Dotazník o vlivu dohledu zdravotnického pracovníka na kvalitu života (IMSUP)
4. července 2024 aktualizováno: Diana de Jong, St. Claraspital AG
Vliv dohledu zdravotnického pracovníka na kvalitu života (QoL) Bodování a vyplnění dotazníku:, Randomizovaná, křížová studie u pacientů s rakovinou, kteří dostávají systémovou antineoplastickou terapii
Vliv supervize na bodování a vyplňování dotazníku kvality života
Přehled studie
Detailní popis
Tento protokol bude studovat dopad supervize na vyplňování a skórování citlivých domén dotazníků kvality života a dotazníků kvality obecně v multicentrickém, randomizovaném, zkříženém designu u pacientů s rakovinou, kteří dostávají systémovou antineoplastickou léčbu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Diana de Jong-Bakker
- Telefonní číslo: +41616853604
- E-mail: diana.bakkerdejong@claraspital.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Arnoud Templeton, PD Dr med
- Telefonní číslo: +41616858330
- E-mail: arnoud.templeton@claraspital.ch
Studijní místa
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4058
- Nábor
- St Clara Research Ltd
-
Kontakt:
- Diana de Jong-Bakker
- Telefonní číslo: +41616853604
- E-mail: diana.bakkerdejong@claraspital.ch
-
Kontakt:
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Diana de Jong-Bakker
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie se plánuje zapsat minimálně 200 pacientů.
Nábor pacientů bude probíhat po dobu 2 let (2024-2026)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je ≥18 let a je způsobilý k právním úkonům
- K dispozici podepsaný informovaný souhlas
- Systémová onkologická léčba (např. chemoterapie, imunoterapie, endokrinní terapie)
- Současná systémová léčba začala nejméně 4 týdny před randomizací a je plánováno pokračování nejméně další 4 týdny po randomizaci ve stejné dávce a intervalu
- Pacient je připraven a schopen vyplnit dotazníky kvality života v němčině (na papíře
Kritéria vyloučení:
- Jedno nebo více kritérií pro zařazení není splněno.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
A: Papír vs digitálně
Rameno A: pacienti v rameni A obdrží nejprve pozvánku k vyplnění dotazníků QoL na papíře pod dohledem HCP v nemocnici před zahájením cyklu systémové antineoplastické terapie.
Před následným cyklem systémové antineoplastické terapie (bez ohledu na délku cyklu) budou pacienti v rameni A požádáni, aby doma digitálně vyplnili stejné dotazníky QoL.
|
EORTC QLQ-C30 (Všeobecné zdraví), EORTC QLQ-SH22 (sexuální zdraví), Finanční dotazník, který běžně používá sociální ministerstvo
|
|
B: digitálně versus papír
Rameno B: pacienti v rameni B obdrží nejprve pozvánku k vyplnění dotazníků QoL digitálně doma před zahájením cyklu systémové antineoplastické terapie.
Před následným cyklem systémové antineoplastické terapie (bez ohledu na délku cyklu) budou pacienti v rameni B požádáni, aby pod dohledem v nemocnici vyplnili na papíře stejné dotazníky QoL.
|
EORTC QLQ-C30 (Všeobecné zdraví), EORTC QLQ-SH22 (sexuální zdraví), Finanční dotazník, který běžně používá sociální ministerstvo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30
Časové okno: 2024–2026
|
Studovat dopad supervize zdravotníků na vzorce bodování na otázky související s financemi a sexualitou u pacientů s rakovinou, kteří dostávají systémovou antineoplastickou léčbu, ve srovnání s elektronickým vyplňováním, které si sami aplikují doma.
Testuje se nulová hypotéza, že způsob podání neovlivňuje odpovědi pacientů.
|
2024–2026
|
|
EORTC QLQ-SH22
Časové okno: 2024–2026
|
Studovat dopad supervize zdravotníků na vzorce bodování na otázky související s financemi a sexualitou u pacientů s rakovinou, kteří dostávají systémovou antineoplastickou léčbu, ve srovnání s elektronickým vyplňováním, které si sami aplikují doma.
Testuje se nulová hypotéza, že způsob podání neovlivňuje odpovědi pacientů.
|
2024–2026
|
|
Dotazník nazvaný "Finanční důsledky" běžně používaný sociálním oddělením St. ClaraSpital
Časové okno: 2024–2026
|
Studovat dopad supervize zdravotníků na vzorce bodování na otázky související s financemi a sexualitou u pacientů s rakovinou, kteří dostávají systémovou antineoplastickou léčbu, ve srovnání s elektronickým vyplňováním, které si sami aplikují doma.
Testuje se nulová hypotéza, že způsob podání neovlivňuje odpovědi pacientů.
|
2024–2026
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hlášených sexuálních problémů
Časové okno: 2024–2026
|
2024–2026
|
|
|
Preference pacienta
Časové okno: 2024–2026
|
Hlášený pacient preferuje způsob hlášení (elektronicky vs. pod dohledem)
|
2024–2026
|
|
Čas
Časové okno: 2024–2026
|
Čas použitý zdravotnickým pracovníkem na režim dokončení
|
2024–2026
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diana de Jong-Bakker, St. Claraspital Klinische Forschung
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IMSUP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .