Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nadzoru przez pracownika służby zdrowia na Kwestionariusz Jakości Życia (IMSUP)

4 lipca 2024 zaktualizowane przez: Diana de Jong, St. Claraspital AG

Wpływ nadzoru sprawowanego przez pracownika służby zdrowia na punktację i wypełnienie kwestionariusza jakości życia (QoL): randomizowane, przekrojowe badanie z udziałem pacjentów chorych na raka poddawanych ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej

Wpływ nadzoru na punktację i wypełnienie Kwestionariusza Jakości Życia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niniejszym protokole zostanie zbadany wpływ nadzoru na wypełnienie i punktacja wrażliwych domen kwestionariuszy QoL i ogólnie kwestionariuszy QoL w wieloośrodkowym, randomizowanym, krzyżowym projekcie u pacjentów chorych na raka otrzymujących ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania planuje się włączyć co najmniej 200 pacjentów. Rekrutacja pacjentów będzie prowadzona przez 2 lata (2024-2026)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ukończone 18 lat i jest osobą pełnoletnią
  • Dostępna podpisana świadoma zgoda
  • Systemowe leczenie onkologiczne (np. chemioterapia, immunoterapia, terapia hormonalna)
  • Obecne leczenie systemowe rozpoczęło się co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją i ma być kontynuowane przez co najmniej kolejne 4 tygodnie po randomizacji w tej samej dawce i odstępie czasu
  • Pacjent jest gotowy i potrafi wypełnić kwestionariusze jakości życia w języku niemieckim (w wersji papierowej

Kryteria wyłączenia:

  • Co najmniej jedno kryterium włączenia nie zostało spełnione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Odp.: papier czy cyfrowo
Ramię A: pacjenci z Grupy A otrzymają najpierw zaproszenie do wypełnienia kwestionariuszy QoL w wersji papierowej pod nadzorem lekarza w szpitalu, zanim rozpocznie się ich cykl ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej. Przed kolejnym cyklem ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (niezależnie od czasu trwania cyklu) pacjenci z Grupy A zostaną poproszeni o wypełnienie tych samych kwestionariuszy QoL w formie cyfrowej w domu.
Inny: Kwestionariusze
EORTC QLQ-C30 (zdrowie ogólne), EORTC QLQ-SH22 (zdrowie seksualne), kwestionariusz finansowy rutynowo stosowany przez Departament Opieki Społecznej
B: cyfrowo kontra papier
Grupa B: pacjenci z Grupy B otrzymają najpierw zaproszenie do wypełnienia kwestionariuszy QoL w formie cyfrowej w domu, przed rozpoczęciem cyklu ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej. Przed kolejnym cyklem ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (niezależnie od czasu trwania cyklu) pacjenci z Grupy B zostaną poproszeni o wypełnienie tych samych kwestionariuszy QoL w wersji papierowej pod nadzorem w szpitalu.
Inny: Kwestionariusze
EORTC QLQ-C30 (zdrowie ogólne), EORTC QLQ-SH22 (zdrowie seksualne), kwestionariusz finansowy rutynowo stosowany przez Departament Opieki Społecznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 2024-2026
Zbadanie wpływu nadzoru pracownika służby zdrowia na wzorce punktacji w kwestiach finansowych i seksualnych u pacjentów chorych na raka otrzymujących ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w porównaniu z samodzielnym uzupełnianiem wyników drogą elektroniczną w domu. Testowana jest hipoteza zerowa mówiąca, że ​​sposób podawania nie ma wpływu na odpowiedzi pacjentów.
2024-2026
EORTC QLQ-SH22
Ramy czasowe: 2024-2026
Zbadanie wpływu nadzoru pracownika służby zdrowia na wzorce punktacji w kwestiach finansowych i seksualnych u pacjentów chorych na raka otrzymujących ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w porównaniu z samodzielnym uzupełnianiem wyników drogą elektroniczną w domu. Testowana jest hipoteza zerowa mówiąca, że ​​sposób podawania nie ma wpływu na odpowiedzi pacjentów.
2024-2026
Kwestionariusz zatytułowany „Konsekwencje finansowe” rutynowo używany przez Wydział Społeczny St. ClaraSpital
Ramy czasowe: 2024-2026
Zbadanie wpływu nadzoru pracownika służby zdrowia na wzorce punktacji w kwestiach finansowych i seksualnych u pacjentów chorych na raka otrzymujących ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w porównaniu z samodzielnym uzupełnianiem wyników drogą elektroniczną w domu. Testowana jest hipoteza zerowa mówiąca, że ​​sposób podawania nie ma wpływu na odpowiedzi pacjentów.
2024-2026

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zgłaszanych problemów seksualnych
Ramy czasowe: 2024-2026
2024-2026
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: 2024-2026
Preferencje zgłaszanego pacjenta dotyczące sposobu zgłaszania (elektronicznie lub pod nadzorem)
2024-2026
Czas
Ramy czasowe: 2024-2026
Czas wykorzystany przez pracownika służby zdrowia według trybu ukończenia
2024-2026

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Claraspital AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana de Jong-Bakker, St. Claraspital Klinische Forschung

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMSUP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj