Leczenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc poprzez infuzję allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od ≥40 do ≤80, dowolnej płci i dowolnej rasy.
2. Z diagnozą POChP w oparciu o standard Globalnej Inicjatywy na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Chorób Płuc (GOLD).
3. Ma stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,70.
4. Ma przewidywaną wartość FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥30% i <80%.
5. Z wynikiem ≥2 w skali duszności mMRC.
6. Z wynikiem ≥10 w teście oceny POChP (CAT).
7. O masie ciała ≥40 do ≤90 kg.
8. Według badacza stan POChP jest stabilny, a standardowe leczenie POChP nie zostało skorygowane w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
9. Jest obecnym lub byłym palaczem, którego historia palenia papierosów wynosi ≥10 lat lub >10 paczkolat.
10. Kobiety w wieku rozrodczym powinny podczas badania przesiewowego uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z moczu, JEŻELI nie spełniają następujących kryteriów:

(1) Okres pomenopauzalny: 12 miesięcy naturalnego (spontanicznego) braku miesiączki lub 6 miesięcy samoistnego braku miesiączki przy stężeniu hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy >40 mIU/ml, LUB; (2) 6 tygodni po chirurgicznej obustronnej wycięciu jajników z histerektomią lub bez histerektomii 11. Osoby aktywne heteroseksualnie muszą zgodzić się na stosowanie dwubarierowej metody kontroli urodzeń (lub muszą zostać poddane sterylizacji chirurgicznej/po menopauzie) i nie oddawać plemników/komórek jajowych w okresie badania.

12.Wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma dowody na aktywny nowotwór złośliwy lub w przeszłości aktywny nowotwór złośliwy, który nie był w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat przed badaniem przesiewowym.
2. Zdiagnozowano astmę lub inną klinicznie istotną chorobę płuc inną niż POChP (np. restrykcyjne choroby płuc, sarkoidozę, gruźlicę, idiopatyczne zwłóknienie płuc, rozstrzenie oskrzeli lub rak płuc).
3. Rozpoczął rehabilitację pulmonologiczną (np. trening fizyczny) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, co w opinii głównego badacza (PI) może mieć wpływ na wyniki badania.
4. Ma udokumentowaną historię niekontrolowanej niewydolności serca.
5. Ma nadciśnienie płucne spowodowane chorobą lewego serca.
6. Ma migotanie przedsionków lub znaczną wrodzoną wadę/chorobę serca.
7. Miał umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP (zdefiniowane w standardzie GOLD) lub wymagał wentylacji mechanicznej (z wyłączeniem ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych [CPAP]) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
8. Jest hospitalizowany podczas badań przesiewowych.
9. Z aktualnie aktywną infekcją, w tym infekcją płuc, infekcją ogólnoustrojową lub ciężkimi infekcjami miejscowymi.

10. Spełniać następujące warunki w badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    1. >2 × górna granica normy (GGN) dla aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST); Lub
    2. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2; Lub
    3. Białe krwinki (WBC) <3,6 × 103/μL; Lub
    4. Liczba płytek krwi <150 × 103/μL; Lub
    5. Hemoglobina <10 g/dL; Lub
    6. Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu punktowym (UACR) ≥30 mg/g; Lub
    7. Klinicznie istotny krwiomocz lub białkomocz uznany przez badacza.
11. Z przewlekłą chorobą nerek w stadium ≥3.
12. Otrzymywano ogólnoustrojowe steroidy lub inne leki immunosupresyjne, immunomodulatory, środki cytotoksyczne, chemioterapię, radioterapię lub inne terapie komórkowe w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
13. Ze znanym niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
14. Ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na którykolwiek składnik preparatu badanego produktu (IP) (sól fizjologiczna i albumina surowicy ludzkiej [HSA]).

15. Ze znaną historią anafilaksji związanej z lekiem lub innymi ciężkimi reakcjami alergicznymi na lek.

    Uwaga: „Poważne” definiuje się jako wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0 stopnia 3 lub nowszego.

16. Przeszedł poważną operację (narządy ciała wymagające znieczulenia, np. usunięcie guza, otwarta klatka piersiowa, operacja serca, operacja jamy brzusznej, operacja wewnątrzczaszkowa lub zwykła operacja trwająca dłużej niż 3 godziny itp.) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
17. Ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności lub obniżoną odpornością.
18. Ze znaną historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
19. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym dotyczącym nowych terapii eksperymentalnych lub otrzymanie terapii eksperymentalnej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
20. Jest w ciąży (lub planuje zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy po leczeniu badanym) lub karmi piersią.
21. Ma oczekiwaną długość życia <6 miesięcy.