- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06490029
Диагностика различной ототоксичности, вызванной лечением рака (BIO-OTOTOX)
Оценка скрытой потери слуха и вестибулярного повреждения, вызванного противораковым лечением
• Посещайте клинику раз в 2 недели для осмотров и тестов. Цель этого клинического исследования — выяснить, могут ли систематические проверки слуха (например, функциональная оценка, электрофизиология и серические биомаркеры) диагностировать скрытую потерю слуха или вестибулярные нарушения у пациентов, получающих лечение от рак; Популяционное исследование будет включать в себя различные популяции с точки зрения пола/пола, возраста, состояния здоровья (больные раком, пролеченные только хирургическим путем и/или лучевой терапией и/или химиотерапией, и здоровые добровольцы).
Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Для оценки ототоксичности противораковых препаратов используют комбинацию слуховых функциональных тестов (в том числе речевой аудиометрии в шуме), вестибулярных тестов, образцов плазмы и электрофизиологических измерений.
Участниками будут изучены:
Либо только после воздействия (однократное посещение) Или до, во время и после воздействия потенциальных ототоксических агентов с 4-кратным посещением клиники для осмотров и анализов (один до, два во время воздействия потенциальных ототоксических агентов и 1 после воздействия)
Участники заполнят анкеты, пройдут аудиометрические и электрофизиологические тесты, а их обычные биомедицинские данные будут изучены без какого-либо изменения обычного ухода (планового лечения рака).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ототоксичность относится ко всем слуховым и вестибулярным последствиям механического, радиологического и/или химического агрессора, который может влиять на эти функции посредством общих или специфических механизмов.
Количественная оценка слухового повреждения (независимо от типа агрессора) в настоящее время в основном оценивается с помощью чистотональной аудиометрии (ТТА). Однако, помимо своей субъективности, LTA учитывает только слышимость слуховых сигналов - чаще всего только частот речевого спектра - а не способность человека анализировать и интерпретировать эти сигналы. С объективной точки зрения, помимо акустической отоэмиссии, которая произвела революцию в скрининге гипоакузии новорожденных, оценка ототоксичности страдает от отсутствия надежных биомаркеров, объективных свидетелей поражения, более или менее специфичного для типа агрессии.
Пациенты, проходящие лечение от рака, подвергаются многочисленным ятрогенным рискам, которые потенциально влияют на качество жизни, как в лечебном, так и в паллиативном контексте. Что касается ототоксичности противораковых препаратов (в основном солей платины), менее половины пациентов получают пользу от последующего наблюдения во время и после применения этих препаратов, несмотря на существующие рекомендации по использованию цисплатина. Рекомендации по использованию других противораковых препаратов (включая другие соли платины и нейротоксические препараты) отсутствуют в связи с отсутствием четких доказательств снижения показателей ATL, но анализ литературы показывает, прежде всего, отсутствие скрининга на другие формы ототоксичности. . Тем не менее, потенциальные последствия отсутствия лечения гипоакузии могут быть драматичными: была продемонстрирована сильная статистическая связь, особенно с риском деменции и смертности, на которую также может влиять повышенный риск падений, вызванных нарушением равновесия из-за вестибулотоксичности ( исследование которого является исключительным при отсутствии приступа головокружения).
Области для улучшения включают рекомендации по профилактике, улучшенную доступность аудиометрического мониторинга и разработку надежных, экономящих время диагностических тестов (у пациентов, у которых часто возникают другие ятрогенные или онкологические проблемы) – основной фокус нашего исследования – и выявление эффективных методов лечения.
Вокальная шумовая аудиометрия (ВША) является идеальным кандидатом для описания нарушений слуха у онкологических больных, поскольку:
- Затруднение понимания речи в шуме является одним из первых признаков потери слуха при периферических заболеваниях, таких как пресбиакузис (связанный со старением) или центральных слуховых расстройствах, что позволяет объяснить ототоксичность, связанную с разными механизмами или повреждением различных отделов слуха. слуховая система.
- AVB позволяет провести оценку в более экологических условиях, т. е. ближе к ситуациям, встречающимся в повседневной жизни, чем тональная или голосовая аудиометрия в тишине, и менее ограничительным способом (с точки зрения времени, затрачиваемого на выполнение теста, и не требуя доступа к аудиометрическая кабина).
Однако различные справочные методы, используемые для оценки AVB, различаются по сложности (понимание предложений, слогов, двусложных слов или логатомов), нормативной ценности, условиям и продолжительности, что делает анализ функций разборчивости еще более сложным. Принято считать, что логатомы позволяют проверить периферию слуховой системы, тогда как слова и предложения предполагают мысленную замену и семантические знания испытуемого и, следовательно, позволяют проверить слух в условиях, более близких к тем, с которыми мы встречаемся в повседневной жизни.
Поэтому в популяции, особенно подверженной риску усталости и когнитивных расстройств (когнитивных расстройств, вызванных химиотерапией), необходимо провести исследование, включающее опросники качества жизни, чтобы принять во внимание эти связанные факторы. Кроме того, в зависимости от лечения (и его интенсивности) и локализации рака различные отделы слуховой системы могут подвергаться риску ототоксичности, что требует объективных тестов (по крайней мере, у части нашей исследуемой популяции) для оценки преддверия, внутреннего ухо – в частности, чтобы дифференцировать цилиопатию от синаптопатии улитки – и среднее ухо, чтобы выяснить их соответствующее участие в функциональных потерях.
Исследователи предлагают изучить эти параметры на нескольких популяциях пациентов, подвергавшихся или не подвергавшихся воздействию ототоксических и/или нейротоксических агентов. Сравнение внутри и между этими различными популяциями позволит нам оценить специфичность и чувствительность субъективных и объективных тестов, предложенных в этом исследовании, а также достоверность составных биомаркеров, построенных на основе результатов в конкретных группах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: François-Régis FERRAND
- Номер телефона: 0178651249
- Электронная почта: francois-regis.ferrand@def.gouv.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- HIA Begin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Зарегистрировано в соцзащите
- Подписанные согласия
- Отсутствие пресбиакузиса до лечения рака (группы А и С)
- Пресбиакузис неизвестен (группа B)
- Предыдущее воздействие ототоксичного/нейротоксичного агента (группа А)
- Показания к началу ототоксической/нейротоксической терапии (группа С)
Критерий исключения:
- - Субъекты, лишенные свободы
- Субъекты, не умеющие читать и писать по-французски.
- Беременные и кормящие женщины
- Предыдущее лечение ототоксичности
- В анамнезе двусторонняя слуховая патология, в частности отосклероз, перилимфатическая фистула, разрыв барабанной перепонки, аутоиммунная тугоухость, неврома слухового нерва.
- Тяжелая травма головы в анамнезе (оценка комы Глазго <= 8)
- Аномальная отоскопия или тимпанометрия Дополнительно для группы B
- Предыдущая химиотерапия
- Предыдущая лучевая терапия ЛОР
- Продолжающаяся терапия ототоксичными лекарственными средствами (хинин, диуретики, аминогликозиды, аспирин, НПВП) или терапия кортикостероидами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
О: Ранее подвергался воздействию CISPLATIN со значительным повреждением ATL.
Группа А
|
отоакустическая эмиссия, электрокохлеография, голосовая аудиометрия в шуме и высокочастотная тональная аудиометрия, импедансометрия
|
|
О: Ранее подвергался воздействию CISPLATIN без значительного повреждения ATL.
Группа А
|
отоакустическая эмиссия, электрокохлеография, голосовая аудиометрия в шуме и высокочастотная тональная аудиометрия, импедансометрия
|
|
Ответ: Ранее подвергся кохлеарной РАДИОТЕРАПИИ со значительным повреждением АТЛ.
Группа А
|
отоакустическая эмиссия, электрокохлеография, голосовая аудиометрия в шуме и высокочастотная тональная аудиометрия, импедансометрия
|
|
Ответ: Ранее подвергался кохлеарной РАДИОТЕРАПИИ БЕЗ значительного повреждения АТЛ.
Группа А
|
отоакустическая эмиссия, электрокохлеография, голосовая аудиометрия в шуме и высокочастотная тональная аудиометрия, импедансометрия
|
|
A: Ранее подвергся воздействию кохлеарной РАДИОТЕРАПИИ и ЦИСПЛАТИНА со значительным повреждением АТЛ.
Группа А
|
отоакустическая эмиссия, электрокохлеография, голосовая аудиометрия в шуме и высокочастотная тональная аудиометрия, импедансометрия
|
|
A: Ранее подвергался кохлеарной РАДИОТЕРАПИИ И ЦИСПЛАТИНУ БЕЗ значительного повреждения АТЛ.
Группа А
|
отоакустическая эмиссия, электрокохлеография, голосовая аудиометрия в шуме и высокочастотная тональная аудиометрия, импедансометрия
|
|
Ответ: Ранее подвергался воздействию ОКСАЛИПЛАТИНА.
Группа А
|
отоакустическая эмиссия, электрокохлеография, голосовая аудиометрия в шуме и высокочастотная тональная аудиометрия, импедансометрия
|
|
A: Ранее подвергался воздействию КАРБОПЛАТИНА.
Группа А
|
отоакустическая эмиссия, электрокохлеография, голосовая аудиометрия в шуме и высокочастотная тональная аудиометрия, импедансометрия
|
|
A: Ранее подвергался воздействию ТАКСАНОВ.
Группа А
|
отоакустическая эмиссия, электрокохлеография, голосовая аудиометрия в шуме и высокочастотная тональная аудиометрия, импедансометрия
|
|
A: Ранее подвергался воздействию ВИНКАЛОИДОВ.
Группа А
|
отоакустическая эмиссия, электрокохлеография, голосовая аудиометрия в шуме и высокочастотная тональная аудиометрия, импедансометрия
|
|
Ответ: Ранее подвергался воздействию других нейротоксикантов.
Группа А
|
отоакустическая эмиссия, электрокохлеография, голосовая аудиометрия в шуме и высокочастотная тональная аудиометрия, импедансометрия
|
|
B: Пациенты, излечившиеся от рака без ототоксического или нейротоксического воздействия.
Группа Б
|
отоакустическая эмиссия, электрокохлеография, голосовая аудиометрия в шуме и высокочастотная тональная аудиометрия, импедансометрия
|
|
B: Спутники без ототоксичного или нейротоксического воздействия.
Группа Б
|
отоакустическая эмиссия, электрокохлеография, голосовая аудиометрия в шуме и высокочастотная тональная аудиометрия, импедансометрия
|
|
A: Пациенты с гиперакузией после лечения рака.
Группа А
|
отоакустическая эмиссия, электрокохлеография, голосовая аудиометрия в шуме и высокочастотная тональная аудиометрия, импедансометрия
|
|
A: Пациенты с тиннитусом после лечения рака
Группа А
|
отоакустическая эмиссия, электрокохлеография, голосовая аудиометрия в шуме и высокочастотная тональная аудиометрия, импедансометрия
|
|
Ответ: Пациенты с вестибулярными расстройствами после лечения рака.
Группа А
|
отоакустическая эмиссия, электрокохлеография, голосовая аудиометрия в шуме и высокочастотная тональная аудиометрия, импедансометрия
|
|
C: Пациенты с показанием к применению ЦИСПЛАТИНа, набранные до начала лечения.
Группа С
|
отоакустическая эмиссия, электрокохлеография, голосовая аудиометрия в шуме и высокочастотная тональная аудиометрия, импедансометрия
серовые белки
|
|
C:Пациенты, которым назначена кохлеарная лучевая терапия и набраны до лечения.
Группа С
|
отоакустическая эмиссия, электрокохлеография, голосовая аудиометрия в шуме и высокочастотная тональная аудиометрия, импедансометрия
серовые белки
|
|
C: Пациенты с показаниями к цисплатину и кохлеарной лучевой терапии, набранные до начала лечения.
Группа С
|
отоакустическая эмиссия, электрокохлеография, голосовая аудиометрия в шуме и высокочастотная тональная аудиометрия, импедансометрия
серовые белки
|
|
C: Пациенты с показаниями к лечению ОКСАЛИПЛАТИНОМ, набранные до начала любого лечения.
Группа С
|
отоакустическая эмиссия, электрокохлеография, голосовая аудиометрия в шуме и высокочастотная тональная аудиометрия, импедансометрия
серовые белки
|
|
C:Пациенты с показаниями к приему КАРБОПЛАТИНА, набранные до начала лечения.
Группа С
|
отоакустическая эмиссия, электрокохлеография, голосовая аудиометрия в шуме и высокочастотная тональная аудиометрия, импедансометрия
серовые белки
|
|
C: Пациенты с показаниями к терапии TAXANES, набранные до начала лечения.
Группа С
|
отоакустическая эмиссия, электрокохлеография, голосовая аудиометрия в шуме и высокочастотная тональная аудиометрия, импедансометрия
серовые белки
|
|
C:Пациенты с показаниями к назначению ВИНКАЛОИДОВ или других нейротоксикантов.
Группа С
|
отоакустическая эмиссия, электрокохлеография, голосовая аудиометрия в шуме и высокочастотная тональная аудиометрия, импедансометрия
серовые белки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описательная статистика аудиометрии различных групп
Временное ограничение: День 0-День 1 (группы A, B, C) и День 2, День 0+7-14-21, День 0+180-270 (для группы C)
|
Процент правильного определения согласных в зависимости от отношения сигнал/шум при речевой аудиометрии в шуме
|
День 0-День 1 (группы A, B, C) и День 2, День 0+7-14-21, День 0+180-270 (для группы C)
|
|
Описательная статистика электрофизиологических тестов различных групп.
Временное ограничение: День 0-День 1 (группы A, B, C) и День 2, День 0+7-14-21, День 0+180-270 (для группы C)
|
амплитуды продуктов акустических искажений, собранных при измерении наведенной акустической эмиссии
|
День 0-День 1 (группы A, B, C) и День 2, День 0+7-14-21, День 0+180-270 (для группы C)
|
|
Описательная статистика для анализа белков различных групп
Временное ограничение: День 0-День 1 (группы A, B, C) и День 2, День 0+7-14-21, День 0+180-270 (для группы C)
|
Концентрация выбранных белков в плазме (/мл)
|
День 0-День 1 (группы A, B, C) и День 2, День 0+7-14-21, День 0+180-270 (для группы C)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: François Régis FERRAND, IRBA, 1 place Valérie André, 91 223 Brétigny-sur-Orge cedex
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023RC04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .