Indvirkningen af tilsyn af en sundhedsprofessionel på livskvalitetsspørgeskema (IMSUP)
4. juli 2024 opdateret af: Diana de Jong, St. Claraspital AG
Indvirkningen af supervision af en sundhedsprofessionel på livskvalitet (QoL) spørgeskemascore og udfyldelse:, randomiseret, cross-over-undersøgelse hos kræftpatienter, der modtager systemisk antineoplastisk terapi
Effekt af supervision på scoring og udfyldelse på livskvalitetsspørgeskema
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne protokol vil studere virkningen af supervision på udfyldelse og scoring af sensitive domæner af QoL-spørgeskemaer og QoL-spørgeskemaer generelt i et multicenter, randomiseret, cross-over-design hos cancerpatienter, der modtager systemisk antineoplastisk terapi
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Diana de Jong-Bakker
- Telefonnummer: +41616853604
- E-mail: diana.bakkerdejong@claraspital.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Arnoud Templeton, PD Dr med
- Telefonnummer: +41616858330
- E-mail: arnoud.templeton@claraspital.ch
Studiesteder
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4058
- Rekruttering
- St Clara Research Ltd
-
Kontakt:
- Diana de Jong-Bakker
- Telefonnummer: +41616853604
- E-mail: diana.bakkerdejong@claraspital.ch
-
Kontakt:
-
Ledende efterforsker:
- Diana de Jong-Bakker
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Det er planlagt at optage mindst 200 patienter i denne undersøgelse.
Patientrekruttering vil foregå over 2 år (2024-2026)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er ≥18 år og juridisk kompetent
- Underskrevet informeret samtykke tilgængelig
- Systemisk onkologisk behandling (f. kemoterapi, immunterapi, endokrin terapi)
- Nuværende systemisk behandling startede mindst 4 uger før randomisering og er planlagt til at fortsætte i mindst yderligere 4 uger efter randomisering i samme dosis og interval
- Patienten er klar og i stand til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer på tysk (på papir
Ekskluderingskriterier:
- Et eller flere af inklusionskriterierne er ikke opfyldt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
A: papir vs digitalt
Arm A: patienter i arm A vil først modtage en invitation til at udfylde QoL-spørgeskemaerne på papir under supervision af en HCP på hospitalet, før deres cyklus med systemisk antineoplastisk terapi starter.
Forud for deres efterfølgende cyklus med systemisk antineoplastisk terapi (uanset cyklusvarighed), vil patienter i arm A blive bedt om at udfylde de samme QoL-spørgeskemaer digitalt derhjemme.
|
EORTC QLQ-C30 (General Health), EORTC QLQ-SH22 (seksuel sundhed), Økonomisk spørgeskema som rutinemæssigt brugt af Socialafdelingen
|
|
B: digitalt vs papir
Arm B: patienter i arm B vil først modtage en invitation til at udfylde QoL-spørgeskemaerne digitalt hjemme, før deres cyklus med systemisk antineoplastisk behandling starter.
Forud for deres efterfølgende cyklus af systemisk antineoplastisk terapi (uanset varighed af cyklus), vil patienter i arm B blive bedt om at udfylde de samme QoL-spørgeskemaer på papir under supervision på hospitalet.
|
EORTC QLQ-C30 (General Health), EORTC QLQ-SH22 (seksuel sundhed), Økonomisk spørgeskema som rutinemæssigt brugt af Socialafdelingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 2024-2026
|
At studere virkningen af sundhedsprofessionel supervision på scoringsmønstre på økonomiske og seksualitetsrelaterede spørgsmål hos cancerpatienter, der modtager systemisk antineoplastisk terapi, sammenlignet med selvadministreret elektronisk færdiggørelse i hjemmet.
Nulhypotesen testes, at indgivelsesmåden ikke påvirker patienternes svar.
|
2024-2026
|
|
EORTC QLQ-SH22
Tidsramme: 2024-2026
|
At studere virkningen af sundhedsprofessionel supervision på scoringsmønstre på økonomiske og seksualitetsrelaterede spørgsmål hos cancerpatienter, der modtager systemisk antineoplastisk terapi, sammenlignet med selvadministreret elektronisk færdiggørelse i hjemmet.
Nulhypotesen testes, at indgivelsesmåden ikke påvirker patienternes svar.
|
2024-2026
|
|
Spørgeskema kaldet "Finansielle konsekvenser", der rutinemæssigt bruges af Socialafdelingen i St. ClaraSpital
Tidsramme: 2024-2026
|
At studere virkningen af sundhedsprofessionel supervision på scoringsmønstre på økonomiske og seksualitetsrelaterede spørgsmål hos cancerpatienter, der modtager systemisk antineoplastisk terapi, sammenlignet med selvadministreret elektronisk færdiggørelse i hjemmet.
Nulhypotesen testes, at indgivelsesmåden ikke påvirker patienternes svar.
|
2024-2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af rapporterede seksuelle problemer
Tidsramme: 2024-2026
|
2024-2026
|
|
|
Patient præference
Tidsramme: 2024-2026
|
Rapporteret patientpræference for rapporteringsmåde (elektronisk versus overvåget)
|
2024-2026
|
|
Tid
Tidsramme: 2024-2026
|
Tid brugt af sundhedspersonalet pr. færdiggørelsestilstand
|
2024-2026
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diana de Jong-Bakker, St. Claraspital Klinische Forschung
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IMSUP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .