Norme de référence du statut HRD basée sur le WGS
30 juin 2024 mis à jour par: Lei Li
Un projet collaboratif visant à établir une norme de référence basée sur le WGS pour évaluer la performance analytique des tests de statut de DRH
Lors de l’évaluation des performances analytiques des tests de statut de déficit de recombinaison homologue (HRD), il n’existe actuellement aucune norme de référence largement acceptée.
Un projet collaboratif a donc été initié pour établir un référentiel de statut de DRH pour l'industrie.
Bien qu’il n’existe aucune stratégie de génotypage universellement reconnue comme la plus précise pour évaluer le statut de HRD, le séquençage du génome entier (WGS) est l’un des meilleurs candidats.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
- Objectif principal : Établir un référentiel de statut de DRH basé sur le WGS.
- Objectif secondaire : Valider les performances analytiques du statut HRD du panel en utilisant le statut WGS HRD comme standard de référence.
- Objectif exploratoire 1 : Explorer comment la méthylation des gènes sélectifs est en corrélation avec le statut et l'efficacité du WGS HRD.
- Objectif exploratoire 2 : Explorer comment les mutations du gène HRR sont en corrélation avec le statut et l'efficacité du WGS HRD.
- Objectif exploratoire 3 : Mettre en place un workflow d'analyse bioinformatique harmonisé pour le statut WGS HRD.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Lei Li
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire ont reçu un traitement d'entretien PARPi de première intention
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans au moment du diagnostic
- Cancer de l'ovaire, cancer des trompes de Fallope ou cancer péritonéal primitif
- Type histologique séreux de haut grade ou endométroïde de haut grade
- FIGO stade II, III ou IV
- Réponse complète ou réponse partielle après la fin de la chimiothérapie adjuvante de première intention
- PARPi administré comme traitement d'entretien de première intention
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de première intention non réalisée
- Cycle total de chimiothérapie de première intention (néoadjuvante et adjuvante) inférieur à 5
- Traitement d'entretien PARPi de première intention initié au-delà de 12 semaines après la dernière dose de chimiothérapie
- Échec du contrôle qualité du génotypage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 42 mois
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Temps écoulé entre la première dose de PARPi et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 42 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 48 mois
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Temps écoulé entre la première dose de PARPi et le décès.
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Jusqu'à 48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2024
Première publication (Réel)
8 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HRDref-WGS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .