Padrão de referência de status HRD baseado em WGS
30 de junho de 2024 atualizado por: Lei Li
Um projeto colaborativo com o objetivo de estabelecer um padrão de referência baseado em WGS para avaliar o desempenho analítico de testes de status de HRD
Ao avaliar o desempenho analítico dos testes de status de deficiência de recombinação homóloga (HRD), atualmente não existe um padrão de referência amplamente aceito.
Portanto, um projeto colaborativo foi iniciado para estabelecer um padrão de referência de status de DRH para a indústria.
Embora não exista uma estratégia de genotipagem que seja universalmente reconhecida como a mais precisa para avaliar o status de DRH, o sequenciamento do genoma completo (WGS) é um dos melhores candidatos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- Objetivo principal: Estabelecer um padrão de referência de status de defensor dos direitos humanos baseado no WGS.
- Objetivo secundário: validar o desempenho analítico do status de HRD do painel usando o status de HRD WGS como padrão de referência.
- Objetivo exploratório 1: Explorar como a metilação de genes seletivos se correlaciona com o status e eficácia do WGS HRD.
- Objetivo exploratório 2: Explorar como as mutações do gene HRR se correlacionam com o status e eficácia do WGS HRD.
- Objetivo exploratório 3: Estabelecer um fluxo de trabalho de análise bioinformática harmonizado para o status de HRD do WGS.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Lei Li
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de ovário receberam terapia de manutenção PARPi de primeira linha
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade no momento do diagnóstico
- Câncer de ovário, câncer de trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário
- Tipo histológico seroso de alto grau ou endometroide de alto grau
- FIGO estágio II, III ou IV
- Resposta completa ou resposta parcial após conclusão da quimioterapia adjuvante de primeira linha
- PARPi administrado como terapia de manutenção de primeira linha
Critério de exclusão:
- Cirurgia de primeira linha não realizada
- Rodada total de quimioterapia de primeira linha (neoadjuvante e adjuvante) inferior a 5
- Terapia de manutenção de primeira linha com PARPi iniciada além de 12 semanas após a última dose de quimioterapia
- O controle de qualidade da genotipagem falhou
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: Até 42 meses
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Tempo desde a primeira dose de PARPi até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até 42 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 48 meses
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Tempo desde a primeira dose de PARPi até a morte.
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Até 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HRDref-WGS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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