HRD Status Referentie Standaard Gebaseerd op WGS
30 juni 2024 bijgewerkt door: Lei Li
Een samenwerkingsproject gericht op het vaststellen van een op WGS gebaseerde referentiestandaard voor het evalueren van de analytische prestaties van HRD-statustests
Bij het evalueren van de analytische prestaties van homologe recombinatiedeficiëntie (HRD) statustests bestaat er momenteel geen algemeen aanvaarde referentiestandaard.
Daarom werd een samenwerkingsproject gestart om een referentiestandaard voor de HRD-status voor de sector vast te stellen.
Hoewel er geen genotyperingsstrategie bestaat die universeel wordt erkend als de meest nauwkeurige voor het evalueren van de HRD-status, is Whole Genome Sequencing (WGS) een van de beste kandidaten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
- Primaire doelstelling: Het vaststellen van een HRD-statusreferentiestandaard op basis van WGS.
- Secundaire doelstelling: Valideren van de analytische prestaties van de HRD-status van het panel met behulp van de WGS HRD-status als referentiestandaard.
- Verkennende doelstelling 1: Onderzoeken hoe methylering van selectieve genen correleert met de WGS HRD-status en werkzaamheid.
- Verkennende doelstelling 2: Onderzoeken hoe HRR-genmutaties correleren met de WGS HRD-status en werkzaamheid.
- Verkennende doelstelling 3: Het opzetten van een geharmoniseerde bio-informatische analyseworkflow voor de WGS HRD-status.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Lei Li
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met eierstokkanker kregen eerstelijns PARPi-onderhoudstherapie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud bij diagnose
- Eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker
- Hoogwaardig sereus of hoogwaardig endometroïde histologisch type
- FIGO fase II, III of IV
- Volledige respons of gedeeltelijke respons na voltooiing van eerstelijns adjuvante chemotherapie
- PARPi toegediend als eerstelijns onderhoudstherapie
Uitsluitingscriteria:
- Eerstelijnsoperatie niet uitgevoerd
- Totaal aantal eerstelijns chemotherapie (neoadjuvant en adjuvant) minder dan 5
- Eerstelijns PARPi-onderhoudstherapie die langer dan 12 weken na de laatste dosis chemotherapie wordt gestart
- De kwaliteitscontrole van genotypering is mislukt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
|
Tijd vanaf de eerste dosis PARPi tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 42 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
|
Tijd vanaf de eerste dosis PARPi tot het overlijden.
|
Tot 48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HRDref-WGS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .