Virkningen av tilsyn av en helsepersonell på spørreskjema for livskvalitet (IMSUP)
4. juli 2024 oppdatert av: Diana de Jong, St. Claraspital AG
Effekten av tilsyn av helsepersonell på livskvalitet (QoL) spørreskjemascore og fullføring:, randomisert, kryssstudie hos kreftpasienter som mottar systemisk antineoplastisk terapi
Effekt av veiledning på scoring og fullføring på livskvalitetsspørreskjema
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen vil studere virkningen av tilsyn på fullføring og scoring av sensitive domener av QoL-spørreskjemaer og QoL-spørreskjemaer generelt i et multisenter, randomisert, cross-over-design hos kreftpasienter som får systemisk antineoplastisk terapi
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Diana de Jong-Bakker
- Telefonnummer: +41616853604
- E-post: diana.bakkerdejong@claraspital.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Arnoud Templeton, PD Dr med
- Telefonnummer: +41616858330
- E-post: arnoud.templeton@claraspital.ch
Studiesteder
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4058
- Rekruttering
- St Clara Research Ltd
-
Ta kontakt med:
- Diana de Jong-Bakker
- Telefonnummer: +41616853604
- E-post: diana.bakkerdejong@claraspital.ch
-
Ta kontakt med:
-
Hovedetterforsker:
- Diana de Jong-Bakker
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Det er planlagt å inkludere minst 200 pasienter i denne studien.
Pasientrekruttering vil foregå i løpet av 2 år (2024-2026)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er ≥18 år og juridisk kompetent
- Signert informert samtykke tilgjengelig
- Systemisk onkologisk behandling (f.eks. kjemoterapi, immunterapi, endokrin terapi)
- Nåværende systemisk terapi startet minst 4 uker før randomisering og er planlagt å fortsette i minst 4 uker etter randomisering i samme dose og intervall
- Pasienten er klar og i stand til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer på tysk (på papir
Ekskluderingskriterier:
- Ett eller flere av inklusjonskriteriene er ikke oppfylt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
A: papir vs digitalt
Arm A: pasienter i arm A vil først motta en invitasjon til å fylle ut QoL-spørreskjemaene på papir under tilsyn av en helsepersonell på sykehuset før deres syklus med systemisk antineoplastisk terapi starter.
Før deres påfølgende syklus med systemisk antineoplastisk terapi (uavhengig av syklusens varighet), vil pasienter i arm A bli bedt om å fylle ut de samme QoL-spørreskjemaene digitalt hjemme.
|
EORTC QLQ-C30 (General Health), EORTC QLQ-SH22 (seksuell helse), Økonomisk spørreskjema som rutinemessig brukt av sosialavdelingen
|
|
B: digitalt vs papir
Arm B: pasienter i arm B vil først motta en invitasjon til å fylle ut QoL-spørreskjemaene digitalt hjemme før deres syklus med systemisk antineoplastisk terapi starter.
Før deres påfølgende syklus med systemisk antineoplastisk terapi (uavhengig av syklusens varighet), vil pasienter i arm B bli bedt om å fylle ut de samme QoL-spørreskjemaene på papir under tilsyn på sykehuset.
|
EORTC QLQ-C30 (General Health), EORTC QLQ-SH22 (seksuell helse), Økonomisk spørreskjema som rutinemessig brukt av sosialavdelingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 2024-2026
|
Å studere virkningen av helsepersonells tilsyn på skåringsmønstre på økonomiske og seksualitetsrelaterte spørsmål fra kreftpasienter som får systemisk antineoplastisk terapi, sammenlignet med selvadministrert elektronisk fullføring hjemme.
Nullhypotesen er testet om at administrasjonsmåten ikke påvirker pasientenes svar.
|
2024-2026
|
|
EORTC QLQ-SH22
Tidsramme: 2024-2026
|
Å studere virkningen av helsepersonells tilsyn på skåringsmønstre på økonomiske og seksualitetsrelaterte spørsmål fra kreftpasienter som får systemisk antineoplastisk terapi, sammenlignet med selvadministrert elektronisk fullføring hjemme.
Nullhypotesen er testet om at administrasjonsmåten ikke påvirker pasientenes svar.
|
2024-2026
|
|
Spørreskjema kalt "Finansielle konsekvenser" som rutinemessig brukes av sosialavdelingen i St. ClaraSpital
Tidsramme: 2024-2026
|
Å studere virkningen av helsepersonells tilsyn på skåringsmønstre på økonomiske og seksualitetsrelaterte spørsmål fra kreftpasienter som får systemisk antineoplastisk terapi, sammenlignet med selvadministrert elektronisk fullføring hjemme.
Nullhypotesen er testet om at administrasjonsmåten ikke påvirker pasientenes svar.
|
2024-2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av rapporterte seksuelle problemer
Tidsramme: 2024-2026
|
2024-2026
|
|
|
Pasientens preferanser
Tidsramme: 2024-2026
|
Rapportert pasientpreferanse for rapporteringsmåte (elektronisk versus overvåket)
|
2024-2026
|
|
Tid
Tidsramme: 2024-2026
|
Tid brukt av helsepersonell per fullføringsmodus
|
2024-2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana de Jong-Bakker, St. Claraspital Klinische Forschung
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IMSUP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .