Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Standard di riferimento sullo stato HRD basato su WGS

30 giugno 2024 aggiornato da: Lei Li

Un progetto collaborativo mirato a stabilire uno standard di riferimento basato su WGS per la valutazione delle prestazioni analitiche dei test sullo stato delle risorse umane

Quando si valuta la prestazione analitica dei test sullo stato del deficit di ricombinazione omologa (HRD), attualmente non esiste uno standard di riferimento ampiamente accettato. Pertanto, è stato avviato un progetto di collaborazione per stabilire uno standard di riferimento sullo status delle risorse umane per il settore. Sebbene non esista una strategia di genotipizzazione universalmente riconosciuta come la più accurata per valutare lo stato di HRD, il sequenziamento dell’intero genoma (WGS) è uno dei migliori candidati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Obiettivo primario: stabilire uno standard di riferimento per lo status di HRD basato sul WGS.
  • Obiettivo secondario: convalidare le prestazioni analitiche dello stato HRD del pannello utilizzando lo stato HRD WGS come standard di riferimento.
  • Obiettivo esplorativo 1: esplorare come la metilazione di geni selettivi è correlata allo stato e all'efficacia del WGS HRD.
  • Obiettivo esplorativo 2: esplorare come le mutazioni del gene HRR sono correlate allo stato e all'efficacia del WGS HRD.
  • Obiettivo esplorativo 3: impostare un flusso di lavoro di analisi bioinformatica armonizzato per lo stato di WGS HRD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Lei Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le pazienti con cancro ovarico hanno ricevuto terapia di mantenimento con PARPi di prima linea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età alla diagnosi
  • Cancro ovarico, cancro delle tube di Falloppio o cancro peritoneale primario
  • Tipo istologico endometroide sieroso o di alto grado
  • Stadio FIGO II, III o IV
  • Risposta completa o risposta parziale dopo il completamento della chemioterapia adiuvante di prima linea
  • PARPi somministrato come terapia di mantenimento di prima linea

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico di prima linea non effettuato
  • Ciclo totale di chemioterapia di prima linea (neoadiuvante e adiuvante) inferiore a 5
  • Terapia di mantenimento PARPi di prima linea iniziata oltre 12 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia
  • Il controllo di qualità della genotipizzazione non è riuscito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Tempo dalla prima dose di PARPi alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Tempo dalla prima dose di PARPi alla morte.
Fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lei Li

Collaboratori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
National Institutes for Food and Drug Control, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRDref-WGS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

Prove cliniche su PARPi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi