HRD Status Reference Standard Basert på WGS
30. juni 2024 oppdatert av: Lei Li
Et samarbeidsprosjekt med sikte på å etablere en WGS-basert referansestandard for evaluering av den analytiske ytelsen til HRD-statustesting
Ved evaluering av den analytiske ytelsen til statustesting av homolog rekombinasjonsmangel (HRD), er det foreløpig ingen allment akseptert referansestandard.
Derfor ble det igangsatt et samarbeidsprosjekt for å etablere en referansestandard for HRD-status for industrien.
Selv om det ikke er noen genotypestrategi som er universelt anerkjent som den mest nøyaktige for å evaluere HRD-status, er helgenomsekvensering (WGS) en av de beste kandidatene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Primært mål: Å etablere en HRD-statusreferansestandard basert på WGS.
- Sekundært mål: Å validere den analytiske ytelsen til panelets HRD-status ved å bruke WGS HRD-status som referansestandard.
- Utforskende mål 1: Å utforske hvordan metylering av selektive gener korrelerer med WGS HRD-status og effekt.
- Utforskende mål 2: Å utforske hvordan HRR-genmutasjoner korrelerer med WGS HRD-status og effekt.
- Undersøkende mål 3: Å sette opp en harmonisert arbeidsflyt for bioinformatisk analyse for WGS HRD-status.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Lei Li
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med eggstokkreft fikk førstelinjes PARPi vedlikeholdsbehandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år ved diagnose
- Eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft
- Høygradig serøs eller høygradig endometroid histologisk type
- FIGO stadium II, III eller IV
- Fullstendig respons eller delvis respons etter fullføring av førstelinje adjuvant kjemoterapi
- PARPi administrert som førstelinje vedlikeholdsbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Førstelinjekirurgi ikke utført
- Total runde med førstelinjekjemoterapi (neoadjuvant og adjuvant) mindre enn 5
- Førstelinje PARPi vedlikeholdsbehandling startet utover 12 uker etter siste dose med kjemoterapi
- Genotyping kvalitetskontroll mislyktes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 42 måneder
|
Tid fra første dose med PARPi til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 42 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Tid fra første dose PARPi til død.
|
Inntil 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HRDref-WGS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .