HRD-Status-Referenzstandard basierend auf WGS
30. Juni 2024 aktualisiert von: Lei Li
Ein Gemeinschaftsprojekt mit dem Ziel, einen WGS-basierten Referenzstandard zur Bewertung der analytischen Leistung von HRD-Statustests zu etablieren
Für die Bewertung der analytischen Leistung von HRD-Statustests (homologer Rekombinationsmangel) gibt es derzeit keinen allgemein akzeptierten Referenzstandard.
Daher wurde ein Gemeinschaftsprojekt initiiert, um einen HRD-Status-Referenzstandard für die Branche zu etablieren.
Obwohl es keine Genotypisierungsstrategie gibt, die allgemein als die genaueste zur Bewertung des HRD-Status anerkannt ist, ist die Sequenzierung des gesamten Genoms (WGS) einer der besten Kandidaten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
- Hauptziel: Festlegung eines Referenzstandards für den HRD-Status auf der Grundlage von WGS.
- Sekundäres Ziel: Validierung der analytischen Leistung des Panel-HRD-Status unter Verwendung des WGS-HRD-Status als Referenzstandard.
- Sondierungsziel 1: Untersuchung, wie die Methylierung selektiver Gene mit dem WGS HRD-Status und der Wirksamkeit korreliert.
- Sondierungsziel 2: Untersuchung, wie HRR-Genmutationen mit dem HRD-Status und der Wirksamkeit von WGS korrelieren.
- Sondierungsziel 3: Einrichtung eines harmonisierten bioinformatischen Analyse-Workflows für den WGS-HRD-Status.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Lei Li
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patientinnen mit Eierstockkrebs erhielten eine PARPi-Erhaltungstherapie der ersten Wahl
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Diagnose mindestens 18 Jahre alt
- Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärer Peritonealkrebs
- Hochgradiger seröser oder hochgradiger endometroider histologischer Typ
- FIGO-Stadium II, III oder IV
- Vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen nach Abschluss der adjuvanten Erstlinien-Chemotherapie
- PARPi wird als Erstlinien-Erhaltungstherapie verabreicht
Ausschlusskriterien:
- Eine Erstlinienoperation wurde nicht durchgeführt
- Gesamtzahl der Erstlinien-Chemotherapien (neoadjuvant und adjuvant) weniger als 5
- Die PARPi-Erhaltungstherapie der ersten Wahl wird mehr als 12 Wochen nach der letzten Chemotherapiedosis eingeleitet
- Die Qualitätskontrolle der Genotypisierung ist fehlgeschlagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
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Zeit von der ersten PARPi-Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 42 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
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Zeit von der ersten PARPi-Dosis bis zum Tod.
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Bis zu 48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HRDref-WGS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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