Standard referencyjny statusu HRD Na podstawie WGS
30 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Lei Li
Wspólny projekt mający na celu ustanowienie opartego na WGS standardu referencyjnego do oceny wydajności analitycznej testów statusu HRD
Przy ocenie wydajności analitycznej badania stanu niedoboru rekombinacji homologicznej (HRD) nie ma obecnie powszechnie akceptowanego standardu odniesienia.
Dlatego też zainicjowano wspólny projekt mający na celu ustanowienie standardu odniesienia dotyczącego statusu HRD dla branży.
Chociaż nie ma strategii genotypowania, która byłaby powszechnie uznawana za najdokładniejszą w ocenie statusu HRD, jedną z najlepszych kandydatów jest sekwencjonowanie całego genomu (WGS).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Cel główny: Ustanowienie standardu odniesienia dotyczącego statusu HRD w oparciu o WGS.
- Cel dodatkowy: Zatwierdzenie wydajności analitycznej panelu HRD status przy użyciu statusu WGS HRD jako standardu odniesienia.
- Cel badawczy 1: Zbadanie, w jaki sposób metylacja genów selektywnych koreluje ze statusem i skutecznością WGS HRD.
- Cel badawczy 2: Zbadanie, w jaki sposób mutacje genu HRR korelują ze statusem i skutecznością HRD WGS.
- Cel badawczy 3: Ustanowienie zharmonizowanego przepływu pracy w zakresie analizy bioinformatycznej dla statusu WGS HRD.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Lei Li
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentki z rakiem jajnika otrzymywały terapię podtrzymującą PARPi pierwszego rzutu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 18 lat w chwili rozpoznania
- Rak jajnika, rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej
- Typ histologiczny wysokiej jakości surowiczy lub endometroidalny
- FIGO etap II, III lub IV
- Odpowiedź całkowita lub częściowa po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej pierwszego rzutu
- PARPi podawany jako leczenie podtrzymujące pierwszego rzutu
Kryteria wyłączenia:
- Nie przeprowadzono operacji pierwszego rzutu
- Łączna runda chemioterapii pierwszego rzutu (neoadiuwantowa i adiuwantowa) mniej niż 5
- Terapia podtrzymująca PARPi pierwszego rzutu rozpoczynana po 12 tygodniach od ostatniej dawki chemioterapii
- Kontrola jakości genotypowania nie powiodła się
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
|
Czas od pierwszej dawki PARPi do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 42 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
|
Czas od pierwszej dawki PARPi do śmierci.
|
Do 48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRDref-WGS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .