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동종 중간엽 줄기세포 주입을 통한 만성폐쇄성폐질환의 치료

2024년 7월 5일 업데이트: Meribank Biotech Co., Ltd.

중등도 내지 중증 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 치료를 위한 Umc119-06-05 정맥 주입의 안전성과 효능을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 제2상 연구는 중등도에서 중증 COPD 환자를 치료하는 데 있어 위약과 ​​비교하여 UMC119-06-05의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다. 적격 대상자는 UMC119-06-05 또는 위약의 단일 용량 IV 주입을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자는 흡연, 유해 입자 또는 가스로 인해 기류 제한 및 만성 염증이 특징입니다. 이러한 흡입된 자극 물질은 만성 노출을 통해 염증, 폐기종 및 섬유증을 유발합니다. 현재 COPD의 약리학적 치료는 대증요법이며 주로 기관지 확장제와 코르티코스테로이드를 기반으로 합니다. 현재의 임상 치료 전략은 COPD 상태와 삶의 질을 개선하고 안정화할 수 있지만, 그 어느 것도 폐 기능의 점진적인 저하를 수정할 수는 없습니다. 즉, 시간이 지남에 따라 점차 악화됩니다. 따라서 성인 환자의 COPD 임상 결과와 예후를 개선하기 위한 새로운 치료 방식의 개발이 시급히 필요합니다. 보다 혁신적이고 실험적인 치료법 중에서 중간엽 간질 세포는 COPD 치료에 잠재력이 있는 새로운 치료법으로 제안되었습니다. 본 임상시험은 2상 연구입니다. 이는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다. 적격 대상자는 위약 대조, 저용량 UMC119-06-05 치료 또는 고용량 UMC119-06-05 치료의 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 피험자는 중등도에서 중증 COPD에 대한 UMC119-06-05의 효능과 장기 안전성을 평가하기 위해 단일 용량 IV 주입을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대만
      • New Taipei City, 대만, 23561
        • 모병
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
      • Taoyuan City, 대만, 333
        • 모병
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성별, 인종 불문 40세 이상 80세 이하.
  2. 만성폐쇄성폐질환 글로벌 이니셔티브(GOLD) 표준을 기반으로 COPD를 진단합니다.
  3. 기관지 확장제 투여 후 FEV1/FVC 비율이 0.70 미만입니다.
  4. 기관지 확장제 투여 후 FEV1 예측 값이 ≥30% 및 <80%입니다.
  5. mMRC 호흡곤란 척도에서 점수가 ≥2인 경우.
  6. COPD 평가 테스트(CAT)에서 점수가 10점 이상인 경우.
  7. 체중이 40~90kg 이하인 경우.
  8. COPD의 질병 상태는 조사자의 판단에 따라 안정적이었고, COPD에 대한 표준 치료법은 스크리닝 전 3개월 이내에 조정되지 않았습니다.
  9. 현재 또는 과거 흡연자로서 10년 이상 또는 10갑년 이상의 흡연 경력을 가지고 있습니다.
  10. 가임기 여성은 다음 기준을 충족하지 않는 한 선별검사 시 소변 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 합니다.

(1)폐경 후: 12개월 동안 자연(자발) 무월경 또는 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 40mIU/mL를 초과하는 6개월 동안 자발적 무월경, 또는; (2) 수술 후 6주 동안 자궁적출술 유무에 관계없이 양측 난소 적출술 11. 이성애 활동을 하는 피험자는 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며(또는 수술적으로 불임/폐경 후 수술을 했어야 함) 수술 중에 정자/난자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다. 연구.

12. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  1. 활동성 악성종양의 증거가 있거나 선별검사 전 최소 5년 동안 완전 관해가 이루어지지 않은 활동성 악성종양의 병력이 있는 경우.
  2. 천식 또는 COPD 이외의 기타 임상적으로 관련된 폐 질환(예: 제한성 폐 질환, 유육종증, 결핵, 특발성 폐섬유증, 기관지 확장증 또는 폐암)으로 진단됨.
  3. 주요 조사자(PI)의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 전 3개월 이내에 폐 재활(예: 운동 훈련)을 시작한 경우.
  4. 통제되지 않는 심부전의 병력이 기록되어 있습니다.
  5. 좌심장 질환으로 인한 폐고혈압이 있습니다.
  6. 심방세동이 있거나 심각한 선천성 심장 결함/질환이 있는 경우.
  7. 선별검사 전 30일 이내에 중등도 또는 중증 COPD 악화(GOLD 표준에 의해 정의됨)가 있거나 기계적 환기(지속적 기도 양압(CPAP) 제외)가 필요한 경우.
  8. 검사를 위해 입원했습니다.
  9. 현재 폐감염, 전신 감염 또는 심각한 국소 감염을 포함한 활동성 감염이 있는 경우.

  10. 스크리닝 시 실험실 테스트에서 다음 조건을 갖습니다.

    1. >2 × 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 정상 상한(ULN); 또는
    2. 추정 사구체 여과율(eGFR) <60mL/분/1.73m2; 또는
    3. 백혈구(WBC) <3.6 × 103/μL; 또는
    4. 혈소판 수 <150 × 103/μL; 또는
    5. 헤모글로빈 <10g/dL; 또는
    6. 반점 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR) ≥30 mg/g; 또는
    7. 연구 조사자가 간주하는 임상적으로 유의미한 혈뇨 또는 단백뇨.
  11. 3단계 이상의 만성 신장 질환이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  12. 스크리닝 전 28일 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내에 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제제, 면역조절제, 세포독성제, 화학요법, 방사선 요법 또는 기타 세포 치료를 받은 경우.
  13. 알파-1 항트립신 결핍이 알려진 경우.
  14. 임상시험용 제품(IP) 제제의 성분(생식염수 및 인간 혈청 알부민[HSA])에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 경우.

  15. 약물 관련 아나필락시스 또는 약물에 대한 기타 심각한 알레르기 반응의 병력이 알려진 경우.

    참고: "심각함"은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 3등급 이상으로 정의됩니다.

  16. 스크리닝 전 30일 이내에 대수술(종양 제거, 개흉 수술, 심장 수술, 복부 수술, 두개내 수술 등 마취가 필요한 신체 장기, 3시간 이상 일반 수술 등)을 받은 경우.
  17. 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염 또는 면역 저하.
  18. 스크리닝 전 5년 이내에 알코올 남용 또는 약물 남용의 병력이 알려진 경우.
  19. 새로운 시험용 치료법에 대한 또 다른 임상 연구에 참여하거나 스크리닝 전 3개월 이내에 시험용 치료법을 받은 경우.
  20. 임신(또는 연구 치료 후 3개월 이내에 임신할 계획) 또는 수유 중.
  21. 기대 수명은 6개월 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
일반 식염수, 4% 인간 혈청 알부민
다른: UMC119-06-05
인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포
실험적: 저용량 UMC119-06-05 치료
일반 식염수, 4% 인간 혈청 알부민, 1×10^8 세포/대상
다른: UMC119-06-05
인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포
실험적: 고용량 UMC119-06-05 치료
일반 식염수, 4% 인간 혈청 알부민, 2×10^8 세포/대상
다른: UMC119-06-05
인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
기간: 기준선부터 90일차까지]

사망, 비치명적 폐색전증, 뇌졸중, 호흡곤란 악화로 인한 입원 및 임상적으로 유의미한 실험실 검사 이상을 복합적으로 정의한 치료로 인한 심각한 부작용(SAE)의 발생률.

2. 관련 TEAE 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 3. 부작용(AE)으로 인한 중단 발생률 4. 실험실 테스트에서 기준선으로부터의 변경/이동 5. 활력징후의 기준선으로부터의 변경 6. ECG의 기준선으로부터의 이동 7.신체검사 결과의 기준선에서 벗어나는 경우
기준선부터 90일차까지]
관련 TEAE 및 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 연구를 통해

사망, 비치명적 폐색전증, 뇌졸중, 호흡곤란 악화로 인한 입원 및 임상적으로 유의미한 실험실 검사 이상을 복합적으로 정의한 치료로 인한 심각한 부작용(SAE)의 발생률.

2. 관련 TEAE 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 3. 부작용(AE)으로 인한 중단 발생률 4. 실험실 테스트에서 기준선으로부터의 변경/이동 5. 활력징후의 기준선으로부터의 변경 6. ECG의 기준선으로부터의 이동 7.신체검사 결과의 기준선에서 벗어나는 경우
연구를 통해
부작용(AE)으로 인한 철회 발생률
기간: 연구를 통해
AE 발생률
연구를 통해
실험실 테스트의 기준선 변경/이동
기간: 기준선, 2시간(h), 3일, 7일, 14일, 28일, 90일
실험실 테스트
기준선, 2시간(h), 3일, 7일, 14일, 28일, 90일
활력징후의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 0분, 2시간, 3일, 7일, 14일, 28일, 90일
활력징후를 측정하다
기준선, 0분, 2시간, 3일, 7일, 14일, 28일, 90일
ECG 결과의 기준선에서 이동
기간: 기준선, 2시간, 14일차
심전도 검사
기준선, 2시간, 14일차
신체검사 결과의 기준선에서 벗어나다
기간: 기준선, 2시간, 3일, 7일, 14일
신체 검사
기준선, 2시간, 3일, 7일, 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강제 폐활량(FVC)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 28일, 90일, 180일, 270일, 360일
호흡 기능(FVC) 2. 1초 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 평균 변화 3. FEV1/FVC 비율의 기준선 대비 평균 변화 4. 6분 걷기 테스트(6-MWT)의 기준선 대비 평균 변화 5 .세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ) 점수의 기준선 대비 평균 변화 6. 수정 의학 연구 위원회(mMRC) 호흡 곤란 척도의 기준선 대비 평균 변화 7. COPD 악화의 발생률, 빈도 및 심각도 8. 첫 번째 COPD 악화까지의 시간 9. 체질량 지수, 기류 폐쇄, 호흡 곤란 및 운동 능력(BODE) 지수 10의 기준선으로부터의 평균 변화 또는 이동. 구조 약물 사용 횟수
기준선, 28일, 90일, 180일, 270일, 360일
1초 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 28일, 90일, 180일, 270일, 360일
호흡 기능(FEV1)
기준선, 28일, 90일, 180일, 270일, 360일
FEV1/FVC 비율의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 28일, 90일, 180일, 270일, 360일
호흡 기능(FEV1/FVC)
기준선, 28일, 90일, 180일, 270일, 360일
6분 걷기 테스트의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 28일, 90일, 180일, 270일, 360일
도보 6분 거리 측정
기준선, 28일, 90일, 180일, 270일, 360일
세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 28일, 90일, 180일, 270일, 360일
Georges Respiratory Questionnaire의 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 제한 사항이 더 많다는 의미입니다.
기준선, 28일, 90일, 180일, 270일, 360일
수정된 의학 연구 위원회(mMRC) 호흡 곤란 척도의 기준선에서 이동
기간: 기준선, 28일, 90일, 180일, 270일, 360일
mMRC 호흡곤란 척도
기준선, 28일, 90일, 180일, 270일, 360일
COPD 악화의 발생률, 빈도 및 심각도
기간: 연구를 통해
COPD의 중증도 평가
연구를 통해
첫 번째 COPD 악화까지의 시간
기간: 연구를 통해
중증도 및 악화 평가
연구를 통해
9. 체질량 지수, 기류 폐쇄, 호흡 곤란 및 운동 능력(BODE) 지수의 기준선으로부터의 평균 변화 또는 이동
기간: 28, 90, 180, 270, 360일까지의 기준선
보드 지수
28, 90, 180, 270, 360일까지의 기준선
구조약을 사용한 횟수
기간: 연구를 통해
구조 약물의 시간
연구를 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meribank Biotech Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMC119-06-05-COPD-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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