Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние наблюдения со стороны медицинского работника на качество жизни. Анкета (IMSUP)

4 июля 2024 г. обновлено: Diana de Jong, St. Claraspital AG

Влияние наблюдения со стороны медицинского работника на оценку качества жизни (QoL) и заполнение анкеты: рандомизированное перекрестное исследование с участием онкологических больных, получающих системную противоопухолевую терапию

Влияние надзора на оценку и заполнение анкеты по качеству жизни

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом протоколе будет изучено влияние надзора на заполнение и оценку чувствительных областей опросников качества жизни и опросников качества жизни в целом в многоцентровом, рандомизированном, перекрестном дизайне у онкологических больных, получающих системную противоопухолевую терапию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование планируется включить не менее 200 пациентов. Набор пациентов будет проводиться в течение 2 лет (2024-2026 гг.).

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет и дееспособен.
  • Подписанное информированное согласие имеется
  • Системное онкологическое лечение (например, химиотерапия, иммунотерапия, эндокринная терапия)
  • Текущая системная терапия началась как минимум за 4 недели до рандомизации и должна продолжаться еще как минимум 4 недели после рандомизации в той же дозе и с тем же интервалом.
  • Пациент готов и может заполнить анкеты качества жизни на немецком языке (на бумажном носителе).

Критерий исключения:

  • Один или несколько критериев включения не соблюдены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
A:бумага против цифрового формата
Группа А: пациенты в группе А сначала получат приглашение заполнить анкеты по качеству жизни на бумаге под наблюдением медицинского работника в больнице до начала цикла системной противоопухолевой терапии. Перед следующим циклом системной противоопухолевой терапии (независимо от продолжительности цикла) пациентам в группе А будет предложено заполнить те же опросники качества жизни в цифровом виде дома.
Другой: Анкеты
EORTC QLQ-C30 (Общее здравоохранение), EORTC QLQ-SH22 (сексуальное здоровье), Финансовая анкета, обычно используемая Департаментом социального обеспечения.
Б: в цифровом формате или на бумаге
Группа B: пациенты в группе B сначала получат приглашение заполнить анкеты по качеству жизни в цифровом виде дома, прежде чем начнется цикл системной противоопухолевой терапии. Перед следующим циклом системной противоопухолевой терапии (независимо от продолжительности цикла) пациентам в группе B будет предложено заполнить те же опросники качества жизни на бумаге под наблюдением в больнице.
Другой: Анкеты
EORTC QLQ-C30 (Общее здравоохранение), EORTC QLQ-SH22 (сексуальное здоровье), Финансовая анкета, обычно используемая Департаментом социального обеспечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭОРТС QLQ-C30
Временное ограничение: 2024-2026 гг.
Изучить влияние наблюдения медицинского специалиста на модели оценки вопросов, связанных с финансами и сексуальностью, онкологических больных, получающих системную противоопухолевую терапию, по сравнению с самостоятельным электронным заполнением анкеты дома. Проверяется нулевая гипотеза о том, что способ введения не влияет на ответы пациентов.
2024-2026 гг.
ЭОРТС QLQ-SH22
Временное ограничение: 2024-2026 гг.
Изучить влияние наблюдения медицинского специалиста на модели оценки вопросов, связанных с финансами и сексуальностью, онкологических больных, получающих системную противоопухолевую терапию, по сравнению с самостоятельным электронным заполнением анкеты дома. Проверяется нулевая гипотеза о том, что способ введения не влияет на ответы пациентов.
2024-2026 гг.
Анкета под названием «Финансовые последствия», регулярно используемая социальным отделом больницы Святой Клары.
Временное ограничение: 2024-2026 гг.
Изучить влияние наблюдения медицинского специалиста на модели оценки вопросов, связанных с финансами и сексуальностью, онкологических больных, получающих системную противоопухолевую терапию, по сравнению с самостоятельным электронным заполнением анкеты дома. Проверяется нулевая гипотеза о том, что способ введения не влияет на ответы пациентов.
2024-2026 гг.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сообщений о сексуальных проблемах
Временное ограничение: 2024-2026 гг.
2024-2026 гг.
Предпочтения пациента
Временное ограничение: 2024-2026 гг.
Сообщенные пациентом предпочтения в отношении способа отчетности (электронный или контролируемый)
2024-2026 гг.
Время
Временное ограничение: 2024-2026 гг.
Время, затраченное медицинским работником на каждый режим завершения
2024-2026 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Claraspital AG

Следователи

  • Главный следователь: Diana de Jong-Bakker, St. Claraspital Klinische Forschung

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IMSUP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться