Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Referenční standard stavu HRD Na základě WGS

30. června 2024 aktualizováno: Lei Li

Projekt spolupráce zaměřený na vytvoření referenčního standardu založeného na WGS pro hodnocení analytického výkonu testování stavu lidských zdrojů

Při hodnocení analytické výkonnosti testování stavu homologní rekombinace deficitu (HRD) v současnosti neexistuje žádný široce uznávaný referenční standard. Proto byl zahájen společný projekt na vytvoření referenčního standardu stavu HRD pro průmysl. Ačkoli neexistuje žádná strategie genotypizace, která by byla všeobecně uznávána jako nejpřesnější pro hodnocení stavu HRD, celogenomové sekvenování (WGS) je jedním z nejlepších kandidátů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Primární cíl: Vytvořit referenční standard stavu HRD založený na WGS.
  • Sekundární cíl: Ověřit analytickou výkonnost panelového stavu HRD pomocí stavu WGS HRD jako referenčního standardu.
  • Průzkumný cíl 1: Prozkoumat, jak methylace selektivních genů koreluje se stavem a účinností WGS HRD.
  • Výzkumný cíl 2: Prozkoumat, jak mutace genu HRR korelují se stavem a účinností WGS HRD.
  • Průzkumný cíl 3: Vytvořit harmonizovaný pracovní postup bioinformatické analýzy pro status WGS HRD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Lei Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou vaječníků dostávaly udržovací léčbu PARPi první linie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let v době diagnózy
  • Rakovina vaječníků, rakovina vejcovodů nebo primární rakovina pobřišnice
  • Vysoce kvalitní serózní nebo vysoce kvalitní endometroidní histologický typ
  • FIGO fáze II, III nebo IV
  • Kompletní odpověď nebo částečná odpověď po dokončení adjuvantní chemoterapie první linie
  • PARPi podávaný jako udržovací terapie první linie

Kritéria vyloučení:

  • Operace první linie neprovedena
  • Celkové kolo první linie chemoterapie (neoadjuvantní a adjuvantní) méně než 5
  • Udržovací léčba PARPi první linie zahájená po 12 týdnech po poslední dávce chemoterapie
  • Kontrola kvality genotypizace selhala

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 42 měsíců
Doba od první dávky PARPi do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až 42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 48 měsíců
Doba od první dávky PARPi do smrti.
Až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lei Li

Spolupracovníci

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
National Institutes for Food and Drug Control, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HRDref-WGS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PARPi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit