同種間葉系幹細胞の注入による慢性閉塞性肺疾患の治療

包含基準:

1. 年齢は 40 歳以上、80 歳以下で、性別、人種は問いません。
2. 慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ（GOLD）基準に基づく COPD の診断付き。
3. 気管支拡張薬後の FEV1/FVC 比が 0.70 未満です。
4. 気管支拡張薬後の FEV1 予測値が 30% 以上、80% 未満である。
5. mMRC呼吸困難スケールのスコアが2以上。
6. COPD評価テスト（CAT）のスコアが10以上。
7. 体重40kg以上90kg以下。
8. 研究者が判断したところ、COPDの病状は安定しており、COPDの標準治療はスクリーニング前の3か月以内に調整されていませんでした。
9. 現在または元喫煙者で、喫煙歴が 10 年以上、または 10 パック年以上である。
10. 妊娠の可能性のある女性は、以下の基準を満たさない限り、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性である必要があります。

(1)閉経後: 12 か月の自然 (自然) 無月経、または血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル > 40 mIU/mL の 6 か月の自然無月経、または。 (2) 子宮摘出術の有無にかかわらず、両側卵巣摘出術後 6 週間。 11.異性愛に活動的な被験者は、避妊に二重バリア法を使用すること (または外科的に不妊手術されている必要がある/閉経後であること) と、手術中に精子/卵子を提供しないことに同意する必要があります。研究。

12.研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある。

除外基準:

1. -活動性悪性腫瘍の証拠がある、またはスクリーニング前の少なくとも5年間完全寛解になっていない活動性悪性腫瘍の既往歴がある。
2. 喘息またはCOPD以外の臨床的に関連する肺疾患（例：拘束性肺疾患、サルコイドーシス、結核、特発性肺線維症、気管支拡張症、肺がんなど）と診断されている。
3. -スクリーニング前の3か月以内に呼吸リハビリテーション（運動トレーニングなど）を開始している。これは研究代表者（PI）の意見では、研究結果に影響を与える可能性がある。
4. 制御不能な心不全の病歴を記録している。
5. 左心疾患による肺高血圧症を患っています。
6. 心房細動または重大な先天性心臓欠陥/疾患がある。
7. スクリーニング前の30日以内にCOPD（GOLD基準で定義）の中等度または重度の増悪があった、または機械換気（持続気道陽圧[CPAP]を除く）を必要としたことがある。
8. 検査で入院です。
9. 肺感染症、全身感染症、または重度の局所感染症を含む現在活動性の感染症がある。

10. スクリーニング時の臨床検査で以下の条件がある：

    1. >2 × アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の正常値の上限 (ULN)。または
    2. 推定糸球体濾過速度 (eGFR) <60 mL/分/1.73m2。 または
    3. 白血球 (WBC) <3.6 × 103/μL;または
    4. 血小板数 <150 × 103/μL;または
    5. ヘモグロビン <10 g/dL;または
    6. スポット尿アルブミン - クレアチニン比 (UACR) ≥30 mg/g;または
    7. 研究担当者が臨床的に重大な血尿またはタンパク尿とみなしたもの。
11. 既知のステージ3以上の慢性腎臓病を有する。
12. -スクリーニング前の28日または5半減期のいずれか長い方以内に、全身性ステロイドまたは他の免疫抑制剤、免疫調節剤、細胞傷害性薬剤、化学療法、放射線療法、または他の細胞療法を受けた。
13. 既知のα-1アンチトリプシン欠損症。
14. 治験製品（IP）製剤のいずれかの成分（生理食塩水およびヒト血清アルブミン[HSA]）に対する既知のアレルギーまたは過敏症がある。

15. 薬物関連のアナフィラキシーまたは薬物に対するその他の重度のアレルギー反応の既知の病歴がある。

    注: 「重篤」とは、有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 グレード 3 以上として定義されます。

16. -スクリーニング前30日以内に大手術（腫瘍除去、開胸、心臓手術、腹部手術、頭蓋内手術、または3時間を超える通常の手術など、麻酔を必要とする臓器）を受けている。
17. 既知のヒト免疫不全ウイルス感染症または免疫不全がある。
18. スクリーニング前の5年以内にアルコール乱用または薬物乱用の既知の既往歴がある。
19. -新しい治験治療の別の臨床研究に参加している、またはスクリーニング前の3か月以内に治験治療を受けている。
20. 妊娠中（または治験治療後3か月以内に妊娠を計画している）または授乳中。
21. 平均余命は6か月未満です。