Estándar de referencia del estado de HRD basado en WGS
30 de junio de 2024 actualizado por: Lei Li
Un proyecto colaborativo destinado a establecer un estándar de referencia basado en WGS para evaluar el rendimiento analítico de las pruebas de estado de HRD
Al evaluar el rendimiento analítico de las pruebas de estado de deficiencia de recombinación homóloga (HRD), actualmente no existe un estándar de referencia ampliamente aceptado.
Por lo tanto, se inició un proyecto de colaboración para establecer un estándar de referencia sobre el estatus de DRH para la industria.
Aunque no existe una estrategia de genotipado universalmente reconocida como la más precisa para evaluar el estado de HRD, la secuenciación del genoma completo (WGS) es una de las mejores candidatas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- Objetivo principal: Establecer un estándar de referencia del estado de DRH basado en WGS.
- Objetivo secundario: validar el rendimiento analítico del estado de HRD del panel utilizando el estado de HRD de WGS como estándar de referencia.
- Objetivo exploratorio 1: explorar cómo la metilación de genes selectivos se correlaciona con el estado y la eficacia de WGS HRD.
- Objetivo exploratorio 2: explorar cómo las mutaciones del gen HRR se correlacionan con el estado y la eficacia de WGS HRD.
- Objetivo exploratorio 3: establecer un flujo de trabajo de análisis bioinformático armonizado para el estado de WGS HRD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Lei Li
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de ovario recibieron terapia de mantenimiento PARPi de primera línea
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad al momento del diagnóstico.
- Cáncer de ovario, cáncer de trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario
- Tipo histológico seroso de alto grado o endometroide de alto grado
- Estadio FIGO II, III o IV
- Respuesta completa o respuesta parcial después de completar la quimioterapia adyuvante de primera línea
- PARPi administrado como terapia de mantenimiento de primera línea
Criterio de exclusión:
- Cirugía de primera línea no realizada
- Ronda total de quimioterapia de primera línea (neoadyuvante y adyuvante) menos de 5
- Terapia de mantenimiento de PARPi de primera línea iniciada más allá de 12 semanas después de la última dosis de quimioterapia
- El control de calidad del genotipado falló
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
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Tiempo desde la primera dosis de PARPi hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta 42 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Tiempo desde la primera dosis de PARPi hasta la muerte.
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Hasta 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HRDref-WGS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .