvätty ennen hoitoa
Ryhmä C
|
otoakustiset päästöt, elektrokokleografia, äänen audiometria melussa ja korkeataajuinen tonaalinen audiometria, impedanssimetria
serilliset proteiinit
|
|
C: Potilaat, joilla on indikaatio CISPLATIN- ja sisäkorvasäteilyhoitoon, rekrytoitiin ennen minkäänlaista hoitoa
Ryhmä C
|
otoakustiset päästöt, elektrokokleografia, äänen audiometria melussa ja korkeataajuinen tonaalinen audiometria, impedanssimetria
serilliset proteiinit
|
|
C: Potilaat, joilla on indikaatio OXALIPLATIN-hoitoon, rekrytoitiin ennen minkäänlaista hoitoa
Ryhmä C
|
otoakustiset päästöt, elektrokokleografia, äänen audiometria melussa ja korkeataajuinen tonaalinen audiometria, impedanssimetria
serilliset proteiinit
|
|
C: Potilaat, joilla on indikaatio CARBOPLATIN-hoitoon, rekrytoitiin ennen minkäänlaista hoitoa
Ryhmä C
|
otoakustiset päästöt, elektrokokleografia, äänen audiometria melussa ja korkeataajuinen tonaalinen audiometria, impedanssimetria
serilliset proteiinit
|
|
C: Potilaat, joilla on indikaatio TAXANES-hoitoon, jotka on värvätty ennen minkäänlaista hoitoa
Ryhmä C
|
otoakustiset päästöt, elektrokokleografia, äänen audiometria melussa ja korkeataajuinen tonaalinen audiometria, impedanssimetria
serilliset proteiinit
|
|
C: Potilaat, joilla on VINCALCALOIDES- tai muun hermotoksisen aineen käyttöaihe
Ryhmä C
|
otoakustiset päästöt, elektrokokleografia, äänen audiometria melussa ja korkeataajuinen tonaalinen audiometria, impedanssimetria
serilliset proteiinit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaavat tilastot eri ryhmien audiometrialle
Aikaikkuna: Päivä 0-Päivä 1 (ryhmät A, B, C) ja päivä 2, päivä 0+7-14-21, päivä 0+180-270 (ryhmälle C)
|
Oikean konsonanttitunnistuksen prosenttiosuus signaali-kohinasuhteen funktiona puheaudiometriassa kohinassa
|
Päivä 0-Päivä 1 (ryhmät A, B, C) ja päivä 2, päivä 0+7-14-21, päivä 0+180-270 (ryhmälle C)
|
|
Kuvaavat tilastot eri ryhmien sähköfysiologisista testeistä
Aikaikkuna: Päivä 0-Päivä 1 (ryhmät A, B, C) ja päivä 2, päivä 0+7-14-21, päivä 0+180-270 (ryhmälle C)
|
indusoituneiden akustisten otoemissioiden mittauksen aikana kerättyjen akustisten vääristymien tuotteiden amplitudit
|
Päivä 0-Päivä 1 (ryhmät A, B, C) ja päivä 2, päivä 0+7-14-21, päivä 0+180-270 (ryhmälle C)
|
|
Kuvaavat tilastot eri ryhmien proteiinianalyyseille
Aikaikkuna: Päivä 0-Päivä 1 (ryhmät A, B, C) ja päivä 2, päivä 0+7-14-21, päivä 0+180-270 (ryhmälle C)
|
Valittujen proteiinien pitoisuus plasmassa (/ml)
|
Päivä 0-Päivä 1 (ryhmät A, B, C) ja päivä 2, päivä 0+7-14-21, päivä 0+180-270 (ryhmälle C)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: François Régis FERRAND, IRBA, 1 place Valérie André, 91 223 Brétigny-sur-Orge cedex
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023RC04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .