Behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom ved infusion af allogene mesenkymale stamceller

Inklusionskriterier:

1. Mellem ≥40 og ≤80 år, af begge køn og af enhver race.
2. Med diagnose af KOL baseret på Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) standard.
3. Har et post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold <0,70.
4. Har en post-bronkodilatator FEV1 forudsagt værdi ≥30% og <80%.
5. Med en score ≥2 i mMRC dyspnø-skalaen.
6. Med en score ≥10 i COPD Assessment Test (CAT).
7. Med en kropsvægt ≥40 til ≤90 kg.
8. Sygdomsstatus for KOL har været stabil som bestemt af investigator, og standardbehandlingen for KOL blev ikke justeret inden for 3 måneder før screening.
9. Er en nuværende eller tidligere ryger med en cigaretrygningshistorie på ≥10 år eller >10 pakkeår.
10. Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ uringraviditetstest ved screening, MEDMINDRE de opfylder følgende kriterier:

(1) Postmenopausal: 12 måneders naturlig (spontan) amenoré eller 6 måneders spontan amenoré med serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau >40 mIU/ml, ELLER; (2)6 uger post-kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi 11. Heteroseksuelt aktive forsøgspersoner skal acceptere at bruge en dobbeltbarriere metode til prævention (eller skal være blevet kirurgisk steriliseret/postmenopausal) og ikke at donere sæd/æg under Studiet.

12. Villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har tegn på aktiv malignitet eller tidligere anamnese med aktiv malignitet, der ikke har været i fuldstændig remission i mindst 5 år før screening.
2. Diagnosticeret med astma eller anden klinisk relevant lungesygdom end KOL (f.eks. restriktive lungesygdomme, sarkoidose, tuberkulose, idiopatisk lungefibrose, bronkiektasi eller lungekræft).
3. Har påbegyndt lungerehabilitering (f.eks. træningstræning) inden for 3 måneder forud for screening, som efter Principal Investigator (PI) vurdering kan påvirke undersøgelsens resultater.
4. Har dokumenteret historie med ukontrolleret hjertesvigt.
5. Har pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom.
6. Har atrieflimren eller betydelig medfødt hjertefejl/sygdom.
7. Har haft en moderat eller svær eksacerbation af KOL (defineret af GOLD-standarden) eller har krævet mekanisk ventilation (ikke inklusive kontinuerligt positivt luftvejstryk [CPAP]) inden for 30 dage før screening.
8. Er indlagt ved screening.
9. Med aktuel aktiv infektion inklusive lungeinfektion, systemisk infektion eller alvorlige lokale infektioner.

10. Har følgende tilstande i laboratorietest ved screening:

    1. >2 × øvre normalgrænse (ULN) for alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST); eller
    2. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2; eller
    3. Hvide blodlegemer (WBC) <3,6 × 103/μL; eller
    4. Blodpladetal <150 × 103/μL; eller
    5. Hæmoglobin <10 g/dL; eller
    6. Spot urin albumin-kreatinin ratio (UACR) ≥30 mg/g; eller
    7. Klinisk signifikant hæmaturi eller proteinuri vurderet af undersøgelsens investigator.
11. Med kendt stadium ≥3 kronisk nyresygdom.
12. Modtaget systemiske steroider eller andre immunsuppressiva, immunmodulatorer, cytotoksiske midler, kemoterapi, strålebehandling eller andre celleterapier inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
13. Med kendt alfa-1 antitrypsin mangel.
14. Med kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgsproduktets (IP) formulering (normalt saltvand og humant serumalbumin [HSA]).

15. Med en kendt historie med lægemiddelrelateret anafylaksi eller andre alvorlige allergiske reaktioner på lægemidlet.

    Bemærk: "Alvorlig" er defineret som almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0 grad 3 eller højere.

16. Gennemgik større kirurgi (kropsorganer, der kræver bedøvelse, såsom tumorfjernelse, åbent bryst, hjertekirurgi, abdominal kirurgi, intrakraniel kirurgi eller normal kirurgi i mere end 3 timer osv.) inden for 30 dage før screening.
17. Med kendt human immundefekt virusinfektion eller immunkompromitteret.
18. Med en kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 5 år før screening.
19. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af nye undersøgelsesterapier eller har modtaget en undersøgelsesterapi inden for 3 måneder før screening.
20. Gravid (eller planlægger at blive gravid inden for 3 måneder efter undersøgelsesbehandling) eller ammende.
21. Har en forventet levetid på <6 måneder.