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Fragebogen zum Einfluss der Aufsicht durch medizinisches Fachpersonal auf die Lebensqualität (IMSUP)

4. Juli 2024 aktualisiert von: Diana de Jong, St. Claraspital AG

Der Einfluss der Aufsicht durch ein medizinisches Fachpersonal auf die Bewertung und das Ausfüllen des Fragebogens zur Lebensqualität (QoL): Randomisierte Cross-Over-Studie bei Krebspatienten, die eine systemische antineoplastische Therapie erhalten

Auswirkung der Aufsicht auf die Bewertung und das Ausfüllen des Fragebogens zur Lebensqualität

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Protokoll werden die Auswirkungen der Supervision auf die Vervollständigung und Bewertung sensibler Bereiche von QoL-Fragebögen und QoL-Fragebögen im Allgemeinen in einem multizentrischen, randomisierten Cross-Over-Design bei Krebspatienten untersucht, die eine systemische antineoplastische Therapie erhalten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es ist geplant, mindestens 200 Patienten in diese Studie aufzunehmen. Die Patientenrekrutierung wird über einen Zeitraum von zwei Jahren (2024–2026) durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt und geschäftsfähig
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung verfügbar
  • Systemische onkologische Behandlung (z.B. Chemotherapie, Immuntherapie, endokrine Therapie)
  • Die derzeitige systemische Therapie begann mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung und soll noch mindestens weitere 4 Wochen nach der Randomisierung in der gleichen Dosis und im gleichen Intervall fortgesetzt werden
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, Fragebögen zur Lebensqualität auf Deutsch (auf Papier) auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Eines oder mehrere der Einschlusskriterien sind nicht erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
A: Papier vs. digital
Arm A: Patienten in Arm A erhalten zunächst eine Einladung, die Lebensqualitätsfragebögen auf Papier unter Aufsicht eines HCP im Krankenhaus auszufüllen, bevor ihr Zyklus der systemischen antineoplastischen Therapie beginnt. Vor ihrem anschließenden Zyklus der systemischen antineoplastischen Therapie (unabhängig von der Dauer des Zyklus) werden Patienten in Arm A gebeten, die gleichen Lebensqualitätsfragebögen digital zu Hause auszufüllen.
Sonstiges: Fragebögen
EORTC QLQ-C30 (Allgemeine Gesundheit), EORTC QLQ-SH22 (sexuelle Gesundheit), Finanzfragebogen, wie er routinemäßig vom Sozialministerium verwendet wird
B: digital vs. Papier
Arm B: Patienten in Arm B erhalten zunächst eine Einladung, die Lebensqualitätsfragebögen digital zu Hause auszufüllen, bevor ihr Zyklus der systemischen antineoplastischen Therapie beginnt. Vor ihrem anschließenden Zyklus der systemischen antineoplastischen Therapie (unabhängig von der Dauer des Zyklus) werden Patienten in Arm B gebeten, unter Aufsicht im Krankenhaus dieselben Fragebögen zur Lebensqualität auf Papier auszufüllen.
Sonstiges: Fragebögen
EORTC QLQ-C30 (Allgemeine Gesundheit), EORTC QLQ-SH22 (sexuelle Gesundheit), Finanzfragebogen, wie er routinemäßig vom Sozialministerium verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 2024-2026
Es sollten die Auswirkungen der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal auf die Bewertungsmuster bei finanziellen und sexualitätsbezogenen Fragen bei Krebspatienten untersucht werden, die eine systemische antineoplastische Therapie erhalten, im Vergleich zur selbstverabreichten elektronischen Vervollständigung zu Hause. Es wird die Nullhypothese getestet, dass die Art der Verabreichung keinen Einfluss auf die Antworten der Patienten hat.
2024-2026
EORTC QLQ-SH22
Zeitfenster: 2024-2026
Es sollten die Auswirkungen der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal auf die Bewertungsmuster bei finanziellen und sexualitätsbezogenen Fragen bei Krebspatienten untersucht werden, die eine systemische antineoplastische Therapie erhalten, im Vergleich zur selbstverabreichten elektronischen Vervollständigung zu Hause. Es wird die Nullhypothese getestet, dass die Art der Verabreichung keinen Einfluss auf die Antworten der Patienten hat.
2024-2026
Fragebogen mit dem Titel „Finanzielle Konsequenzen“, der routinemäßig von der Sozialabteilung des St. ClaraSpitals verwendet wird
Zeitfenster: 2024-2026
Es sollten die Auswirkungen der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal auf die Bewertungsmuster bei finanziellen und sexualitätsbezogenen Fragen bei Krebspatienten untersucht werden, die eine systemische antineoplastische Therapie erhalten, im Vergleich zur selbstverabreichten elektronischen Vervollständigung zu Hause. Es wird die Nullhypothese getestet, dass die Art der Verabreichung keinen Einfluss auf die Antworten der Patienten hat.
2024-2026

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit gemeldeter sexueller Probleme
Zeitfenster: 2024-2026
2024-2026
Patientenpräferenz
Zeitfenster: 2024-2026
Gemeldete Patientenpräferenz für die Art der Berichterstattung (elektronisch vs. überwacht)
2024-2026
Zeit
Zeitfenster: 2024-2026
Vom medizinischen Fachpersonal pro Abschlussmodus verbrauchte Zeit
2024-2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Claraspital AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana de Jong-Bakker, St. Claraspital Klinische Forschung

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMSUP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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