医療専門家による監督が生活の質に関するアンケートに及ぼす影響 (IMSUP)
2024年7月4日 更新者：Diana de Jong、St. Claraspital AG
医療専門家による監督が生活の質 (QoL) アンケートのスコアリングと完了に及ぼす影響: 全身抗悪性腫瘍療法を受けているがん患者を対象としたランダム化クロスオーバー研究
生活の質アンケートの採点と記入に対する監督の効果
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、全身性抗悪性腫瘍療法を受けているがん患者を対象に、多施設無作為化クロスオーバー設計における QoL 質問票および QoL 質問票一般の敏感な領域の完了およびスコアリングに対する監督の影響を研究します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Diana de Jong-Bakker
- 電話番号：+41616853604
- メール：diana.bakkerdejong@claraspital.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Arnoud Templeton, PD Dr med
- 電話番号：+41616858330
- メール：arnoud.templeton@claraspital.ch
研究場所
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Basel-Stadt
-
Basel、Basel-Stadt、スイス、4058
- 募集
- St Clara Research Ltd
-
コンタクト：
- Diana de Jong-Bakker
- 電話番号：+41616853604
- メール：diana.bakkerdejong@claraspital.ch
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- Diana de Jong-Bakker
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には少なくとも 200 人の患者が登録される予定です。
患者募集は2年間（2024年～2026年）実施予定
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上で法的能力がある
- 署名済みのインフォームドコンセントが利用可能
- 全身腫瘍治療（例： 化学療法、免疫療法、内分泌療法）
- 現在の全身療法は無作為化の少なくとも4週間前に開始され、無作為化後も少なくともさらに4週間、同じ用量および間隔で継続する予定である。
- 患者は準備ができており、ドイツ語で生活の質に関するアンケートに回答することができます（紙に記入）
除外基準:
- 1 つ以上の包含基準が満たされていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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A: 紙とデジタル
アーム A: アーム A の患者は、全身性抗悪性腫瘍療法のサイクルを開始する前に、病院の HCP の監督の下で紙の QoL アンケートに記入するようまず招待状を受け取ります。
次の全身抗腫瘍療法サイクルの前に（サイクル期間に関係なく）、A 群の患者は自宅で同じ QoL アンケートにデジタルで回答するよう求められます。
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EORTC QLQ-C30 (一般健康)、EORTC QLQ-SH22(性的健康)、社会部門が日常的に使用する財政質問票
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B: デジタル vs 紙
アーム B: アーム B の患者は、全身抗悪性腫瘍療法のサイクルが開始される前に、まず自宅で QoL アンケートにデジタルで記入するよう招待状を受け取ります。
次の全身抗悪性腫瘍治療サイクルの前に（サイクル期間に関係なく）、B 群の患者は病院の監督下で同じ QoL アンケートに紙に記入するよう求められます。
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EORTC QLQ-C30 (一般健康)、EORTC QLQ-SH22(性的健康)、社会部門が日常的に使用する財政質問票
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EORTC QLQ-C30
時間枠：2024～2026年
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全身抗悪性腫瘍療法を受けているがん患者の経済的および性的関連の質問の採点パターンに対する医療専門家の監督の影響を、自宅での自己管理による電子記入と比較して研究する。
投与方法が患者の回答に影響を与えないという帰無仮説が検証されます。
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2024～2026年
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EORTC QLQ-SH22
時間枠：2024～2026年
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全身抗悪性腫瘍療法を受けているがん患者の経済的および性的関連の質問の採点パターンに対する医療専門家の監督の影響を、自宅での自己管理による電子記入と比較して研究する。
投与方法が患者の回答に影響を与えないという帰無仮説が検証されます。
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2024～2026年
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セントクララスピタルの社会部門が日常的に使用する「経済的影響」と呼ばれるアンケート
時間枠：2024～2026年
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全身抗悪性腫瘍療法を受けているがん患者の経済的および性的関連の質問の採点パターンに対する医療専門家の監督の影響を、自宅での自己管理による電子記入と比較して研究する。
投与方法が患者の回答に影響を与えないという帰無仮説が検証されます。
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2024～2026年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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報告された性的問題の発生率
時間枠：2024～2026年
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2024～2026年
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患者の好み
時間枠：2024～2026年
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報告された患者の報告方法の好み（電子的または監視あり）
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2024～2026年
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時間
時間枠：2024～2026年
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医療専門家が完了モードごとに費やした時間
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2024～2026年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Diana de Jong-Bakker、St. Claraspital Klinische Forschung
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月17日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月4日
最初の投稿 (実際)
2024年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月4日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IMSUP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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