Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoito allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen infuusiolla

perjantai 5. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Meribank Biotech Co., Ltd.

Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Umc119-06-05:n suonensisäisen infuusion turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Tämä vaiheen II tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan UMC119-06-05:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat kerta-annoksen IV-infuusion UMC119-06-05 tai lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastaville potilaille on ominaista ilmavirran rajoitus ja krooninen tulehdus, joka johtuu tupakoinnista, haitallisista hiukkasista tai kaasuista. Nämä sisäänhengitetyt ärsyttävät aineet aiheuttavat tulehdusta, emfyseemaa ja fibroosia kroonisen altistuksen kautta. COPD:n nykyinen lääkehoito on oireenmukaista ja perustuu pääasiassa keuhkoputkia laajentaviin lääkkeisiin ja kortikosteroideihin. Vaikka nykyiset kliiniset hoitostrategiat voivat parantaa ja vakauttaa COPD-tiloja ja elämänlaatua, mikään niistä ei pysty muuttamaan keuhkojen toiminnan asteittaista heikkenemistä, mikä tarkoittaa, että se pahenee vähitellen ajan myötä. Siksi uusien hoitomuotojen kehittäminen aikuispotilaiden keuhkoahtaumatautien kliinisten tulosten ja ennusteen parantamiseksi on kiireellistä. Innovatiivisempien, kokeellisten hoitojen joukossa mesenkymaalisia stroomasoluja ehdotetaan uudeksi hoitomuodoksi, jolla on potentiaalia COPD:n hoidossa. Tämä kliininen tutkimus on vaiheen II tutkimus. Se on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: plasebokontrolli, pieniannoksinen UMC119-06-05-hoito tai suuriannoksinen UMC119-06-05-hoito. Koehenkilöt saavat kerta-annoksen IV-infuusion arvioidakseen UMC119-06-05:n tehokkuutta ja pitkäaikaista turvallisuutta kohtalaista tai vaikeaa COPD:tä sairastaville.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 40 - ≤ 80 vuoden ikä, kummasta tahansa sukupuolesta ja mistä tahansa rodusta.
  2. Keuhkoahtaumatautidiagnoosi perustuu maailmanlaajuiseen krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (GOLD) -standardiin.
  3. Sen jälkeinen FEV1/FVC-suhde on <0,70.
  4. Sillä on keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1-ennustearvo ≥30 % ja <80 %.
  5. Pistemäärä ≥2 mMRC hengenahdistusasteikolla.
  6. Pistemäärä ≥10 COPD Assessment Test (CAT) -testissä.
  7. ruumiinpaino ≥40 - ≤90 kg.
  8. Keuhkoahtaumataudin sairaustila on tutkijan määrittämänä ollut vakaa, eikä keuhkoahtaumatautia koskevaa standardihoitoa ole muutettu 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  9. Nykyinen tai entinen tupakoitsija, tupakointi ≥10 vuotta tai >10 pakkausvuotta.
  10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa, elleivät he täytä seuraavia kriteerejä:

(1) Postmenopausaali: 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia tai 6 kuukautta spontaania kuukautisia, kun seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on > 40 mIU/ml, OR; (2)6 viikkoa leikkauksen jälkeinen molemminpuolinen munanpoistoleikkaus kohdunpoiston kanssa tai ilman 11. Heteroseksuaalisesti aktiivisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää ehkäisyssä (tai ne on täytynyt steriloida kirurgisesti/postmenopausaalisilla) ja olla luovuttamatta siittiöitä/munasoluja tutkimus.

12.Halua antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on näyttöä aktiivisesta pahanlaatuisuudesta tai aiemmasta aktiivisesta pahanlaatuisuudesta, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen ennen seulontaa.
  2. Diagnoosilla on astma tai muu kliinisesti merkittävä keuhkosairaus kuin keuhkoahtaumatauti (esim. rajoittavat keuhkosairaudet, sarkoidoosi, tuberkuloosi, idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkoputkentulehdus tai keuhkosyöpä).
  3. On aloittanut keuhkojen kuntoutuksen (esim. liikuntaharjoittelun) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mikä saattaa päätutkijan (PI) mielestä vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
  4. Hänellä on dokumentoitu hallitsematon sydämen vajaatoiminta.
  5. Hänellä on keuhkoverenpainetauti, joka johtuu vasemman sydämen sairaudesta.
  6. Hänellä on eteisvärinä tai merkittävä synnynnäinen sydänvika/sairaus.
  7. Hänellä on ollut kohtalainen tai vaikea COPD:n paheneminen (GOLD-standardin määrittelemä) tai hän on vaatinut mekaanista ventilaatiota (ei sisällä jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta [CPAP]) 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  8. On sairaalahoidossa tarkastuksessa.
  9. Nykyinen aktiivinen infektio mukaan lukien keuhkoinfektio, systeeminen infektio tai vakavat paikalliset infektiot.

  10. Sinulla on seuraavat ehdot laboratoriotesteissä seulonnan yhteydessä:

    1. >2 x normaalin yläraja (ULN) alaniiniaminotransferaasille (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasille (AST); tai
    2. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2; tai
    3. Valkosolut (WBC) <3,6 × 103/μl; tai
    4. Verihiutalemäärät <150 × 103/μl; tai
    5. Hemoglobiini <10 g/dl; tai
    6. Pistevirtsan albumiini-kreatiniinisuhde (UACR) ≥30 mg/g; tai
    7. Tutkijan arvioima kliinisesti merkittävä hematuria tai proteinuria.
  11. Tunnettu vaiheen ≥3 krooninen munuaissairaus.
  12. Saatu systeemisiä steroideja tai muita immunosuppressantteja, immunomodulaattoreita, sytotoksisia aineita, kemoterapiaa, sädehoitoa tai muita soluhoitoja 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  13. Tunnettu alfa-1-antitrypsiinipuutos.
  14. Tiedossa oleva allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen (IP) formulaation aineosalle (normaali suolaliuos ja ihmisen seerumin albumiini [HSA]).

  15. Tiedossa lääkkeeseen liittyvä anafylaksia tai muita vakavia allergisia reaktioita lääkkeelle.

    Huomautus: "Vakava" määritellään haittatapahtumien yleisiksi terminologiakriteereiksi (CTCAE) v5.0 Grade 3 tai uudempi.

  16. Jolle on tehty suuri leikkaus (anestesiaa vaativat kehon elimet, kuten kasvaimen poisto, avoin rintakehä, sydänleikkaus, vatsaleikkaus, kallonsisäinen leikkaus tai normaali leikkaus yli 3 tuntia jne.) 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  17. Tiedossa ihmisen immuunikatovirusinfektio tai immuunipuutos.
  18. Tiedossa oleva alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  19. Osallistut toiseen kliiniseen tutkimukseen uusista tutkimushoidoista tai ovat saaneet tutkimushoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  20. raskaana (tai suunnittelet raskautta 3 kuukauden sisällä tutkimushoidon jälkeen) tai imettävät.
  21. Sen elinajanodote on <6 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
normaali suolaliuos, 4 % ihmisen seerumin albumiini
Muut: UMC119-06-05
Ihmisen napanuorasta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut
Kokeellinen: pieniannoksinen UMC119-06-05 -hoito
normaali suolaliuos, 4 % ihmisen seerumin albumiinia, 1 x 10^8 solua/henkilö
Muut: UMC119-06-05
Ihmisen napanuorasta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut
Kokeellinen: suuriannoksinen UMC119-06-05 -hoito
normaali suolaliuos, 4 % ihmisen seerumin albumiinia, 2 x 10^8 solua/henkilö
Muut: UMC119-06-05
Ihmisen napanuorasta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 90]

Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, joka määritellään seuraavien yhdistelmänä: kuolema, ei-fatal keuhkoembolia, aivohalvaus, sairaalahoito pahenevan hengenahdistuksen vuoksi ja kliinisesti merkittävät laboratoriotestien poikkeavuudet.

2.Liitännäisten TEAE-tapahtumien ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus 3.Haittavaikutuksista johtuvien vieroitusten ilmaantuvuus 4.Laboratoriokokeiden muutos/siirtymä lähtötasosta 5.Elintoimintojen muutos lähtötasosta 6.Siirtymä EKG:n lähtötasosta tulokset 7.Siirtymä lähtötasosta fyysisen tutkimuksen tuloksissa
Lähtötilanteesta päivään 90]
Tähän liittyvien TEAE-tapahtumien ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: tutkimuksen kautta

Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, joka määritellään seuraavien yhdistelmänä: kuolema, ei-fatal keuhkoembolia, aivohalvaus, sairaalahoito pahenevan hengenahdistuksen vuoksi ja kliinisesti merkittävät laboratoriotestien poikkeavuudet.

2.Liitännäisten TEAE-tapahtumien ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus 3.Haittavaikutuksista johtuvien vieroitusten ilmaantuvuus 4.Laboratoriokokeiden muutos/siirtymä lähtötasosta 5.Elintoimintojen muutos lähtötasosta 6.Siirtymä EKG:n lähtötasosta tulokset 7.Siirtymä lähtötasosta fyysisen tutkimuksen tuloksissa
tutkimuksen kautta
Haittavaikutuksista johtuvien vieroitusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: tutkimuksen kautta
AE:n esiintyvyys
tutkimuksen kautta
Muutos/siirtymä lähtötasosta laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia (h), päivät 3, 7, 14, 28, 90
laboratoriokokeet
Perustaso, 2 tuntia (h), päivät 3, 7, 14, 28, 90
Elintoimintojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 0 minuuttia, 2 tuntia, päivät 3, 7, 14, 28, 90
mittaa elintärkeitä merkkejä
Lähtötilanne, 0 minuuttia, 2 tuntia, päivät 3, 7, 14, 28, 90
EKG-tuloksissa siirtyminen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 h, päivä 14
EKG-tarkastus
Lähtötilanne, 2 h, päivä 14
Fyysisen tutkimuksen tuloksista siirtyminen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 tuntia, päivät 3, 7 ja 14
lääkärintarkastus
Lähtötilanne, 2 tuntia, päivät 3, 7 ja 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 28, 90, 180, 270, 360
Hengitystoiminnot (FVC) 2. Keskimääräinen muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1) 3. Keskimääräinen muutos lähtötasosta FEV1/FVC-suhteessa 4. Keskimääräinen muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelytestissä (6-MWT) 5 .Keskimääräinen muutos lähtötasosta St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -pisteissä 6.Siirtymä lähtötasosta modifioidussa Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikossa 7. COPD:n pahenemisvaiheiden ilmaantuvuus, esiintymistiheys ja vakavuus 8. Aika ensimmäiseen COPD:n pahenemiseen 9. Keskimääräinen muutos tai siirtymä lähtötasosta kehon massaindeksissä, ilmavirran tukkeutumisessa, hengenahdistuksessa ja harjoituskapasiteettiindeksissä (BODE) 10. Pelastuslääkityksen käyttökertojen määrä
Lähtötilanne, päivät 28, 90, 180, 270, 360
Keskimääräinen muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 28, 90, 180, 270, 360
Hengityselinten toiminta (FEV1)
Lähtötilanne, päivät 28, 90, 180, 270, 360
FEV1/FVC-suhteen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 28, 90, 180, 270, 360
Hengityselinten toiminta (FEV1/FVC)
Lähtötilanne, päivät 28, 90, 180, 270, 360
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 28, 90, 180, 270, 360
mittaa 6 minuutin kävelymatka
Lähtötilanne, päivät 28, 90, 180, 270, 360
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 28, 90, 180, 270, 360
Georges Respiratory Questionnare -kyselyn pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia
Lähtötilanne, päivät 28, 90, 180, 270, 360
Siirtyminen lähtötasosta modifioidussa Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 28, 90, 180, 270, 360
mMRC hengenahdistusasteikko
Lähtötilanne, päivät 28, 90, 180, 270, 360
Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden ilmaantuvuus, esiintymistiheys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: tutkimuksen kautta
arvioida COPD:n vakavuutta
tutkimuksen kautta
Aika ensimmäiseen COPD:n pahenemiseen
Aikaikkuna: tutkimuksen kautta
arvioida vakavuutta ja pahenemista
tutkimuksen kautta
9. Keskimääräinen muutos tai siirtymä lähtötasosta kehon massaindeksissä, ilmavirtauksen tukkeutumisessa, hengenahdistus- ja harjoituskapasiteettiindeksissä (BODE)
Aikaikkuna: perusviiva päiviin 28, 90, 180, 270, 360
BODE-indeksi
perusviiva päiviin 28, 90, 180, 270, 360
kuinka monta kertaa pelastuslääkitystä on käytetty
Aikaikkuna: tutkimuksen kautta
pelastuslääkkeiden ajat
tutkimuksen kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meribank Biotech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMC119-06-05-COPD-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa