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O impacto da supervisão por um profissional de saúde no questionário de qualidade de vida (IMSUP)

4 de julho de 2024 atualizado por: Diana de Jong, St. Claraspital AG

O impacto da supervisão por um profissional de saúde na pontuação e preenchimento do questionário de qualidade de vida (QV): estudo randomizado e cruzado em pacientes com câncer recebendo terapia antineoplásica sistêmica

Efeito da supervisão na pontuação e preenchimento do Questionário de Qualidade de Vida

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este protocolo estudará o impacto da supervisão na conclusão e pontuação de domínios sensíveis de questionários de qualidade de vida e questionários de qualidade de vida em geral em um projeto multicêntrico, randomizado e cruzado em pacientes com câncer recebendo terapia antineoplásica sistêmica

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Está planejado inscrever pelo menos 200 pacientes neste estudo. O recrutamento de pacientes será realizado durante 2 anos (2024-2026)

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem ≥18 anos de idade e é legalmente competente
  • Consentimento informado assinado disponível
  • Tratamento oncológico sistêmico (por ex. quimioterapia, imunoterapia, terapia endócrina)
  • A terapia sistêmica atual foi iniciada pelo menos 4 semanas antes da randomização e está programada para continuar por pelo menos mais 4 semanas após a randomização na mesma dose e intervalo
  • O paciente está pronto e é capaz de preencher questionários de qualidade de vida em alemão (em papel

Critério de exclusão:

  • Um ou mais dos critérios de inclusão não atendidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
A: papel versus digital
Braço A: os pacientes do Braço A receberão primeiro um convite para preencher os questionários de qualidade de vida em papel, sob supervisão de um profissional de saúde no hospital, antes do início do ciclo de terapia antineoplásica sistêmica. Antes do ciclo subsequente de terapia antineoplásica sistêmica (independentemente da duração do ciclo), os pacientes do Braço A serão solicitados a preencher os mesmos questionários de qualidade de vida digitalmente em casa.
Outro: Questionários
EORTC QLQ-C30 (Saúde Geral), EORTC QLQ-SH22 (Saúde sexual), Questionário financeiro usado rotineiramente pelo Departamento Social
B: digitalmente versus papel
Braço B: os pacientes do Braço B receberão primeiro um convite para preencher os questionários de qualidade de vida digitalmente em casa antes do início do ciclo de terapia antineoplásica sistêmica. Antes do ciclo subsequente de terapia antineoplásica sistêmica (independentemente da duração do ciclo), os pacientes do Braço B serão solicitados a preencher os mesmos questionários de qualidade de vida em papel, sob supervisão no hospital.
Outro: Questionários
EORTC QLQ-C30 (Saúde Geral), EORTC QLQ-SH22 (Saúde sexual), Questionário financeiro usado rotineiramente pelo Departamento Social

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EORTC QLQ-C30
Prazo: 2024-2026
Estudar o impacto da supervisão do profissional de saúde nos padrões de pontuação em questões relacionadas com finanças e sexualidade por pacientes com câncer que recebem terapia antineoplásica sistêmica, em comparação com o preenchimento eletrônico autoadministrado em casa. Testa-se a hipótese nula de que o método de administração não influencia as respostas dos pacientes.
2024-2026
EORTC QLQ-SH22
Prazo: 2024-2026
Estudar o impacto da supervisão do profissional de saúde nos padrões de pontuação em questões relacionadas com finanças e sexualidade por pacientes com câncer que recebem terapia antineoplásica sistêmica, em comparação com o preenchimento eletrônico autoadministrado em casa. Testa-se a hipótese nula de que o método de administração não influencia as respostas dos pacientes.
2024-2026
Questionário denominado “Consequências financeiras” utilizado rotineiramente pelo Departamento Social de Santa ClaraSpital
Prazo: 2024-2026
Estudar o impacto da supervisão do profissional de saúde nos padrões de pontuação em questões relacionadas com finanças e sexualidade por pacientes com câncer que recebem terapia antineoplásica sistêmica, em comparação com o preenchimento eletrônico autoadministrado em casa. Testa-se a hipótese nula de que o método de administração não influencia as respostas dos pacientes.
2024-2026

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de problemas sexuais relatados
Prazo: 2024-2026
2024-2026
Preferência do paciente
Prazo: 2024-2026
Preferência relatada do paciente quanto ao modo de notificação (eletronicamente versus supervisionado)
2024-2026
Tempo
Prazo: 2024-2026
Tempo utilizado pelo profissional de saúde por modalidade de preenchimento
2024-2026

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Claraspital AG

Investigadores

  • Investigador principal: Diana de Jong-Bakker, St. Claraspital Klinische Forschung

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IMSUP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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