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Cuestionario sobre el impacto de la supervisión de un profesional de la salud en la calidad de vida (IMSUP)

4 de julio de 2024 actualizado por: Diana de Jong, St. Claraspital AG

El impacto de la supervisión por parte de un profesional de la salud en la puntuación y finalización del cuestionario de calidad de vida (CdV): estudio cruzado, aleatorizado en pacientes con cáncer que reciben terapia antineoplásica sistémica

Efecto de la supervisión en la puntuación y finalización del Cuestionario de Calidad de Vida

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este protocolo estudiará el impacto de la supervisión en la finalización y puntuación de dominios sensibles de los cuestionarios de calidad de vida y los cuestionarios de calidad de vida en general en un diseño cruzado, aleatorizado y multicéntrico en pacientes con cáncer que reciben terapia antineoplásica sistémica

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Está previsto inscribir al menos 200 pacientes en este estudio. El reclutamiento de pacientes se realizará durante 2 años (2024-2026)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene ≥18 años y es legalmente competente.
  • Consentimiento informado firmado disponible
  • Tratamiento oncológico sistémico (p. ej. quimioterapia, inmunoterapia, terapia endocrina)
  • La terapia sistémica actual comenzó al menos 4 semanas antes de la aleatorización y está programada para continuar durante al menos otras 4 semanas después de la aleatorización en la misma dosis e intervalo.
  • El paciente está preparado y es capaz de completar cuestionarios de calidad de vida en alemán (en papel).

Criterio de exclusión:

  • Uno o más de los criterios de inclusión no se cumplieron.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
R: papel vs digital
Grupo A: los pacientes del grupo A recibirán primero una invitación para completar los cuestionarios de calidad de vida en papel bajo la supervisión de un profesional de la salud en el hospital antes de que comience su ciclo de terapia antineoplásica sistémica. Antes de su ciclo posterior de terapia antineoplásica sistémica (independientemente de la duración del ciclo), a los pacientes del grupo A se les pedirá que completen los mismos cuestionarios de calidad de vida digitalmente en casa.
Otro: Cuestionarios
EORTC QLQ-C30 (Salud general), EORTC QLQ-SH22 (Salud sexual), Cuestionario financiero utilizado habitualmente por el Departamento Social
B: digitalmente versus papel
Grupo B: los pacientes del grupo B recibirán primero una invitación para completar los cuestionarios de calidad de vida digitalmente en casa antes de que comience su ciclo de terapia antineoplásica sistémica. Antes de su ciclo posterior de terapia antineoplásica sistémica (independientemente de la duración del ciclo), a los pacientes del grupo B se les pedirá que completen los mismos cuestionarios de calidad de vida en papel bajo supervisión en el hospital.
Otro: Cuestionarios
EORTC QLQ-C30 (Salud general), EORTC QLQ-SH22 (Salud sexual), Cuestionario financiero utilizado habitualmente por el Departamento Social

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 2024-2026
Estudiar el impacto de la supervisión de los profesionales de la salud en los patrones de puntuación de preguntas relacionadas con las finanzas y la sexualidad de pacientes con cáncer que reciben terapia antineoplásica sistémica, en comparación con la finalización electrónica autoadministrada en el hogar. Se prueba la hipótesis nula de que el método de administración no influye en las respuestas de los pacientes.
2024-2026
EORTC QLQ-SH22
Periodo de tiempo: 2024-2026
Estudiar el impacto de la supervisión de los profesionales de la salud en los patrones de puntuación de preguntas relacionadas con las finanzas y la sexualidad de pacientes con cáncer que reciben terapia antineoplásica sistémica, en comparación con la finalización electrónica autoadministrada en el hogar. Se prueba la hipótesis nula de que el método de administración no influye en las respuestas de los pacientes.
2024-2026
Cuestionario denominado "Consecuencias financieras" utilizado habitualmente por el departamento social del St. ClaraSpital
Periodo de tiempo: 2024-2026
Estudiar el impacto de la supervisión de los profesionales de la salud en los patrones de puntuación de preguntas relacionadas con las finanzas y la sexualidad de pacientes con cáncer que reciben terapia antineoplásica sistémica, en comparación con la finalización electrónica autoadministrada en el hogar. Se prueba la hipótesis nula de que el método de administración no influye en las respuestas de los pacientes.
2024-2026

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de problemas sexuales reportados
Periodo de tiempo: 2024-2026
2024-2026
Preferencia del paciente
Periodo de tiempo: 2024-2026
Preferencia del paciente informada sobre el modo de notificación (electrónicamente versus supervisado)
2024-2026
Tiempo
Periodo de tiempo: 2024-2026
Tiempo utilizado por el profesional de la salud por modalidad de finalización
2024-2026

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Claraspital AG

Investigadores

  • Investigador principal: Diana de Jong-Bakker, St. Claraspital Klinische Forschung

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IMSUP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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