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L'impatto della supervisione da parte di un operatore sanitario sul questionario sulla qualità della vita (IMSUP)

4 luglio 2024 aggiornato da: Diana de Jong, St. Claraspital AG

L'impatto della supervisione da parte di un operatore sanitario sul punteggio e sul completamento del questionario sulla qualità della vita (QoL): studio randomizzato e incrociato in pazienti affetti da cancro in terapia antineoplastica sistemica

Effetto della supervisione sul punteggio e sul completamento del questionario sulla qualità della vita

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo studierà l'impatto della supervisione sul completamento e sul punteggio dei domini sensibili dei questionari QoL e dei questionari QoL in generale in un disegno multicentrico, randomizzato e incrociato in pazienti oncologici sottoposti a terapia antineoplastica sistemica

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si prevede di arruolare almeno 200 pazienti in questo studio. Il reclutamento dei pazienti sarà condotto nel corso di 2 anni (2024-2026)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha ≥ 18 anni ed è legalmente competente
  • Disponibile il consenso informato firmato
  • Trattamento oncologico sistemico (ad es. chemioterapia, immunoterapia, terapia endocrina)
  • L'attuale terapia sistemica è iniziata almeno 4 settimane prima della randomizzazione e si prevede che continui per almeno altre 4 settimane dopo la randomizzazione con la stessa dose e intervallo
  • Il paziente è pronto e in grado di completare questionari sulla qualità della vita in tedesco (su carta

Criteri di esclusione:

  • Uno o più criteri di inclusione non soddisfatti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
A: cartaceo vs digitale
Braccio A: i pazienti nel Braccio A riceveranno prima un invito a completare i questionari cartacei sulla QoL sotto la supervisione di un operatore sanitario in ospedale prima dell'inizio del ciclo di terapia antineoplastica sistemica. Prima del successivo ciclo di terapia antineoplastica sistemica (indipendentemente dalla durata del ciclo), ai pazienti del Braccio A verrà chiesto di completare digitalmente gli stessi questionari QoL a casa.
Altro: Questionari
EORTC QLQ-C30 (salute generale), EORTC QLQ-SH22 (salute sessuale), questionario finanziario utilizzato abitualmente dal Dipartimento sociale
B: digitale vs cartaceo
Braccio B: i pazienti nel braccio B riceveranno prima un invito a completare digitalmente i questionari QoL a casa prima dell'inizio del ciclo di terapia antineoplastica sistemica. Prima del successivo ciclo di terapia antineoplastica sistemica (indipendentemente dalla durata del ciclo), ai pazienti del braccio B verrà chiesto di completare gli stessi questionari QoL su carta sotto supervisione in ospedale.
Altro: Questionari
EORTC QLQ-C30 (salute generale), EORTC QLQ-SH22 (salute sessuale), questionario finanziario utilizzato abitualmente dal Dipartimento sociale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 2024-2026
Studiare l'impatto della supervisione degli operatori sanitari sui modelli di punteggio relativi a domande relative alla finanza e alla sessualità da parte di pazienti affetti da cancro che ricevono terapia antineoplastica sistemica, rispetto al completamento elettronico autosomministrato a casa. Viene testata l'ipotesi nulla secondo cui il metodo di somministrazione non influenza le risposte dei pazienti.
2024-2026
EORTC QLQ-SH22
Lasso di tempo: 2024-2026
Studiare l'impatto della supervisione degli operatori sanitari sui modelli di punteggio relativi a domande relative alla finanza e alla sessualità da parte di pazienti affetti da cancro che ricevono terapia antineoplastica sistemica, rispetto al completamento elettronico autosomministrato a casa. Viene testata l'ipotesi nulla secondo cui il metodo di somministrazione non influenza le risposte dei pazienti.
2024-2026
Questionario denominato "Conseguenze finanziarie" utilizzato abitualmente dal dipartimento sociale del St. ClaraSpital
Lasso di tempo: 2024-2026
Studiare l'impatto della supervisione degli operatori sanitari sui modelli di punteggio relativi a domande relative alla finanza e alla sessualità da parte di pazienti affetti da cancro che ricevono terapia antineoplastica sistemica, rispetto al completamento elettronico autosomministrato a casa. Viene testata l'ipotesi nulla secondo cui il metodo di somministrazione non influenza le risposte dei pazienti.
2024-2026

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei problemi sessuali segnalati
Lasso di tempo: 2024-2026
2024-2026
Preferenza del paziente
Lasso di tempo: 2024-2026
Preferenza del paziente segnalato riguardo alla modalità di segnalazione (elettronicamente o supervisionata)
2024-2026
Tempo
Lasso di tempo: 2024-2026
Tempo utilizzato dall'operatore sanitario per modalità di completamento
2024-2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Claraspital AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana de Jong-Bakker, St. Claraspital Klinische Forschung

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMSUP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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