WGSに基づく人材育成ステータス参照基準
2024年6月30日 更新者：Lei Li
HRDステータステストの分析パフォーマンスを評価するためのWGSベースの参照標準の確立を目的とした共同プロジェクト
相同組換え欠損症 (HRD) ステータス検査の分析パフォーマンスを評価する場合、現在広く受け入れられている参照標準はありません。
そこで、業界向けの HRD ステータス参照基準を確立するための共同プロジェクトが開始されました。
HRD ステータスを評価するための最も正確なものとして広く認められているジェノタイピング戦略はありませんが、全ゲノム シーケンス (WGS) は最良の候補の 1 つです。
調査の概要
詳細な説明
- 主な目的: WGS に基づいた HRD ステータス参照基準を確立すること。
- 第 2 の目的: WGS の HRD ステータスを参照標準として使用して、パネルの HRD ステータスの分析パフォーマンスを検証すること。
- 探索的目的 1: 選択的遺伝子のメチル化が WGS の HRD ステータスおよび有効性とどのように相関するかを探索すること。
- 探索目的 2: HRR 遺伝子変異が WGS HRD の状態および有効性とどのように相関するかを探索すること。
- 探索的目標 3: WGS の HRD ステータスに関する調和のとれたバイオインフォマティクス分析ワークフローをセットアップする。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Lei Li
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
卵巣がん患者は第一選択のPARPi維持療法を受けた
説明
包含基準:
- 診断時に18歳以上であること
- 卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん
- 高悪性度漿液性または高悪性度子宮内膜の組織型
- FIGO ステージ II、III、または IV
- 一次補助化学療法終了後の完全奏効または部分奏効
- PARPiは第一選択の維持療法として投与される
除外基準:
- 第一選択の手術は行われていない
- 第一選択化学療法（ネオアジュバントおよびアジュバント）の合計ラウンドが 5 回未満
- 第一選択のPARPi維持療法は最後の化学療法投与後12週間を超えて開始される
- ジェノタイピングの品質管理が失敗した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：最長42ヶ月
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PARPiの初回投与から病気の進行または死亡のいずれか早い方までの時間。
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最長42ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：最長48ヶ月
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PARPiの初回投与から死亡までの時間。
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最長48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月30日
一次修了 (実際)
2023年12月13日
研究の完了 (実際)
2024年6月21日
試験登録日
最初に提出
2024年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月30日
最初の投稿 (実際)
2024年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月30日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HRDref-WGS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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