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アジアの多施設共同前立腺がん焦点療法に関する前向き研究 (ProAMFocal) (ProAMFocal)

2024年7月5日 更新者：Singapore General Hospital

前立腺がんの局所療法後の腫瘍学的および機能的転帰に関するアジア多施設前向き観察研究

これは、アジアで前立腺がんの焦点療法を受けている患者を対象とした多施設観察研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

前立腺がんに対する局所凍結療法、局所HIFU、局所IRE、局所レーザーアブレーション、またはその他の部分的な腺切除療法を受けている患者が募集されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

局所療法（FT）を受けている体積限局性前立腺がん患者。

説明

包含基準:

  • 前立腺腺癌
  • 最大グリーソンスコア 4+4
  • 最大がん体積 1.5 ml (最大 2 つの病変) または 3 ml (単一の病変)
  • 最大前立腺特異抗原 (PSA) レベル 15 ng/dl
  • 最大臨床病期 T2c
  • 米国麻酔科学会の基準 2 以下

除外基準:

  • マルチパラメトリック磁気共鳴画像法（mpMRI）による前立腺外拡張。カプセル接触は許可されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
前立腺がんの焦点療法
前立腺の75％未満の部分的腺切除によって定義される前立腺がんの焦点療法（さまざまな治療法）を受けている患者。
デバイス：前立腺がんの焦点療法
アブレーション
他の名前：
  • 凍結アブレーション
  • HIFU
  • 凍結療法
  • マイクロ波アブレーション
  • ナノナイフ
  • レーザ
  • 高密度集束超音波 (HIFU)
  • 不可逆的エレクトロポレーション (IRE)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：20年
治療後20年生存
20年
無転移生存率
時間枠：20年
治療後20年で転移なし
20年
進行なしの生存
時間枠：20年
治療後20年経過しても無増悪（局所的または全身的）
20年
臨床的に重大な前立腺がんの短期再発
時間枠：18ヶ月
12～18か月の内野および外野再発率
18ヶ月
臨床的に重大な前立腺がんの中期再発
時間枠：5年
5年間の内野および外野再発率
5年
性機能
時間枠：12ヶ月
1、3、6、12ヵ月のベースラインと比較した、フォーカルセラピー（FT）後の拡張前立腺指数複合（EPIC）性的要約スコア（0〜100、100が最大値）の変化
12ヶ月
泌尿器機能
時間枠：12ヶ月
1、3、6、12 か月のベースラインと比較した、FT 後の拡張前立腺指数複合値 (EPIC) 尿要約スコア (0 ～ 100、100 が最大値) の変化
12ヶ月
腸の機能
時間枠：12ヶ月
1、3、6、12 か月のベースラインと比較した、FT 後の拡張前立腺指数複合値 (EPIC) 腸要約スコア (0 ～ 100、100 が最大値) の変化
12ヶ月
徹底的な介入なしの生存
時間枠：5年
5年間で根治的前立腺切除術または放射線治療を受けていない
5年
治療失敗のない生存
時間枠：5年
根治的前立腺切除術、放射線療法、全腺切除術、ホルモン療法を受けず、5年で経過観察に移行
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入なしでの生存
時間枠：20年
20年間介入（局所的または腺全体/根治的）なし
20年
徹底的な介入なしの生存
時間枠：20年
根治的介入（根治的前立腺切除術または放射線） - 20歳までは無料
20年
失敗のない生存
時間枠：10年
10年間失敗（腺全体/根治的介入、ホルモン療法の使用、または経過観察への移行）なし
10年
失敗のない生存
時間枠：20年
20年間失敗（腺全体/根治的介入、ホルモン療法の使用、または経過観察への移行）なし
20年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期腫瘍学的転帰のモダリティ間の比較
時間枠：12ヶ月
異なる焦点療法間の 12 か月内野再発率と外野再発率の比較
12ヶ月
根治療法への転換率のモダリティ間比較
時間枠：10年
異なる治療法間の根治的治療（前立腺根治術または放射線）への10年間の移行の比較
10年
治療失敗率のモダリティ間比較
時間枠：10年
異なる治療法間の10年間の失敗（根治的前立腺切除術、放射線療法、ホルモン療法、または経過観察への移行）の比較
10年
転移率のモダリティ間の比較
時間枠：10年
異なる治療法間の10年転移率の比較
10年
性機能の結果に関するモダリティ間の比較
時間枠：12ヶ月
FT後のExpanded Prostate Index Composite（EPIC）性的要約スコア（0～100、100が最良の関数）の平均変化を、異なるモダリティ間で1、3、6、12か月のベースラインと比較。
12ヶ月
泌尿器機能転帰のモダリティ間比較
時間枠：12ヶ月
FT後のExpanded Prostate Index Composite（EPIC）尿要約スコア（0～100、100が最良の機能）の平均変化を、異なるモダリティ間で1、3、6、12か月のベースラインと比較。
12ヶ月
腸機能転帰のモダリティ間比較
時間枠：12ヶ月
異なるモダリティ間で、FT後のExpanded Prostate Index Composite（EPIC）腸要約スコア（0～100、100が最良の関数）の平均変化を1、3、6、12か月のベースラインと比較。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Singapore General Hospital

協力者

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月6日

一次修了 (推定)

2028年5月6日

研究の完了 (推定)

2048年5月6日

試験登録日

最初に提出

2023年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月5日

最初の投稿 (実際)

2024年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月5日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIRB 2023/2055

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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