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Étude prospective multicentrique asiatique sur la thérapie focale du cancer de la prostate (ProAMFocal) (ProAMFocal)

5 juillet 2024 mis à jour par: Singapore General Hospital

Étude observationnelle prospective multicentrique asiatique sur les résultats oncologiques et fonctionnels après une thérapie focale du cancer de la prostate

Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique portant sur des patients subissant une thérapie focale pour le cancer de la prostate en Asie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients subissant une cryothérapie Focal, Focal HIFU, Focal IRE, Focal Laser ablation ou d'autres modalités d'ablation partielle des glandes pour le cancer de la prostate seront recrutées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169856
        • Recrutement
        • Singapore General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kae Jack Tay, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer de la prostate à volume limité subissant une thérapie focale (FT).

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate
  • Score de Gleason maximum 4+4
  • Volume maximum du cancer 1,5 ml (jusqu'à 2 lésions) ou 3 ml (une seule lésion)
  • Niveau maximal d'antigène spécifique de la prostate (PSA) 15 ng/dl
  • Stade clinique maximal T2c
  • Critères de l'American Society of Anesthesiologist 2 ou moins

Critère d'exclusion:

  • Extension extra-prostatique sur imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (IRMmp) ; le contact capsulaire est autorisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Thérapie focale pour le cancer de la prostate
Patients subissant une thérapie focale (diverses modalités) pour un cancer de la prostate tel que défini par une ablation partielle de la glande de <75 % de la prostate.
Dispositif: Thérapie focale pour le cancer de la prostate
Ablation de
Autres noms:
  • Cryoablation
  • HIFU
  • Cryothérapie
  • Ablation par micro-ondes
  • Nanocouteau
  • Laser
  • Ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU)
  • Électroporation irréversible (IRE)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 20 ans
Vivre 20 ans après le traitement
20 ans
Survie sans métastases
Délai: 20 ans
Sans métastases 20 ans après le traitement
20 ans
Survie sans progression
Délai: 20 ans
Sans progression (locale ou systémique) 20 ans après le traitement
20 ans
Récidive à court terme du cancer de la prostate cliniquement significative
Délai: 18 mois
Taux de récidive sur le terrain et sur le terrain sur 12 à 18 mois
18 mois
Récidive du cancer de la prostate cliniquement significative à moyen terme
Délai: 5 années
Taux de récidive sur le terrain et sur le terrain sur 5 ans
5 années
Fonction sexuelle
Délai: 12 mois
Changement du score récapitulatif sexuel de l'indice composite élargi de la prostate (EPIC) (0-100, 100 étant le maximum) après la thérapie focale (FT) par rapport à la ligne de base à 1, 3, 6 et 12 mois
12 mois
Fonction urinaire
Délai: 12 mois
Modification du score récapitulatif urinaire EPIC (Expansed Prostate Index Composite) (0-100, 100 étant le maximum) après le FT par rapport à la ligne de base à 1, 3, 6 et 12 mois
12 mois
Fonction intestinale
Délai: 12 mois
Modification du score récapitulatif intestinal de l'indice composite de la prostate élargie (EPIC) (0-100, 100 étant le maximum) après le FT par rapport à la ligne de base à 1, 3, 6 et 12 mois
12 mois
Survie sans intervention radicale
Délai: 5 années
Sans prostatectomie radicale ni radiothérapie à 5 ans
5 années
Survie sans échec du traitement
Délai: 5 années
Sans prostatectomie radicale, radiothérapie, ablation de la glande entière, thérapie hormonale vers une transition vers une attente sous surveillance à 5 ans
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans intervention
Délai: 20 ans
Sans intervention (focale ou glande entière/radicale) à 20 ans
20 ans
Survie radicale sans intervention
Délai: 20 ans
Intervention radicale (prostatectomie radicale ou radiothérapie) - Gratuite à 20 ans
20 ans
Survie sans échec
Délai: 10 années
Échec (intervention totale de la glande/radicale, utilisation d'un traitement hormonal ou transition vers une attente vigilante) - sans échec à 10 ans
10 années
Survie sans échec
Délai: 20 ans
Échec (intervention totale de la glande/radicale, utilisation d'un traitement hormonal ou transition vers une attente vigilante) - sans échec à 20 ans
20 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison inter-modalité des résultats oncologiques à court terme
Délai: 12 mois
Comparaison des taux de récidive sur 12 mois sur le terrain et hors champ entre différentes modalités de thérapie focale
12 mois
Comparaison inter-modalité des taux de conversion en traitement radical
Délai: 10 années
Comparaison de la conversion sur 10 ans en traitement radical (prostatecomie radicale ou radiothérapie) entre différentes modalités
10 années
Comparaison inter-modalité des taux d'échec thérapeutique
Délai: 10 années
Comparaison de l'échec à 10 ans (prostatectomie radicale ou radiothérapie ou thérapie hormonale ou transition vers une attente vigilante) entre différentes modalités
10 années
Comparaison inter-modalité des taux de métastases
Délai: 10 années
Comparaison du taux de métastases à 10 ans entre différentes modalités
10 années
Comparaison intermodale des résultats de la fonction sexuelle
Délai: 12 mois
Comparaison du changement moyen du score récapitulatif sexuel du Expanded Prostate Index Composite (EPIC) (0-100, 100 étant la meilleure fonction) après le FT par rapport à la ligne de base à 1,3, 6, 12 mois entre différentes modalités.
12 mois
Comparaison inter-modalité des résultats de la fonction urinaire
Délai: 12 mois
Comparaison du changement moyen du score récapitulatif urinaire du Expanded Prostate Index Composite (EPIC) (0-100, 100 étant la meilleure fonction) après le FT par rapport à la ligne de base à 1,3, 6, 12 mois entre différentes modalités.
12 mois
Comparaison inter-modalité des résultats de la fonction intestinale
Délai: 12 mois
Comparaison du changement moyen du score récapitulatif intestinal de l'indice composite élargi de la prostate (EPIC) (0-100, 100 étant la meilleure fonction) après le FT par rapport à la ligne de base à 1,3, 6, 12 mois entre différentes modalités.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Singapore General Hospital

Collaborateurs

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

6 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 mai 2048

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2024

Première publication (Réel)

8 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIRB 2023/2055

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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