Справочный стандарт статуса HRD на основе WGS
30 июня 2024 г. обновлено: Lei Li
Совместный проект, направленный на создание эталонного стандарта на основе WGS для оценки аналитической эффективности тестирования статуса HRD
При оценке аналитических характеристик тестирования статуса дефицита гомологичной рекомбинации (HRD) в настоящее время не существует общепринятого эталонного стандарта.
Поэтому был инициирован совместный проект по установлению эталонного стандарта статуса HRD для отрасли.
Хотя не существует стратегии генотипирования, которая была бы повсеместно признана наиболее точной для оценки статуса правозащитника, полногеномное секвенирование (WGS) является одним из лучших кандидатов.
Обзор исследования
Подробное описание
- Основная цель: Установить эталонный стандарт статуса HRD на основе WGS.
- Вторичная цель: подтвердить аналитические характеристики статуса панели HRD, используя статус WGS HRD в качестве эталонного стандарта.
- Исследовательская цель 1: изучить, как метилирование селективных генов коррелирует со статусом и эффективностью WGS HRD.
- Исследовательская цель 2: изучить, как мутации гена HRR коррелируют со статусом и эффективностью WGS HRD.
- Исследовательская цель 3: Создать гармонизированный рабочий процесс биоинформатического анализа для статуса WGS HRD.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Lei Li
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные раком яичников получали поддерживающую терапию PARPi первой линии.
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет на момент постановки диагноза
- Рак яичников, рак фаллопиевых труб или первичный рак брюшины
- Гистологический тип эндометроида высокой степени злокачественности или серозный эндометроид высокой степени злокачественности.
- ФИГО стадии II, III или IV
- Полный или частичный ответ после завершения адъювантной химиотерапии первой линии.
- PARPi применяется в качестве поддерживающей терапии первой линии.
Критерий исключения:
- Операция первой линии не проводилась
- Общий курс химиотерапии первой линии (неоадъювантной и адъювантной) менее 5
- Поддерживающая терапия первой линии PARPi, начатая через 12 недель после последней дозы химиотерапии.
- Контроль качества генотипирования не прошел
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 42 месяцев
|
Время от первой дозы PARPi до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 42 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
Время от первой дозы PARPi до смерти.
|
До 48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HRDref-WGS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .