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Estudo prospectivo asiático multicêntrico de terapia focal para câncer de próstata (ProAMFocal) (ProAMFocal)

5 de julho de 2024 atualizado por: Singapore General Hospital

Estudo observacional multicêntrico asiático prospectivo de resultados oncológicos e funcionais após terapia focal de câncer de próstata

Este é um estudo observacional multicêntrico de pacientes submetidos a terapia focal para câncer de próstata na Ásia

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes submetidos à crioterapia focal, HIFU focal, IRE focal, ablação a laser focal ou outras modalidades de ablação parcial da glândula para câncer de próstata serão recrutados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169856
        • Recrutamento
        • Singapore General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kae Jack Tay, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de próstata de volume limitado submetidos à terapia focal (FT).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de próstata
  • Pontuação máxima de Gleason 4+4
  • Volume máximo do câncer 1,5 ml (até 2 lesões) ou 3 ml (lesão única)
  • Nível máximo de antígeno específico da próstata (PSA) 15 ng/dl
  • Estágio clínico máximo T2c
  • Critérios da Sociedade Americana de Anestesiologista 2 ou menos

Critério de exclusão:

  • Extensão extraprostática em ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI); contato capsular é permitido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Terapia focal para câncer de próstata
Pacientes submetidos a terapia focal (várias modalidades) para câncer de próstata, conforme definido pela ablação parcial da glândula <75% da próstata.
Dispositivo: Terapia focal para câncer de próstata
Ablação de
Outros nomes:
  • Crioablação
  • HIFU
  • Crioterapia
  • Ablação por micro-ondas
  • Nanofaca
  • Laser
  • Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (HIFU)
  • Eletroporação irreversível (IRE)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 20 anos
Vivendo aos 20 anos após o tratamento
20 anos
Sobrevivência livre de metástases
Prazo: 20 anos
Livre de metástases 20 anos após o tratamento
20 anos
Sobrevivência sem progressão
Prazo: 20 anos
Livre de progressão (local ou sistêmica) 20 anos após o tratamento
20 anos
Recorrência de câncer de próstata clinicamente significativa em curto prazo
Prazo: 18 meses
Taxa de recorrência interna e externa de 12 a 18 meses
18 meses
Recorrência de câncer de próstata clinicamente significativa em médio prazo
Prazo: 5 anos
Taxa de recorrência dentro e fora do campo em 5 anos
5 anos
Função Sexual
Prazo: 12 meses
Mudança na pontuação de resumo sexual composto do índice de próstata expandido (EPIC) (0-100, com 100 sendo o máximo) pós-terapia focal (FT) em comparação com a linha de base em 1,3, 6, 12 meses
12 meses
Função Urinária
Prazo: 12 meses
Alteração na pontuação de resumo urinário do composto de índice de próstata expandido (EPIC) (0-100, com 100 sendo o máximo) pós-FT em comparação com a linha de base em 1,3, 6, 12 meses
12 meses
Função intestinal
Prazo: 12 meses
Alteração na pontuação resumida do intestino composto do índice de próstata expandido (EPIC) (0-100, sendo 100 o máximo) pós-FT em comparação com a linha de base em 1,3, 6, 12 meses
12 meses
Sobrevivência sem intervenção radical
Prazo: 5 anos
Livre de prostatectomia radical ou radiação aos 5 anos
5 anos
Sobrevivência sem falhas no tratamento
Prazo: 5 anos
Livre de prostatectomia radical, radiação, ablação de toda a glândula, terapia hormonal para transição para espera vigilante aos 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem intervenção
Prazo: 20 anos
Intervenção (focal ou glândula inteira/radical) livre aos 20 anos
20 anos
Sobrevivência sem intervenção radical
Prazo: 20 anos
Intervenção Radical (Prostatectomia Radical ou Radiação) - Gratuita aos 20 anos
20 anos
Sobrevivência sem falhas
Prazo: 10 anos
Falha (intervenção na glândula inteira/radical, uso de terapia hormonal ou transição para espera vigilante) - livre aos 10 anos
10 anos
Sobrevivência sem falhas
Prazo: 20 anos
Falha (intervenção na glândula inteira/radical, uso de terapia hormonal ou transição para espera vigilante) - livre aos 20 anos
20 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação intermodal de resultados oncológicos de curto prazo
Prazo: 12 meses
Comparação das taxas de recorrência interna e externa em 12 meses entre diferentes modalidades de terapia focal
12 meses
Comparação intermodal das taxas de conversão para tratamento radical
Prazo: 10 anos
Comparação da conversão em 10 anos para tratamento radical (Prostatecomia Radical ou Radiação) entre diferentes modalidades
10 anos
Comparação intermodal das taxas de falha no tratamento
Prazo: 10 anos
Comparação de falha em 10 anos (Prostatectomia Radical ou Radioterapia ou Terapia Hormonal ou transição para Espera Vigilante) entre diferentes modalidades
10 anos
Comparação intermodal de taxas de metástase
Prazo: 10 anos
Comparação da taxa de metástase em 10 anos entre diferentes modalidades
10 anos
Comparação intermodal dos resultados da função sexual
Prazo: 12 meses
Comparando a mudança média na pontuação de resumo sexual do composto de índice de próstata expandido (EPIC) (0-100, com 100 sendo a melhor função) pós-FT em comparação com a linha de base em 1,3, 6, 12 meses entre diferentes modalidades.
12 meses
Comparação intermodal dos resultados da função urinária
Prazo: 12 meses
Comparando a mudança média na pontuação de resumo urinário do composto de índice de próstata expandido (EPIC) (0-100, com 100 sendo a melhor função) pós-FT em comparação com a linha de base em 1,3, 6, 12 meses entre diferentes modalidades.
12 meses
Comparação intermodal dos resultados da função intestinal
Prazo: 12 meses
Comparando a mudança média na pontuação de resumo intestinal do composto de índice de próstata expandido (EPIC) (0-100, com 100 sendo a melhor função) pós-FT em comparação com a linha de base em 1,3, 6, 12 meses entre diferentes modalidades.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Singapore General Hospital

Colaboradores

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

6 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de maio de 2048

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIRB 2023/2055

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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